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Ranibizumab intravítreo Tratamiento de la coriorretinopatía serosa central

31 de octubre de 2008 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Estudio de fase I de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos con CSC sin resolver y líquido subfoveal.

El propósito de este estudio es examinar los efectos de Lucentis para la coriorretinopatía serosa central activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase I de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos con CSC sin resolver y líquido subfoveal. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio con examen oftalmológico, angiografía con fluoresceína, tomografía de coherencia óptica y fotografía en color. Los sujetos recibirán inyecciones intravítreas abiertas de 0,5 mg de ranibizumab administradas cada 28 días (± 2 días) en 3 inyecciones. A partir de entonces, se evaluarán todos los meses hasta el mes 12. Se administrará tratamiento a los pacientes si hay presencia de fuga activa determinada por angiografía con fluoresceína o presencia persistente de líquido subretiniano en el examen OCT en esa visita mensual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de coriorretinopatía serosa central persistente presente durante al menos 3 meses. Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 20/40 (73 letras en el gráfico ETDRS) para la percepción de la luz medida por el protocolo de refracción ETDRS.
  • Sin signos de neovascularización coroidea
  • Líquido subfoveal documentado por OCT
  • Fuga activa asociada con el líquido subfoveal
  • La capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con láser o TFD
  • Tiene hipertensión no controlada
  • Tener antecedentes de eventos tromboembólicos, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios e infarto de miocardio.
  • Tiene uso o necesidad de terapia continua de anticoagulación, excepto aspirina 325 mg/día.
  • Están recibiendo o requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides oculares sistémicos (> 5 mg) o tópicos. La terapia concomitante crónica se define como dosis múltiples tomadas diariamente durante 14 o más días consecutivos en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Ojos previamente vitrectomizados.
  • Tuvo reacciones alérgicas al tinte de fluoresceína o falta de acceso venoso.
  • Cualquier otra enfermedad ocular adicional que pueda comprometer irreversiblemente la agudeza visual del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior (AION), la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), el desprendimiento de retina, las cataratas graves, etc.
  • Una necesidad anticipada de cirugía ocular durante la duración del ensayo.
  • En el mes anterior a la selección, haber tenido cirugías intraoculares (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio.
  • Triamcinolona intravítrea o bevacizumab en los 2 meses previos
  • Glaucoma no controlado (PIO > 24 mmHg) con más de 3 medicamentos.
  • Dentro de 1 mes antes de la selección tuvo capsulotomía con láser YAG en el ojo del estudio
  • Haber recibido cualquier otro fármaco experimental sistémico en las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  • Rubeosis iridis o glaucoma neovascular
  • Cualquier desprendimiento de retina regmatógeno no tratado.
  • Una agudeza visual peor de 20/400 en el otro ojo.
  • No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la seguridad y tolerabilidad de la dosis de 0,5 mg de ranibizumab en el tratamiento de la retinopatía serosa central crónica (CSC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio en AV en comparación con el valor inicial en el mes 6 y el mes 12
Proporción de pacientes con visión 20/20 a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Proporción de pacientes que pierden ≤ 15 letras según lo medido por refracción visual ETDRS a 4 metros en comparación con el valor inicial en los meses 6 y 12
Proporción de pacientes que ganan ≥ 15 letras según lo medido por refracción visual ETDRS a 4 metros en comparación con el valor inicial en los meses 6 y 12
Cambio en el líquido subretiniano (medido por tomografía de coherencia óptica) desde el inicio en los meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF3850S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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