Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni funkció részleges és teljes térdprotézis után

2012. október 18. frissítette: New Lexington Clinic
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a fix fekvésű vagy mozgatható támasztékú részleges térdprotézisben szenvedő betegek másképp végeznek-e funkcionális tevékenységeket, mint a teljes térdprotézisen átesett betegek vagy azok az egészséges önkéntesek, akiknél nem esett át térdműtéte. Érdekelt tevékenységeink közé tartozik a székből való felkelés, egy kis fadoboz fölötti fellépés, valamint a mozdulatlan állás egyenes térddel és 45 fokos szögben behajlítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegektől rövid kórtörténetet kérünk, hogy eldönthessük, részt vehet-e a vizsgálatban. Ha a páciens részleges térdprotézisre készül, véletlenszerűen beosztják, hogy fix csapágyas (Vanguard M, Biomet, Varsó, IN) vagy mobil csapágyas (Oxford, Biomet, Varsó, IN) részleges térdét kapja. csere. Mindkét implantációs rendszer az FDA jóváhagyásával rendelkezik, és Dr. Christensen mindkét rendszerben egyformán jártas. A rögzített csapágyú részleges térdprotézis egy csiszolt fémdarabból áll, amely a combcsonthoz van ragasztva, és egy fémdarabból, amely a sípcsonthoz van ragasztva. A rögzített csapágyas részleges térdprotézis műanyag része a sípcsont fémtálcához van rögzítve, és nem mozdul el. A mobil csapágyas térdprotézisben a combcsonthoz és a sípcsonthoz is vannak ragasztva egy fémdarabok, de a két fémdarab között van egy kis műanyag darab, amely a térd hajlítása és kiegyenesedése közben mozog. A betegek egyenlő eséllyel kaphatnak mindkét implantátumrendszert.

Abban az esetben, ha a páciens teljes térdprotézisben részesül, akkor a műtét ugyanolyan lesz, mintha nem vett volna részt a vizsgálatban, azzal a különbséggel, hogy a rendelői látogatások alkalmával információkat gyűjtünk a betegtől, és felkérjük a beteget a funkcionális vizsgálatok elvégzésére. Ha a résztvevő az egészséges önkéntesek közé tartozik, akkor nem műtétetik a térdét, és csak a funkcionális tesztek elvégzésére kérik fel.

Az irodalátogatások során gyűjtött információk:

Kutatócsoportunk egyik tagja kérdéseket tesz fel a páciensnek a térdről. A betegeket 1 év alatt összesen 4 alkalommal kell válaszolniuk erre a kérdéssorra. Azt is rögzíteni fogjuk, hogy a páciens mennyire tudja meghajlítani és kiegyenesíteni a térdét ezen a 4 rendelői látogatáson. A betegek értékelik a térd fájdalmát, és megkérdezik, hogy elégedettek-e a műtéttel. Ha a betegeknek bármilyen szövődménye van, azokat is rögzítik. Utóellenőrzési látogatásai alkalmával a betegek térdéről röntgenfelvételt készítenek. Ez a normál rutin a térdprotézis után. A röntgenfelvételeket a sebész olvassa le, hogy segítsen meghatározni a műtét sikerét.

Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy végezzenek el 3 funkcionális tesztet minden ilyen rendelői látogatás alkalmával. Ezt a 3 tesztet egy emelt emelvényen hajtják végre, amely körülbelül 2 hüvelykkel van a padló felett. Az első vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy két másodpercig álljon mozdulatlanul, egyenes térddel, majd két másodpercig 45 fokos szögben behajlított térddel álljon egy helyben. A második vizsgálathoz a pácienst fel kell kérni ülő helyzetből. A harmadik tesztnél a pácienst arra kérik, hogy lépjen fel egy négy hüvelykes fadobozra, majd lépjen vissza az emelvényre. A vizsgálat megkezdése előtt a páciens minden egyes tesztet annyiszor gyakorolhat, ahányszor szükséges, amíg jól nem érzi magát. A tesztelés során egy vizsgáló segít megbizonyosodni arról, hogy a páciens biztonságosan és megfelelően tudja-e elvégezni az egyes tesztek 3 megismétlését. Nem kérjük a betegeket egy vagy több funkcionális teszt elvégzésére, ha nem tudják elvégezni a vizsgálatot karjuk folyamatos támogatása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik részleges vagy teljes térdprotézisen esnek át, valamint az alsó végtagi patológiától mentes betegek kontrollcsoportja

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi, neurológiai vagy általános egészségi állapotok, amelyek megváltoztatják a páciens végtagjának észlelését a térben
  • A vesztibuláris rendellenességek a funkcionális tesztelés során az esések elleni védelem érdekében kizárásra kerülnek
  • Nem érthető a Knee Society pontszám megszerzéséhez használt kérdések
  • A kiskorúakat és a foglyokat kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Teljes térdprotézisen átesett betegek
A Vanguard Complete Knee implantátum rendszerrel teljes térdprotézisen átesett betegek
Más nevek:
  • A tanulmányhoz kapcsolódó összes implantátumrendszert a Biomet, Inc. gyártja Varsóban, IN.
Nincs beavatkozás: 2
Egészséges önkéntesek, akik nem esnek át térdprotézis műtéten
Kísérleti: 3
Oxford mobil csapágy implantátum rendszerrel részleges térdprotézisen átesett betegek
A részleges térdprotézisre alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az FDA által jóváhagyott két implantátumrendszer egyikét.
Más nevek:
  • A tanulmányhoz kapcsolódó összes implantátumrendszert a Biomet, Inc. gyártja Varsóban, IN.
Kísérleti: 4
Vanguard M implantátumrendszerrel részleges térdprotézisen átesett betegek
A részleges térdprotézisre alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az FDA által jóváhagyott két implantátumrendszer egyikét.
Más nevek:
  • A tanulmányhoz kapcsolódó összes implantátumrendszert a Biomet, Inc. gyártja Varsóban, IN.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Három funkcionális teszt végrehajtása erőplatformon
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hét, 3 hónap és 1, 2 és 5 év a műtét után
Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hét, 3 hónap és 1, 2 és 5 év a műtét után
Knee Society pontszámai
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Kiindulási (preoperatív) és 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Bármilyen posztoperatív szövődmény
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
6 héttel, 3 hónappal és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Részleges térdprotézisben szenvedő betegeknél az alkatrészek meglazulásának vagy helyzetváltozásának, valamint az oldalsó compartment ízületi gyulladásának progressziójának radiográfiás jelei
Időkeret: 6 héttel és 1, 2 és 5 évvel a műtét után
6 héttel és 1, 2 és 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere

3
Iratkozz fel