- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00492219
Funzione postoperatoria dopo sostituzione parziale e totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai pazienti verrà chiesta una breve storia medica in modo da poter determinare se può partecipare allo studio. Se il paziente sta per sottoporsi a una sostituzione parziale del ginocchio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere un ginocchio parziale a piatto fisso (Vanguard M, Biomet, Varsavia, IN) o mobile (Oxford, Biomet, Varsavia, IN) sostituzione. Entrambi i sistemi implantari sono approvati dalla FDA e il Dr. Christensen è ugualmente esperto con entrambi i sistemi. La protesi parziale di ginocchio a piatto fisso è costituita da un pezzo di metallo lucido cementato al femore e da un pezzo di metallo cementato alla tibia. La parte in plastica della protesi parziale di ginocchio a piatto fisso è attaccata al vassoio metallico tibiale e non si muove. Anche la protesi del ginocchio con cuscinetto mobile ha un pezzo di metallo cementato al femore e alla tibia, ma tra i due pezzi di metallo c'è un piccolo pezzo di plastica che si muove mentre il ginocchio si piega e si raddrizza. I pazienti avranno pari opportunità di ricevere entrambi i sistemi implantari.
Se il paziente è sottoposto a sostituzione totale del ginocchio, l'intervento sarà lo stesso che se non avesse partecipato allo studio, tranne per il fatto che raccoglieremo informazioni dal paziente durante le visite ambulatoriali e chiederemo al paziente di eseguire i test funzionali. Se il partecipante è uno dei volontari sani, non verrà operato al ginocchio e gli verrà chiesto solo di eseguire i test funzionali.
Informazioni raccolte durante le visite in ufficio:
Un membro del nostro team di ricerca porrà al paziente una serie di domande sul ginocchio. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questa serie di domande per un totale di 4 volte nel corso di 1 anno. Inoltre, registreremo quanto bene il paziente può piegare e raddrizzare il ginocchio in queste 4 visite ambulatoriali. Chiederemo ai pazienti di valutare il dolore al ginocchio e chiedere se sono soddisfatti dell'intervento. Se i pazienti hanno complicazioni, anche quelle verranno registrate. I pazienti verranno sottoposti a radiografie del ginocchio durante le visite di follow-up. Questa è la normale routine dopo la sostituzione del ginocchio. I raggi X saranno letti dal chirurgo per aiutare a determinare il successo dell'intervento chirurgico.
Chiederemo inoltre ai pazienti di eseguire 3 test funzionali in ciascuna di queste visite ambulatoriali. Questi 3 test verranno eseguiti su una piattaforma rialzata che si trova a circa 2 pollici dal pavimento. Per il primo test, al paziente verrà chiesto di stare fermo con le ginocchia dritte per due secondi, quindi verrà chiesto di stare fermo con le ginocchia piegate a 45 gradi per due secondi. Per il secondo test, al paziente verrà chiesto di alzarsi da una posizione seduta. Per il terzo test, al paziente verrà chiesto di salire su una scatola di legno da quattro pollici e poi tornare indietro sulla piattaforma. Prima del test, al paziente sarà consentito di praticare ciascuno di questi test tutte le volte che sarà necessario finché non si sentirà a proprio agio. Durante il test, un investigatore contribuirà a garantire che il paziente sia in grado di eseguire in modo sicuro e corretto 3 ripetizioni di ciascun test. Non chiederemo ai pazienti di eseguire uno o più test funzionali se non sono in grado di eseguire il test senza l'uso costante delle braccia per il supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Lexington Clinic Sports Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno scelto di sottoporsi a sostituzione parziale o totale del ginocchio, nonché un gruppo di controllo di pazienti senza patologie degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute sensoriali, neurologiche o generali che alterano la percezione dell'arto del paziente nello spazio
- Saranno esclusi i disturbi vestibolari al fine di proteggere dalle cadute durante i test funzionali
- Impossibile comprendere le domande utilizzate per ottenere il Knee Society Score
- Saranno esclusi dallo studio minorenni e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
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Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con il sistema implantare Vanguard Complete Knee
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Volontari sani che non sono sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio
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Sperimentale: 3
Pazienti sottoposti a sostituzione parziale del ginocchio con il sistema implantare a cuscinetto mobile Oxford
|
I pazienti idonei per la sostituzione parziale del ginocchio saranno randomizzati per ricevere uno di questi due sistemi di impianto approvati dalla FDA.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Pazienti sottoposti a sostituzione parziale del ginocchio con il sistema implantare Vanguard M
|
I pazienti idonei per la sostituzione parziale del ginocchio saranno randomizzati per ricevere uno di questi due sistemi di impianto approvati dalla FDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esecuzione di tre test funzionali su piattaforma di forza
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
|
Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Punteggi della società del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Basale (preoperatorio) e 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Eventuali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Segni radiografici di allentamento del componente o cambiamento di posizione, nonché progressione dell'artrite nel compartimento laterale per i pazienti con sostituzione parziale del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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6 settimane e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berend KR, Lombardi AV Jr. Liberal indications for minimally invasive oxford unicondylar arthroplasty provide rapid functional recovery and pain relief. Surg Technol Int. 2007;16:193-7.
- Li MG, Yao F, Joss B, Ioppolo J, Nivbrant B, Wood D. Mobile vs. fixed bearing unicondylar knee arthroplasty: A randomized study on short term clinical outcomes and knee kinematics. Knee. 2006 Oct;13(5):365-70. doi: 10.1016/j.knee.2006.05.003. Epub 2006 Jun 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCO.2006.05
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