- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00492219
Műtét utáni funkció részleges és teljes térdprotézis után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegektől rövid kórtörténetet kérünk, hogy eldönthessük, részt vehet-e a vizsgálatban. Ha a páciens részleges térdprotézisre készül, véletlenszerűen beosztják, hogy fix csapágyas (Vanguard M, Biomet, Varsó, IN) vagy mobil csapágyas (Oxford, Biomet, Varsó, IN) részleges térdét kapja. csere. Mindkét implantációs rendszer az FDA jóváhagyásával rendelkezik, és Dr. Christensen mindkét rendszerben egyformán jártas. A rögzített csapágyú részleges térdprotézis egy csiszolt fémdarabból áll, amely a combcsonthoz van ragasztva, és egy fémdarabból, amely a sípcsonthoz van ragasztva. A rögzített csapágyas részleges térdprotézis műanyag része a sípcsont fémtálcához van rögzítve, és nem mozdul el. A mobil csapágyas térdprotézisben a combcsonthoz és a sípcsonthoz is vannak ragasztva egy fémdarabok, de a két fémdarab között van egy kis műanyag darab, amely a térd hajlítása és kiegyenesedése közben mozog. A betegek egyenlő eséllyel kaphatnak mindkét implantátumrendszert.
Abban az esetben, ha a páciens teljes térdprotézisben részesül, akkor a műtét ugyanolyan lesz, mintha nem vett volna részt a vizsgálatban, azzal a különbséggel, hogy a rendelői látogatások alkalmával információkat gyűjtünk a betegtől, és felkérjük a beteget a funkcionális vizsgálatok elvégzésére. Ha a résztvevő az egészséges önkéntesek közé tartozik, akkor nem műtétetik a térdét, és csak a funkcionális tesztek elvégzésére kérik fel.
Az irodalátogatások során gyűjtött információk:
Kutatócsoportunk egyik tagja kérdéseket tesz fel a páciensnek a térdről. A betegeket 1 év alatt összesen 4 alkalommal kell válaszolniuk erre a kérdéssorra. Azt is rögzíteni fogjuk, hogy a páciens mennyire tudja meghajlítani és kiegyenesíteni a térdét ezen a 4 rendelői látogatáson. A betegek értékelik a térd fájdalmát, és megkérdezik, hogy elégedettek-e a műtéttel. Ha a betegeknek bármilyen szövődménye van, azokat is rögzítik. Utóellenőrzési látogatásai alkalmával a betegek térdéről röntgenfelvételt készítenek. Ez a normál rutin a térdprotézis után. A röntgenfelvételeket a sebész olvassa le, hogy segítsen meghatározni a műtét sikerét.
Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy végezzenek el 3 funkcionális tesztet minden ilyen rendelői látogatás alkalmával. Ezt a 3 tesztet egy emelt emelvényen hajtják végre, amely körülbelül 2 hüvelykkel van a padló felett. Az első vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy két másodpercig álljon mozdulatlanul, egyenes térddel, majd két másodpercig 45 fokos szögben behajlított térddel álljon egy helyben. A második vizsgálathoz a pácienst fel kell kérni ülő helyzetből. A harmadik tesztnél a pácienst arra kérik, hogy lépjen fel egy négy hüvelykes fadobozra, majd lépjen vissza az emelvényre. A vizsgálat megkezdése előtt a páciens minden egyes tesztet annyiszor gyakorolhat, ahányszor szükséges, amíg jól nem érzi magát. A tesztelés során egy vizsgáló segít megbizonyosodni arról, hogy a páciens biztonságosan és megfelelően tudja-e elvégezni az egyes tesztek 3 megismétlését. Nem kérjük a betegeket egy vagy több funkcionális teszt elvégzésére, ha nem tudják elvégezni a vizsgálatot karjuk folyamatos támogatása nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Lexington Clinic Sports Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részleges vagy teljes térdprotézisen esnek át, valamint az alsó végtagi patológiától mentes betegek kontrollcsoportja
Kizárási kritériumok:
- Érzékszervi, neurológiai vagy általános egészségi állapotok, amelyek megváltoztatják a páciens végtagjának észlelését a térben
- A vesztibuláris rendellenességek a funkcionális tesztelés során az esések elleni védelem érdekében kizárásra kerülnek
- Nem érthető a Knee Society pontszám megszerzéséhez használt kérdések
- A kiskorúakat és a foglyokat kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Teljes térdprotézisen átesett betegek
|
A Vanguard Complete Knee implantátum rendszerrel teljes térdprotézisen átesett betegek
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: 2
Egészséges önkéntesek, akik nem esnek át térdprotézis műtéten
|
|
Kísérleti: 3
Oxford mobil csapágy implantátum rendszerrel részleges térdprotézisen átesett betegek
|
A részleges térdprotézisre alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az FDA által jóváhagyott két implantátumrendszer egyikét.
Más nevek:
|
Kísérleti: 4
Vanguard M implantátumrendszerrel részleges térdprotézisen átesett betegek
|
A részleges térdprotézisre alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az FDA által jóváhagyott két implantátumrendszer egyikét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Három funkcionális teszt végrehajtása erőplatformon
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hét, 3 hónap és 1, 2 és 5 év a műtét után
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hét, 3 hónap és 1, 2 és 5 év a műtét után
|
Knee Society pontszámai
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
Kiindulási (preoperatív) és 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
Bármilyen posztoperatív szövődmény
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
Részleges térdprotézisben szenvedő betegeknél az alkatrészek meglazulásának vagy helyzetváltozásának, valamint az oldalsó compartment ízületi gyulladásának progressziójának radiográfiás jelei
Időkeret: 6 héttel és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
6 héttel és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berend KR, Lombardi AV Jr. Liberal indications for minimally invasive oxford unicondylar arthroplasty provide rapid functional recovery and pain relief. Surg Technol Int. 2007;16:193-7.
- Li MG, Yao F, Joss B, Ioppolo J, Nivbrant B, Wood D. Mobile vs. fixed bearing unicondylar knee arthroplasty: A randomized study on short term clinical outcomes and knee kinematics. Knee. 2006 Oct;13(5):365-70. doi: 10.1016/j.knee.2006.05.003. Epub 2006 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Cimetidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCO.2006.05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokEgyesült Államok
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokBelgium, Németország, Olaszország, Izrael, Svájc
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
CorinBefejezveA térd ízületi gyulladásaEgyesült Királyság
-
Maxx Orthopedics IncBefejezveTérdízületi fájdalomEgyesült Államok
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...BefejezveCystocele | Méh prolapsusNémetország
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó
-
Smith & Nephew, Inc.VisszavontArthroplasztika | Térd | CsereSzingapúr, Kína, India
-
Zimmer BiometMegszűntRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitások | A femoralis condylus érnekrózisaKanada