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무릎 부분 및 전체 교체 후 수술 후 기능

2012년 10월 18일 업데이트: New Lexington Clinic
이 연구의 목적은 고정형 또는 이동형 슬관절 부분 치환술을 받은 환자가 슬관절 전치환술을 받은 환자 또는 슬관절 수술을 받지 않은 건강한 지원자와 다른 기능적 활동을 수행하는지 확인하는 것입니다. 우리가 관심을 갖고 있는 활동은 의자에서 일어나기, 작은 나무 상자 위로 올라가기, 무릎을 곧게 펴고 45도로 구부린 채 가만히 서 있기 등입니다.

연구 개요

상세 설명

환자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 수 있도록 환자에게 간략한 병력을 요청합니다. 환자가 슬관절 부분 치환술을 받을 예정인 경우, 환자는 고정 베어링(Vanguard M, Biomet, Warsaw, IN) 또는 모바일 베어링(Oxford, Biomet, Warsaw, IN) 부분 슬관절을 받도록 무작위로 배정됩니다. 대사. 두 임플란트 시스템 모두 FDA 승인을 받았으며 Dr. Christensen은 두 시스템 모두에 대해 동등하게 숙련되어 있습니다. 고정 베어링 부분 슬관절 치환술은 대퇴골에 접합되는 광택이 나는 금속 조각과 경골에 접합되는 금속 조각으로 구성됩니다. 고정 베어링 부분 슬관절 치환물의 플라스틱 부분은 경골 금속 트레이에 부착되어 움직이지 않습니다. 모바일 베어링 무릎 교체품에도 대퇴골과 경골에 접합된 금속 조각이 있지만 두 금속 조각 사이에는 무릎이 구부러지고 펴질 때 움직이는 작은 플라스틱 조각이 있습니다. 환자는 임플란트 시스템을 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다.

환자가 슬관절 전치환술을 받는 경우, 사무실 방문 중에 환자로부터 정보를 수집하고 환자에게 기능 검사를 수행하도록 요청하는 것을 제외하고 수술은 연구에 참여하지 않은 것과 동일합니다. 참가자가 건강한 지원자 중 한 명인 경우 무릎 수술을 받지 않고 기능 테스트만 수행하도록 요청받습니다.

사무실 방문 중 수집된 정보:

우리 연구팀의 일원이 환자에게 무릎에 대한 일련의 질문을 할 것입니다. 환자는 1년 동안 총 4번 이 일련의 질문에 답해야 합니다. 또한, 이 4번의 사무실 방문에서 환자가 무릎을 얼마나 잘 구부리고 펼 수 있는지 기록할 것입니다. 환자에게 무릎 통증을 평가하게 하고 수술에 만족하는지 묻습니다. 환자에게 합병증이 있는 경우 합병증도 기록됩니다. 후속 방문 시 환자는 무릎에서 X-레이를 촬영하게 됩니다. 이것은 무릎 교체 후 정상적인 일상입니다. 엑스레이는 수술의 성공 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 외과 의사가 판독합니다.

또한 환자에게 이러한 각 진료실 방문 시 3가지 기능 검사를 수행하도록 요청할 것입니다. 이 3가지 테스트는 바닥에서 약 2인치 위에 있는 높은 플랫폼에서 수행됩니다. 1차 검사는 무릎을 펴고 2초간 가만히 서 있다가 무릎을 45도로 구부린 채 2초간 가만히 서 있게 한다. 두 번째 검사에서는 환자에게 앉은 자세에서 일어서도록 요청합니다. 세 번째 테스트에서 환자는 4인치 나무 상자 위로 올라간 다음 다시 플랫폼으로 내려오도록 요청받습니다. 테스트하기 전에 환자는 편안함을 느낄 때까지 필요한 만큼 이러한 각 테스트를 연습할 수 있습니다. 검사 중에 조사관은 환자가 안전하고 적절하게 각 검사를 3회 반복 수행할 수 있는지 확인하는 데 도움을 줄 것입니다. 팔을 계속 사용하지 않고는 테스트를 수행할 수 없는 경우 환자에게 하나 이상의 기능 테스트를 수행하도록 요청하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부분 또는 전체 슬관절 치환술을 받기로 선택한 환자 및 하지 병리가 없는 대조군 환자

제외 기준:

  • 공간에서 환자의 사지에 대한 인식을 변경하는 감각, 신경 또는 일반 건강 상태
  • 전정 장애는 기능 테스트 중 낙상을 방지하기 위해 제외됩니다.
  • Knee Society Score를 얻기 위해 사용된 질문을 이해할 수 없음
  • 미성년자와 수감자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
슬관절 전치환술을 받는 환자
Vanguard Complete Knee 임플란트 시스템으로 슬관절 전치환술을 받는 환자
다른 이름들:
  • 이 연구와 관련된 모든 임플란트 시스템은 인디애나 주 바르샤바에 있는 Biomet, Inc.에서 제조했습니다.
간섭 없음: 2
무릎 인공관절 수술을 받지 않은 건강한 지원자
실험적: 삼
옥스퍼드 모바일 베어링 임플란트 시스템으로 무릎 부분 치환술을 받는 환자
슬관절 부분 치환술에 적합한 환자는 FDA 승인을 받은 두 임플란트 시스템 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 이 연구와 관련된 모든 임플란트 시스템은 인디애나 주 바르샤바에 있는 Biomet, Inc.에서 제조했습니다.
실험적: 4
Vanguard M 임플란트 시스템으로 슬관절 부분 치환술을 받는 환자
슬관절 부분 치환술에 적합한 환자는 FDA 승인을 받은 두 임플란트 시스템 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 이 연구와 관련된 모든 임플란트 시스템은 인디애나 주 바르샤바에 있는 Biomet, Inc.에서 제조했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포스 플랫폼에서 세 가지 기능 테스트 수행
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
무릎 학회 점수
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
기준선(수술 전), 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
모든 수술 후 합병증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
슬관절 부분 치환술 환자의 경우 측면 구획의 관절염 진행뿐만 아니라 구성 요소 풀림 또는 위치 변경의 방사선학적 징후
기간: 수술 후 6주 및 1년, 2년, 5년
수술 후 6주 및 1년, 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전체 무릎 교체에 대한 임상 시험

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