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Funzione postoperatoria dopo sostituzione parziale e totale del ginocchio

18 ottobre 2012 aggiornato da: New Lexington Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con protesi parziale del ginocchio a piatto fisso o mobile svolgono attività funzionali in modo diverso rispetto ai pazienti che hanno subito una sostituzione totale del ginocchio o ai volontari sani che non hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio. Le attività che ci interessano includono alzarsi da una sedia, salire e salire su una piccola scatola di legno e stare fermi con le ginocchia dritte e anche piegate a 45 gradi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesta una breve storia medica in modo da poter determinare se può partecipare allo studio. Se il paziente sta per sottoporsi a una sostituzione parziale del ginocchio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere un ginocchio parziale a piatto fisso (Vanguard M, Biomet, Varsavia, IN) o mobile (Oxford, Biomet, Varsavia, IN) sostituzione. Entrambi i sistemi implantari sono approvati dalla FDA e il Dr. Christensen è ugualmente esperto con entrambi i sistemi. La protesi parziale di ginocchio a piatto fisso è costituita da un pezzo di metallo lucido cementato al femore e da un pezzo di metallo cementato alla tibia. La parte in plastica della protesi parziale di ginocchio a piatto fisso è attaccata al vassoio metallico tibiale e non si muove. Anche la protesi del ginocchio con cuscinetto mobile ha un pezzo di metallo cementato al femore e alla tibia, ma tra i due pezzi di metallo c'è un piccolo pezzo di plastica che si muove mentre il ginocchio si piega e si raddrizza. I pazienti avranno pari opportunità di ricevere entrambi i sistemi implantari.

Se il paziente è sottoposto a sostituzione totale del ginocchio, l'intervento sarà lo stesso che se non avesse partecipato allo studio, tranne per il fatto che raccoglieremo informazioni dal paziente durante le visite ambulatoriali e chiederemo al paziente di eseguire i test funzionali. Se il partecipante è uno dei volontari sani, non verrà operato al ginocchio e gli verrà chiesto solo di eseguire i test funzionali.

Informazioni raccolte durante le visite in ufficio:

Un membro del nostro team di ricerca porrà al paziente una serie di domande sul ginocchio. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questa serie di domande per un totale di 4 volte nel corso di 1 anno. Inoltre, registreremo quanto bene il paziente può piegare e raddrizzare il ginocchio in queste 4 visite ambulatoriali. Chiederemo ai pazienti di valutare il dolore al ginocchio e chiedere se sono soddisfatti dell'intervento. Se i pazienti hanno complicazioni, anche quelle verranno registrate. I pazienti verranno sottoposti a radiografie del ginocchio durante le visite di follow-up. Questa è la normale routine dopo la sostituzione del ginocchio. I raggi X saranno letti dal chirurgo per aiutare a determinare il successo dell'intervento chirurgico.

Chiederemo inoltre ai pazienti di eseguire 3 test funzionali in ciascuna di queste visite ambulatoriali. Questi 3 test verranno eseguiti su una piattaforma rialzata che si trova a circa 2 pollici dal pavimento. Per il primo test, al paziente verrà chiesto di stare fermo con le ginocchia dritte per due secondi, quindi verrà chiesto di stare fermo con le ginocchia piegate a 45 gradi per due secondi. Per il secondo test, al paziente verrà chiesto di alzarsi da una posizione seduta. Per il terzo test, al paziente verrà chiesto di salire su una scatola di legno da quattro pollici e poi tornare indietro sulla piattaforma. Prima del test, al paziente sarà consentito di praticare ciascuno di questi test tutte le volte che sarà necessario finché non si sentirà a proprio agio. Durante il test, un investigatore contribuirà a garantire che il paziente sia in grado di eseguire in modo sicuro e corretto 3 ripetizioni di ciascun test. Non chiederemo ai pazienti di eseguire uno o più test funzionali se non sono in grado di eseguire il test senza l'uso costante delle braccia per il supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno scelto di sottoporsi a sostituzione parziale o totale del ginocchio, nonché un gruppo di controllo di pazienti senza patologie degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute sensoriali, neurologiche o generali che alterano la percezione dell'arto del paziente nello spazio
  • Saranno esclusi i disturbi vestibolari al fine di proteggere dalle cadute durante i test funzionali
  • Impossibile comprendere le domande utilizzate per ottenere il Knee Society Score
  • Saranno esclusi dallo studio minorenni e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con il sistema implantare Vanguard Complete Knee
Altri nomi:
  • Tutti i sistemi implantari associati a questo studio sono prodotti da Biomet, Inc. a Varsavia, IN.
Nessun intervento: 2
Volontari sani che non sono sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio
Sperimentale: 3
Pazienti sottoposti a sostituzione parziale del ginocchio con il sistema implantare a cuscinetto mobile Oxford
I pazienti idonei per la sostituzione parziale del ginocchio saranno randomizzati per ricevere uno di questi due sistemi di impianto approvati dalla FDA.
Altri nomi:
  • Tutti i sistemi implantari associati a questo studio sono prodotti da Biomet, Inc. a Varsavia, IN.
Sperimentale: 4
Pazienti sottoposti a sostituzione parziale del ginocchio con il sistema implantare Vanguard M
I pazienti idonei per la sostituzione parziale del ginocchio saranno randomizzati per ricevere uno di questi due sistemi di impianto approvati dalla FDA.
Altri nomi:
  • Tutti i sistemi implantari associati a questo studio sono prodotti da Biomet, Inc. a Varsavia, IN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esecuzione di tre test funzionali su piattaforma di forza
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Punteggi della società del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Basale (preoperatorio) e 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Eventuali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
6 settimane, 3 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Segni radiografici di allentamento del componente o cambiamento di posizione, nonché progressione dell'artrite nel compartimento laterale per i pazienti con sostituzione parziale del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
6 settimane e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

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