전이성, 국소 진행성 또는 국소 재발성 육종 환자를 치료하는 수니티닙

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결합 조직 신생물(다음 신생물성 하위 유형 중 하나 포함):

  • 혈관 결합 조직 신생물
  • 평활근육종
  • 융기성 피부섬유육종
  • 척색종
  • 데스모이드 종양
  • 고급 미분화 다형성 육종(예: 악성 섬유성 조직구종[점액섬유육종 포함])
  • 암육종(예: 악성 혼합 뮐러 종양)
  • 거대혈관종
  • 카포시 육종
• 전이성, 국소 진행성 또는 국소 재발성 질환

• 측정 가능한 질병

  • 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 괴사 또는 출혈에 기인할 수 없는 성장의 증거가 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 위장관 간질 종양 육종 없음

• 다음 진단을 받은 환자에게 필요한 사전 표준 신보조 또는 보조 전신 요법:

  • 횡문근육종
  • 골육종
  • 유잉 육종
• 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박, CT 스캔 또는 MRI 스크리닝에 기록된 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• PT 및 INR ≤ 1.5
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
• 칼슘 ≤ 12mg/dL
• 혈당 < 150mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 육종이 전신 요법을 필요로 하는 주요 질병인 경우 허용되는 기타 악성 종양
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음

• 지난 6개월 이내에 다음을 포함하여 다른 질병이나 질환이 없습니다.

  • 심근 경색증
  • 심하거나 불안정한 협심증
  • 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식편
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 폐 색전증
• 출혈 체질의 증거 없음
• 진행 중인 심장 부정맥 없음 > 2등급
• 최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압 > 150/100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
• 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률 ≥ 50%
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 약물에도 불구하고 비정상적인 갑상선 기능 검사로 정의되는 기존의 갑상선 이상이 없음
• 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격 없음(즉, 남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec)
• 지난 4주 동안 출혈 ≥ 등급 3 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 수니티닙 말레이트 없음

• 전이성 질환에 대한 이전의 3가지 이하의 세포독성 화학요법

  • 육종에 대한 보조 화학 요법은 연구 시작 전 1년 이상 완료한 경우 이전 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 2주
• 이전 카르무스틴 또는 미토마이신 C 이후 최소 6주
• 이전 생물학적 요법 또는 소분자 키나아제 억제제 투여 후 최소 1주일

• 이전 방사선 치료 후 최소 3주 이상(특정 부위에 대한 완화적 방사선 치료 제외)

  • 사전 완화 방사선 요법은 의학적으로 필요하다고 간주되고 평가할 다른 표적 병변이 있는 경우 허용됩니다.
• 대수술 전 4주 이상
• 연구 약물이 수술 2주 전에 중단되고 수술 2주 후 재개되는 경우 동시 대수술 허용
• 동시 완화 방사선 요법(예: 뼈 통증 완화를 위한 뼈 전이에 대한 국소 방사선 요법) 허용
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

• 동시 치료 항응고제 없음(예: 와파린)

  • PT 및 INR에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린) 허용

• 화학 요법, 생물학적 반응 조절제 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함하여 다른 동시 승인 또는 조사 중인 항암제 또는 치료법 없음

  • 부신 기능 부전에 대한 동시 호르몬 대체 요법 허용
• 동시 항간질제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 없음
• 동시 리팜핀, 테오필린, 케토코나졸 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)