Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of THR-4109 in Obese Subjects

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Theracos

A Phase II Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Placebo Controlled Study of THR-4109 in Obese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and effect of THR-4109 on weight loss in obese subjects over a 24-week treatment period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Dalby, Ruotsi, SE-240 10
        • Investigational Site #12
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-411 36
        • Investigational Site #11
      • Malmo, Ruotsi, SE-205 02
        • Investigational Site #13
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Investigational Site #62
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • Investigational Site #61
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Investigational Site #51
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121069
        • Investigational Site #60
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123056
        • Investigational Site #57
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Investigational Site #50
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129010
        • Investigational Site #54
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410018
        • Investigational Site #56
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • Investigational Site #63
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Investigational Site #67
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site #53
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site #66
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195267
        • Investigational Site #59
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Investigational Site #65
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
        • Investigational Site #55
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198134
        • Investigational Site #58
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Investigational Site #64

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 30 to 60 years of age
  • Body mass index between 30 and 40 kg/m2
  • Women of child bearing potential with a negative pregnancy test prior to entry and who agree to use an acceptable method of contraception throughout the study
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Weight loss of more than 3 kg in the previous 3 months
  • Current or previous use (within 3 months) of medications that influence weight
  • Known endocrine origin for obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome
  • Current or history of eating disorder such as bulimia, anorexia nervosa, binge eating or laxative abuse
  • Current serious/unstable medical condition
  • Current pharmacologically treated diabetes or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Lääke: Placebo
Oral capsules daily in a.m. and in p.m. for 24 weeks
Kokeellinen: 1
THR-4109: 115 mg orally in am, 115 mg orally in pm for 24 weeks
Lääke: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Kokeellinen: 2
THR-4109: 100 mg orally in am, 100 mg orally in pm for 24 weeks
Lääke: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Kokeellinen: 3
THR-4109: 15 mg orally in am, 15 mg orally in pm for 24 weeks
Lääke: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change from baseline weight
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of subjects who achieve weight loss of at least 5% and at least 10% of baseline body weight
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Serum lipids, waist circumference, fasting plasma glucose and blood pressure
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Safety and tolerability of THR-4109
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Yhteistyökumppanit

TFS Trial Form Support

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie J Warner, MD, Theracos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-4109-C-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THR-4109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa