Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of THR-4109 in Obese Subjects

27. september 2019 opdateret af: Theracos

A Phase II Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Placebo Controlled Study of THR-4109 in Obese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and effect of THR-4109 on weight loss in obese subjects over a 24-week treatment period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Investigational Site #62
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Investigational Site #61
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Investigational Site #51
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121069
        • Investigational Site #60
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Investigational Site #57
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Investigational Site #50
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • Investigational Site #54
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410018
        • Investigational Site #56
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • Investigational Site #63
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site #67
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site #53
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site #66
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195267
        • Investigational Site #59
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Investigational Site #65
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • Investigational Site #55
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198134
        • Investigational Site #58
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Investigational Site #64
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, SE-240 10
        • Investigational Site #12
      • Gothenburg, Sverige, SE-411 36
        • Investigational Site #11
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Investigational Site #13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 30 to 60 years of age
  • Body mass index between 30 and 40 kg/m2
  • Women of child bearing potential with a negative pregnancy test prior to entry and who agree to use an acceptable method of contraception throughout the study
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Weight loss of more than 3 kg in the previous 3 months
  • Current or previous use (within 3 months) of medications that influence weight
  • Known endocrine origin for obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome
  • Current or history of eating disorder such as bulimia, anorexia nervosa, binge eating or laxative abuse
  • Current serious/unstable medical condition
  • Current pharmacologically treated diabetes or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Oral capsules daily in a.m. and in p.m. for 24 weeks
Eksperimentel: 1
THR-4109: 115 mg orally in am, 115 mg orally in pm for 24 weeks
Medicin: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Eksperimentel: 2
THR-4109: 100 mg orally in am, 100 mg orally in pm for 24 weeks
Medicin: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Eksperimentel: 3
THR-4109: 15 mg orally in am, 15 mg orally in pm for 24 weeks
Medicin: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change from baseline weight
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects who achieve weight loss of at least 5% and at least 10% of baseline body weight
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Serum lipids, waist circumference, fasting plasma glucose and blood pressure
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Safety and tolerability of THR-4109
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie J Warner, MD, Theracos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

12. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-4109-C-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THR-4109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner