Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ranibizumabi Keski-seroosin korioretinopatian hoito

perjantai 31. lokakuuta 2008 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Vaiheen I tutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibizumabista potilailla, joilla on erottumaton CSC ja subfoveaalinen neste.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lucentiksen vaikutuksia aktiiviseen sentraaliseen seroosiseen korioretinopatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasin I tutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibitsumabista potilailla, joilla on erottumaton CSC ja subfoveaalinen neste. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa oftalmisella tutkimuksella, fluoreseiiniangiografialla, optisella koherenssitomografialla ja värikuvauksella. Koehenkilöt saavat avoimia lasiaisensisäisiä injektioita 0,5 mg ranibitsumabia 28 päivän välein (± 2 päivää) 3 injektiota varten. Sen jälkeen ne on arvioitava kuukausittain kuukauteen 12 saakka. Hoitoa annetaan potilaille, jos heillä on aktiivista vuotoa fluoreseiiniangiografialla määritettynä tai verkkokalvon alaisen nesteen pysyvyyttä OCT-tutkimuksessa kyseisellä kuukausittaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä keskusheroottinen korioretinopatia vähintään 3 kuukauden ajan. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 (73 kirjainta ETDRS-kaaviossa) valon havaitsemiseen ETDRS-protokollan refraktiolla mitattuna.
  • Ei merkkejä suonikalvon uudissuonituksesta
  • OCT:n dokumentoima subfoveaalinen neste
  • Aktiivinen vuoto, joka liittyy subfoveaaliseen nesteeseen
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito laserilla tai PDT:llä
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine
  • sinulla on ollut tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset ja sydäninfarkti
  • Olet käyttänyt tai tarvitset jatkuvaa antikoagulanttihoitoa, paitsi aspiriinia 325 mg/vrk.
  • Saat tai tarvitset kroonista samanaikaista hoitoa systeemisillä (> 5 mg) tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla. Krooninen samanaikainen hoito määritellään useiksi annoksiksi, jotka otetaan päivittäin vähintään 14 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin vitrektomoidut silmät.
  • Oli allergisia reaktioita fluoreseiinivärille tai laskimopääsyn puute.
  • Kaikki muut silmäsairaudet, jotka voivat peruuttamattomasti vaarantaa tutkittavan silmän näöntarkkuuden, mukaan lukien amblyopia, iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia (AION), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), verkkokalvon irtauma, vaikea kaihi jne.
  • Odotettu silmäleikkauksen tarve kokeen aikana.
  • Sinulle on suoritettu silmänsisäisiä leikkauksia (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • lasiaisensisäinen triamsinoloni tai bevasitsumabi edellisten 2 kuukauden aikana
  • Hallitsematon glaukooma (IOP > 24 mmHg) useammalla kuin kolmella lääkkeellä.
  • Tutkimussilmässä tehtiin YAG-laserkapsulotomia kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • olet saanut mitä tahansa muuta systeemistä kokeellista lääkettä 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Rubeosis iridis tai neovaskulaarinen glaukooma
  • Mikä tahansa käsittelemätön verkkokalvon regmatogeeninen irtauma.
  • Näöntarkkuus on huonompi kuin 20/400 toisessa silmässä.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
0,5 mg:n ranibitsumabiannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen kroonisen sentraalisen seroosin retinopatian (CSC) hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
VA:n keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky oli 20/20 kuukautena 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät ≤ 15 kirjainta mitattuna ETDRS-näön taittumalla 4 metrin etäisyydellä verrattuna lähtötasoon kuukautena 6 ja 12
Potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta mitattuna ETDRS-näön taittumalla 4 metrin etäisyydellä verrattuna lähtötasoon kuukautena 6 ja 12
Verkkokalvon alaisen nesteen muutos (optisella koherenssitomografialla mitattuna) lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF3850S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset rhuFab V2 [ranibitsumabi] (Lucentis)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa