- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00492219
무릎 부분 및 전체 교체 후 수술 후 기능
연구 개요
상세 설명
환자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 수 있도록 환자에게 간략한 병력을 요청합니다. 환자가 슬관절 부분 치환술을 받을 예정인 경우, 환자는 고정 베어링(Vanguard M, Biomet, Warsaw, IN) 또는 모바일 베어링(Oxford, Biomet, Warsaw, IN) 부분 슬관절을 받도록 무작위로 배정됩니다. 대사. 두 임플란트 시스템 모두 FDA 승인을 받았으며 Dr. Christensen은 두 시스템 모두에 대해 동등하게 숙련되어 있습니다. 고정 베어링 부분 슬관절 치환술은 대퇴골에 접합되는 광택이 나는 금속 조각과 경골에 접합되는 금속 조각으로 구성됩니다. 고정 베어링 부분 슬관절 치환물의 플라스틱 부분은 경골 금속 트레이에 부착되어 움직이지 않습니다. 모바일 베어링 무릎 교체품에도 대퇴골과 경골에 접합된 금속 조각이 있지만 두 금속 조각 사이에는 무릎이 구부러지고 펴질 때 움직이는 작은 플라스틱 조각이 있습니다. 환자는 임플란트 시스템을 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다.
환자가 슬관절 전치환술을 받는 경우, 사무실 방문 중에 환자로부터 정보를 수집하고 환자에게 기능 검사를 수행하도록 요청하는 것을 제외하고 수술은 연구에 참여하지 않은 것과 동일합니다. 참가자가 건강한 지원자 중 한 명인 경우 무릎 수술을 받지 않고 기능 테스트만 수행하도록 요청받습니다.
사무실 방문 중 수집된 정보:
우리 연구팀의 일원이 환자에게 무릎에 대한 일련의 질문을 할 것입니다. 환자는 1년 동안 총 4번 이 일련의 질문에 답해야 합니다. 또한, 이 4번의 사무실 방문에서 환자가 무릎을 얼마나 잘 구부리고 펼 수 있는지 기록할 것입니다. 환자에게 무릎 통증을 평가하게 하고 수술에 만족하는지 묻습니다. 환자에게 합병증이 있는 경우 합병증도 기록됩니다. 후속 방문 시 환자는 무릎에서 X-레이를 촬영하게 됩니다. 이것은 무릎 교체 후 정상적인 일상입니다. 엑스레이는 수술의 성공 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 외과 의사가 판독합니다.
또한 환자에게 이러한 각 진료실 방문 시 3가지 기능 검사를 수행하도록 요청할 것입니다. 이 3가지 테스트는 바닥에서 약 2인치 위에 있는 높은 플랫폼에서 수행됩니다. 1차 검사는 무릎을 펴고 2초간 가만히 서 있다가 무릎을 45도로 구부린 채 2초간 가만히 서 있게 한다. 두 번째 검사에서는 환자에게 앉은 자세에서 일어서도록 요청합니다. 세 번째 테스트에서 환자는 4인치 나무 상자 위로 올라간 다음 다시 플랫폼으로 내려오도록 요청받습니다. 테스트하기 전에 환자는 편안함을 느낄 때까지 필요한 만큼 이러한 각 테스트를 연습할 수 있습니다. 검사 중에 조사관은 환자가 안전하고 적절하게 각 검사를 3회 반복 수행할 수 있는지 확인하는 데 도움을 줄 것입니다. 팔을 계속 사용하지 않고는 테스트를 수행할 수 없는 경우 환자에게 하나 이상의 기능 테스트를 수행하도록 요청하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Lexington Clinic Sports Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 또는 전체 슬관절 치환술을 받기로 선택한 환자 및 하지 병리가 없는 대조군 환자
제외 기준:
- 공간에서 환자의 사지에 대한 인식을 변경하는 감각, 신경 또는 일반 건강 상태
- 전정 장애는 기능 테스트 중 낙상을 방지하기 위해 제외됩니다.
- Knee Society Score를 얻기 위해 사용된 질문을 이해할 수 없음
- 미성년자와 수감자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
슬관절 전치환술을 받는 환자
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Vanguard Complete Knee 임플란트 시스템으로 슬관절 전치환술을 받는 환자
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
무릎 인공관절 수술을 받지 않은 건강한 지원자
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실험적: 삼
옥스퍼드 모바일 베어링 임플란트 시스템으로 무릎 부분 치환술을 받는 환자
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슬관절 부분 치환술에 적합한 환자는 FDA 승인을 받은 두 임플란트 시스템 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4
Vanguard M 임플란트 시스템으로 슬관절 부분 치환술을 받는 환자
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슬관절 부분 치환술에 적합한 환자는 FDA 승인을 받은 두 임플란트 시스템 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포스 플랫폼에서 세 가지 기능 테스트 수행
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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무릎 학회 점수
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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모든 수술 후 합병증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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슬관절 부분 치환술 환자의 경우 측면 구획의 관절염 진행뿐만 아니라 구성 요소 풀림 또는 위치 변경의 방사선학적 징후
기간: 수술 후 6주 및 1년, 2년, 5년
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수술 후 6주 및 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berend KR, Lombardi AV Jr. Liberal indications for minimally invasive oxford unicondylar arthroplasty provide rapid functional recovery and pain relief. Surg Technol Int. 2007;16:193-7.
- Li MG, Yao F, Joss B, Ioppolo J, Nivbrant B, Wood D. Mobile vs. fixed bearing unicondylar knee arthroplasty: A randomized study on short term clinical outcomes and knee kinematics. Knee. 2006 Oct;13(5):365-70. doi: 10.1016/j.knee.2006.05.003. Epub 2006 Jun 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCO.2006.05
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전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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