Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen toiminta osittaisen ja täydellisen polven vaihdon jälkeen

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: New Lexington Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, suorittavatko potilaat, joilla on kiinteä tai liikkuva kantava osittainen polviproteesi, toiminnallisia toimintoja eri tavalla kuin potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi, tai terveet vapaaehtoiset, joille ei ole tehty polvileikkausta. Meitä kiinnostavia toimintoja ovat nouseminen tuolista, nouseminen ylös ja pienen puulaatikon yli sekä seisominen paikallaan polvet suorina ja myös 45 astetta koukussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalta pyydetään lyhyt sairaushistoria, jotta voimme päättää, voiko hän osallistua tutkimukseen. Jos potilaalle tehdään osittainen polven tekonivelleikkaus, hänelle määrätään satunnaisesti joko kiinteälaakeri (Vanguard M, Biomet, Varsova, IN) tai liikkuva laakeri (Oxford, Biomet, Varsova, IN) korvaus. Molemmat implanttijärjestelmät ovat FDA:n hyväksymiä, ja tohtori Christensen on yhtä taitava molempien järjestelmien kanssa. Kiinteästi laakeroitu osittainen polviproteesi koostuu kiillotetusta metallikappaleesta, joka on liitetty reisiluun, ja metallikappaleesta, joka on sementoitu sääriluun. Kiinteästi laakeroidun osittaisen polviproteesin muoviosa on kiinnitetty sääriluun metallialustaan, eikä se liiku. Liikkuvalla laakeroidussa polviproteesissa on myös metallipalat, jotka on liitetty reisiluun ja sääriluun, mutta näiden kahden metallikappaleen välissä on pieni muovikappale, joka liikkuu polven taipuessa ja suoristetessa. Potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi implanttijärjestelmä.

Mikäli potilaalla on koko polven tekonivelleikkaus, leikkaus on sama kuin jos hän ei olisi osallistunut tutkimukseen, paitsi että keräämme potilaalta tietoja vastaanottokäyntien aikana ja pyydämme potilasta suorittamaan toimintatestit. Jos osallistuja on terveistä vapaaehtoisista, hänelle ei tehdä polvileikkausta ja häntä pyydetään suorittamaan vain toimintatestit.

Toimistokäyntien aikana kerätyt tiedot:

Tutkimusryhmämme jäsen kysyy potilaalta useita polvea koskevia kysymyksiä. Potilaita pyydetään vastaamaan tähän kysymyssarjaan yhteensä 4 kertaa yhden vuoden aikana. Kirjaamme myös, kuinka hyvin potilas osaa taivuttaa ja suoristaa polvea näillä neljällä toimistokäynnillä. Pyydämme potilaita arvioimaan polvensa kipua ja kysymään, ovatko he tyytyväisiä leikkaukseen. Jos potilailla on komplikaatioita, myös ne kirjataan. Potilaille otetaan polvestasi röntgenkuvat seurantakäynneilläsi. Tämä on normaali rutiini polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kirurgi lukee röntgenkuvat leikkauksen onnistumisen määrittämiseksi.

Pyydämme potilaita myös suorittamaan 3 toiminnallista testiä jokaisella toimistokäynnillä. Nämä kolme testiä suoritetaan korotetulla alustalla, joka on noin 2 tuumaa lattian yläpuolella. Ensimmäisessä testissä potilasta pyydetään seisomaan paikallaan polvet suorina kaksi sekuntia, ja sitten häntä pyydetään seisomaan paikallaan polvet koukussa 45 astetta kahden sekunnin ajan. Toisessa testissä potilasta pyydetään nousemaan seisomaan istuma-asennosta. Kolmannessa testissä potilasta pyydetään nousemaan neljän tuuman puulaatikon päälle ja sitten takaisin alas alustalle. Ennen testausta potilas saa harjoitella jokaista näistä testeistä niin monta kertaa kuin on tarpeen, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi. Testauksen aikana tutkija auttaa varmistamaan, että potilas pystyy suorittamaan turvallisesti ja oikein 3 toistoa jokaisesta testistä. Emme pyydä potilaita suorittamaan yhtä tai useampaa toiminnallista testiä, jos he eivät pysty suorittamaan testiä ilman jatkuvaa käsivarsien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat valinneet joko osittaisen tai täydellisen polven tekonivelleikkauksen, sekä kontrolliryhmä potilaista, joilla ei ole alaraajan patologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sensoriset, neurologiset tai yleiset terveystilat, jotka muuttavat käsitystä potilaan raajasta avaruudessa
  • Vestibulaariset häiriöt suljetaan pois, jotta voidaan suojautua kaatumiselta toimintatestin aikana
  • Ei voi ymmärtää Knee Society -pisteen saamiseksi käytettyjä kysymyksiä
  • Alaikäiset ja vangit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Potilaat, joille tehdään täydellinen polvileikkaus
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi Vanguard Complete Knee -implanttijärjestelmällä
Muut nimet:
  • Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät implanttijärjestelmät on valmistanut Biomet, Inc. Varsovassa, IN.
Ei väliintuloa: 2
Terveet vapaaehtoiset, joille ei tehdä polven tekonivelleikkausta
Kokeellinen: 3
Potilaat, joille tehdään osittainen polvileikkaus Oxfordin liikkuvalla laakeriimplanttijärjestelmällä
Potilaat, jotka soveltuvat osittaiseen polven tekoon, satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta FDA:n hyväksymästä implanttijärjestelmästä.
Muut nimet:
  • Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät implanttijärjestelmät on valmistanut Biomet, Inc. Varsovassa, IN.
Kokeellinen: 4
Potilaat, joille tehdään osittainen polvileikkaus Vanguard M -implanttijärjestelmällä
Potilaat, jotka soveltuvat osittaiseen polven tekoon, satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta FDA:n hyväksymästä implanttijärjestelmästä.
Muut nimet:
  • Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät implanttijärjestelmät on valmistanut Biomet, Inc. Varsovassa, IN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen toimintatestin suorittaminen voimatasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset merkit komponenttien löystymisestä tai asennon muutoksesta sekä niveltulehduksen etenemisestä sivuosastossa osittaisen polven tekonivelpotilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

3
Tilaa