Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab behandling av sentral serøs korioretinopati

31. oktober 2008 oppdatert av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Fase I-studie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer med uløselig CSC og subfoveal væske.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Lucentis for aktiv sentral serøs korioretinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer med uoppløselig CSC og subfoveal væske. Pasientene vil bli evaluert ved baseline med oftalmisk undersøkelse, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi og fargefotografering. Pasienter vil motta åpne intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab administrert hver 28. dag (± 2 dager) for 3 injeksjoner. Deretter skal de evalueres hver måned frem til måned 12. Behandling vil bli gitt til pasienter hvis det er tilstedeværelse av aktiv lekkasje som bestemt ved fluoresceinangiografi eller vedvarende tilstedeværelse av subretinalvæske ved OCT-undersøkelse ved det månedlige besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med vedvarende sentral serøs korioretinopati tilstede i minst 3 måneder. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 (73 bokstaver på ETDRS-diagrammet) til lyspersepsjon målt ved ETDRS-protokollrefraksjon.
  • Ingen tegn til koroidal neovaskularisering
  • Dokumentert subfoveal væske av OCT
  • Aktiv lekkasje assosiert med subfoveal væske
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsbehandling med laser eller PDT
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Har en historie med tromboemboliske hendelser inkludert hjerneslag, forbigående iskemiske anfall og hjerteinfarkt
  • Har bruk av eller behov for fortsatt antikoagulasjonsbehandling, unntatt aspirin 325 mg/dag.
  • Får eller trenger kronisk samtidig behandling med systemiske (> 5 mg) eller topikale okulære kortikosteroider. Kronisk samtidig behandling er definert som flere doser tatt daglig i 14 eller flere påfølgende dager når som helst innen 6 måneder før screening
  • Tidligere vitrektomiserte øyne.
  • Hadde allergiske reaksjoner på fluoresceinfarge eller mangel på venøs tilgang.
  • Eventuelle andre øyesykdommer som irreversibelt kan kompromittere synsstyrken til studieøyet, inkludert amblyopi, fremre iskemisk optisk nevropati (AION), aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), netthinneløsning, alvorlig grå stær, etc.
  • Et forventet behov for øyekirurgi under varigheten av forsøket.
  • Innen 1 måned før screening, har hatt intraokulære operasjoner (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet.
  • Intravitreal triamcinolon eller bevacizumab de siste 2 månedene
  • Ukontrollert glaukom (IOP > 24 mmHg) på mer enn 3 medisiner.
  • Innen 1 måned før screening hadde YAG laserkapsulotomi i studieøyet
  • Har mottatt andre systemiske eksperimentelle legemidler innen 12 uker før innmelding.
  • Rubeosis iridis eller neovaskulært glaukom
  • Eventuell ubehandlet rhegmatogen netthinneløsning.
  • En synsskarphet på dårligere enn 20/400 i det andre øyet.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme sikkerheten og toleransen til 0,5 mg dose Ranibizumab i behandlingen av kronisk sentral serøs retinopati (CSC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i VA sammenlignet med baseline ved måned 6 og måned 12
Andel pasienter med 20/20 syn ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Andel pasienter som mister ≤ 15 bokstaver målt ved ETDRS visuell refraksjon ved 4 meter sammenlignet med baseline ved måned 6 og 12
Andel pasienter som oppnår ≥ 15 bokstaver målt ved ETDRS visuell refraksjon ved 4 meter sammenlignet med baseline ved måned 6 og 12
Endring i subretinal væske (målt ved optisk koherenstomografi) fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF3850S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

Kliniske studier på rhuFab V2 [ranibizumab] ( Lucentis )

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere