Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of THR-4109 in Obese Subjects

27 сентября 2019 г. обновлено: Theracos

A Phase II Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Placebo Controlled Study of THR-4109 in Obese Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and effect of THR-4109 on weight loss in obese subjects over a 24-week treatment period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Investigational Site #62
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • Investigational Site #61
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Investigational Site #51
      • Moscow, Российская Федерация, 121069
        • Investigational Site #60
      • Moscow, Российская Федерация, 123056
        • Investigational Site #57
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Investigational Site #50
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • Investigational Site #54
      • Saratov, Российская Федерация, 410018
        • Investigational Site #56
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • Investigational Site #63
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Investigational Site #67
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site #53
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site #66
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195267
        • Investigational Site #59
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Investigational Site #65
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197198
        • Investigational Site #55
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198134
        • Investigational Site #58
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Investigational Site #64
  • Швеция
      • Dalby, Швеция, SE-240 10
        • Investigational Site #12
      • Gothenburg, Швеция, SE-411 36
        • Investigational Site #11
      • Malmo, Швеция, SE-205 02
        • Investigational Site #13

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 30 to 60 years of age
  • Body mass index between 30 and 40 kg/m2
  • Women of child bearing potential with a negative pregnancy test prior to entry and who agree to use an acceptable method of contraception throughout the study
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Weight loss of more than 3 kg in the previous 3 months
  • Current or previous use (within 3 months) of medications that influence weight
  • Known endocrine origin for obesity, such as hypothyroidism and Cushing's syndrome
  • Current or history of eating disorder such as bulimia, anorexia nervosa, binge eating or laxative abuse
  • Current serious/unstable medical condition
  • Current pharmacologically treated diabetes or fasting plasma glucose ≥ 126 mg/dL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Placebo
Oral capsules daily in a.m. and in p.m. for 24 weeks
Экспериментальный: 1
THR-4109: 115 mg orally in am, 115 mg orally in pm for 24 weeks
Лекарство: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Экспериментальный: 2
THR-4109: 100 mg orally in am, 100 mg orally in pm for 24 weeks
Лекарство: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks
Экспериментальный: 3
THR-4109: 15 mg orally in am, 15 mg orally in pm for 24 weeks
Лекарство: THR-4109
THR-4109 maximum dose in study is 115 mg via oral capsule daily in a.m. and 115 mg via oral capsule daily in p.m. for 24 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change from baseline weight
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of subjects who achieve weight loss of at least 5% and at least 10% of baseline body weight
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Serum lipids, waist circumference, fasting plasma glucose and blood pressure
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Safety and tolerability of THR-4109
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theracos

Соавторы

TFS Trial Form Support

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie J Warner, MD, Theracos, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-4109-C-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования THR-4109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться