급성 조증 치료의 타목시펜

양극성 장애(BD) 진단을 받은 18~65세의 환자, 가장 최근에 발생한 조증 또는 혼재성, 정신병적 특징 유무에 관계없이 터키 이즈미르에 있는 Dokuz Eylul University 정신과의 입원 환자 병동에 입원했습니다. 피험자는 터키 서부 지역의 지역 사회, 도시 지역, 주변 교외 및 마을 및 전국에서 모집되었습니다 (인터넷 및 뉴스 미디어를 통해 주요 조사자-PI에 도달한 전문가를 찾는 환자) 2003년 4월부터 2006년 6월까지. 모든 진단은 숙련된 조사관(AYY)이 관리하는 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 했습니다. 프로토콜이 환자와 적어도 한 명의 직계 가족에게 설명된 후, 둘 다 시험에 환자의 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 Dokuz Eylul University의 터키 보건부, 의약품 및 약학 총국, 중앙 검토 위원회 및 마약 조사 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 피험자 선별에는 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, LFT, TSH, HCG, BUN, Cr 및 혈청 독성을 포함한 실험실 선별이 포함되었습니다. 모든 향정신성 약물(벤조디아제핀 제외)은 무작위 배정 최소 1일 전에 중단되었습니다. 연구에 참여하는 피험자는 PKC 억제제, 타목시펜 또는 동일한 위약 정제를 1:1 비율 및 이중 맹검 방식으로 3주 동안 받도록 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 코드는 무작위화 키트를 만드는 데 사용되었습니다(계약 연구 기관인 터키 이즈미르의 ARGEFAR에서 준비). 타목시펜의 시작 용량은 20mg bid였습니다. 첫 번째 치료일 이후, 1일 용량은 1일 10mg씩 증가하여 80mg/d까지 분할 용량으로 조정되었습니다. 위약 그룹의 환자들에게도 유사한 정제 조정이 적용되었습니다. 경구용 로라제팜(2.5mg 용해 테이블)의 병용은 임상적으로 지시된 대로 이중 맹검 요법 동안 허용되었습니다. 로라제팜이 효과가 없다고 생각되고 증상이 항정신병약이 필요한 경우에는 응급 상황에서 리스페리돈 액제(2-6mg/일)를 사용했습니다. 리스페리돈을 투여받은 피험자는 리스페리돈에 처음 노출되었을 때 탈락한 것으로 가정했습니다. 그리고 이러한 경우를 대체할 새로운 피험자가 모집되었습니다. 피험자는 하루에 두 번 보았고 조사관(AYY, SG)은 하루 24시간 대기했습니다.

평가 도구 Young Mania Rating Scale(YMRS), Hamilton Depression Rating Scale-17 item(HAMD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Clinical Global Impressions-Bipolar Version of Illness(CGI), 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 부작용 설문지는 매주 반구조화된 인터뷰로 관리되었습니다. 활력 징후 및 체중을 모니터링하였다. 평가 도구에 대해 교육을 받고 치료 조건을 알지 못하는 PI(매사추세츠 병원, 양극성 프로그램에서 교육 및 인증)는 잠재 고객이 제공한 모든 사용 가능한 임상 정보를 사용하여 매주 모든 연구 평가를 수행했습니다. 조사관의 일일 인터뷰, 보안 팀의 관찰을 포함한 직원 보고서 및 1촌 친척 보고서.

0.05에서 카이 제곱 테스트를 사용하여 위약에서 0.15 반응률을 가정하고 반응률에서 0.40의 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 달성하는 데 필요한 샘플 크기를 결정하기 위해 검정력 계산을 수행했습니다. 수준. 30%의 탈락률과 불응률을 가정하여 70명의 피험자에 대한 무작위 키트를 준비하였다. 적격성 고려 및 탈락에 따라 분석에 사용된 최종 샘플 크기는 50개였습니다. 1차 효능 변수는 치료 3주 후 YMRS 점수가 기준선에서 감소한 것으로 정의됩니다. 긍정적인 치료 반응은 기준선에서 3주까지 YMRS의 >=50% 감소로 정의되었습니다.