Efficacy and Safety of THR-4109 in Obese Subjects
2019년 9월 27일 업데이트: Theracos
A Phase II Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Placebo Controlled Study of THR-4109 in Obese Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety and effect of THR-4109 on weight loss in obese subjects over a 24-week treatment period.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Investigational Site #62
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- Investigational Site #61
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Investigational Site #51
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Moscow, 러시아 연방, 121069
- Investigational Site #60
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- Investigational Site #57
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Investigational Site #50
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Moscow, 러시아 연방, 129010
- Investigational Site #54
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Saratov, 러시아 연방, 410018
- Investigational Site #56
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192283
- Investigational Site #63
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Investigational Site #67
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site #53
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site #66
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195267
- Investigational Site #59
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site #65
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197198
- Investigational Site #55
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198134
- Investigational Site #58
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Investigational Site #64
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Dalby, 스웨덴, SE-240 10
- Investigational Site #12
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Gothenburg, 스웨덴, SE-411 36
- Investigational Site #11
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Malmo, 스웨덴, SE-205 02
- Investigational Site #13
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 30 to 60 years of age
- Body mass index between 30 and 40 kg/m2
- Women of child bearing potential with a negative pregnancy test prior to entry and who agree to use an acceptable method of contraception throughout the study
- Able and willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Weight loss of more than 3 kg in the previous 3 months
- Current or previous use (within 3 months) of medications that influence weight
- Known endocrine origin for obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome
- Current or history of eating disorder such as bulimia, anorexia nervosa, binge eating or laxative abuse
- Current serious/unstable medical condition
- Current pharmacologically treated diabetes or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
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Oral capsules daily in a.m. and in p.m. for 24 weeks
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실험적: 1
THR-4109: 115 mg orally in am, 115 mg orally in pm for 24 weeks
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THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
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실험적: 2
THR-4109: 100 mg orally in am, 100 mg orally in pm for 24 weeks
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THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
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실험적: 3
THR-4109: 15 mg orally in am, 15 mg orally in pm for 24 weeks
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THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent change from baseline weight
기간: 24 weeks
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of subjects who achieve weight loss of at least 5% and at least 10% of baseline body weight
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Serum lipids, waist circumference, fasting plasma glucose and blood pressure
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Safety and tolerability of THR-4109
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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THR-4109에 대한 임상 시험
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ThromboGenics완전한
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