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Efficacy and Safety of THR-4109 in Obese Subjects

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Theracos

A Phase II Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Placebo Controlled Study of THR-4109 in Obese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and effect of THR-4109 on weight loss in obese subjects over a 24-week treatment period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Investigational Site #62
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • Investigational Site #61
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Investigational Site #51
      • Moscow, Federación Rusa, 121069
        • Investigational Site #60
      • Moscow, Federación Rusa, 123056
        • Investigational Site #57
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Investigational Site #50
      • Moscow, Federación Rusa, 129010
        • Investigational Site #54
      • Saratov, Federación Rusa, 410018
        • Investigational Site #56
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192283
        • Investigational Site #63
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Investigational Site #67
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site #53
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site #66
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195267
        • Investigational Site #59
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Investigational Site #65
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197198
        • Investigational Site #55
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198134
        • Investigational Site #58
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Investigational Site #64
  • Suecia
      • Dalby, Suecia, SE-240 10
        • Investigational Site #12
      • Gothenburg, Suecia, SE-411 36
        • Investigational Site #11
      • Malmo, Suecia, SE-205 02
        • Investigational Site #13

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 30 to 60 years of age
  • Body mass index between 30 and 40 kg/m2
  • Women of child bearing potential with a negative pregnancy test prior to entry and who agree to use an acceptable method of contraception throughout the study
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Weight loss of more than 3 kg in the previous 3 months
  • Current or previous use (within 3 months) of medications that influence weight
  • Known endocrine origin for obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome
  • Current or history of eating disorder such as bulimia, anorexia nervosa, binge eating or laxative abuse
  • Current serious/unstable medical condition
  • Current pharmacologically treated diabetes or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
Oral capsules daily in a.m. and in p.m. for 24 weeks
Experimental: 1
THR-4109: 115 mg orally in am, 115 mg orally in pm for 24 weeks
Droga: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Experimental: 2
THR-4109: 100 mg orally in am, 100 mg orally in pm for 24 weeks
Droga: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Experimental: 3
THR-4109: 15 mg orally in am, 15 mg orally in pm for 24 weeks
Droga: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent change from baseline weight
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects who achieve weight loss of at least 5% and at least 10% of baseline body weight
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Serum lipids, waist circumference, fasting plasma glucose and blood pressure
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Safety and tolerability of THR-4109
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theracos

Colaboradores

TFS Trial Form Support

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie J Warner, MD, Theracos, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-4109-C-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre THR-4109

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