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Efficacy and Safety of THR-4109 in Obese Subjects

27. September 2019 aktualisiert von: Theracos

A Phase II Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Placebo Controlled Study of THR-4109 in Obese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and effect of THR-4109 on weight loss in obese subjects over a 24-week treatment period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Investigational Site #62
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Investigational Site #61
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site #51
      • Moscow, Russische Föderation, 121069
        • Investigational Site #60
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Investigational Site #57
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Investigational Site #50
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Investigational Site #54
      • Saratov, Russische Föderation, 410018
        • Investigational Site #56
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • Investigational Site #63
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site #67
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site #53
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site #66
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195267
        • Investigational Site #59
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site #65
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • Investigational Site #55
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198134
        • Investigational Site #58
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Investigational Site #64
  • Schweden
      • Dalby, Schweden, SE-240 10
        • Investigational Site #12
      • Gothenburg, Schweden, SE-411 36
        • Investigational Site #11
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Investigational Site #13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 30 to 60 years of age
  • Body mass index between 30 and 40 kg/m2
  • Women of child bearing potential with a negative pregnancy test prior to entry and who agree to use an acceptable method of contraception throughout the study
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Weight loss of more than 3 kg in the previous 3 months
  • Current or previous use (within 3 months) of medications that influence weight
  • Known endocrine origin for obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome
  • Current or history of eating disorder such as bulimia, anorexia nervosa, binge eating or laxative abuse
  • Current serious/unstable medical condition
  • Current pharmacologically treated diabetes or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Oral capsules daily in a.m. and in p.m. for 24 weeks
Experimental: 1
THR-4109: 115 mg orally in am, 115 mg orally in pm for 24 weeks
Arzneimittel: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Experimental: 2
THR-4109: 100 mg orally in am, 100 mg orally in pm for 24 weeks
Arzneimittel: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Experimental: 3
THR-4109: 15 mg orally in am, 15 mg orally in pm for 24 weeks
Arzneimittel: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change from baseline weight
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who achieve weight loss of at least 5% and at least 10% of baseline body weight
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Serum lipids, waist circumference, fasting plasma glucose and blood pressure
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Safety and tolerability of THR-4109
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie J Warner, MD, Theracos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-4109-C-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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