- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00492219
Leikkauksen jälkeinen toiminta osittaisen ja täydellisen polven vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalta pyydetään lyhyt sairaushistoria, jotta voimme päättää, voiko hän osallistua tutkimukseen. Jos potilaalle tehdään osittainen polven tekonivelleikkaus, hänelle määrätään satunnaisesti joko kiinteälaakeri (Vanguard M, Biomet, Varsova, IN) tai liikkuva laakeri (Oxford, Biomet, Varsova, IN) korvaus. Molemmat implanttijärjestelmät ovat FDA:n hyväksymiä, ja tohtori Christensen on yhtä taitava molempien järjestelmien kanssa. Kiinteästi laakeroitu osittainen polviproteesi koostuu kiillotetusta metallikappaleesta, joka on liitetty reisiluun, ja metallikappaleesta, joka on sementoitu sääriluun. Kiinteästi laakeroidun osittaisen polviproteesin muoviosa on kiinnitetty sääriluun metallialustaan, eikä se liiku. Liikkuvalla laakeroidussa polviproteesissa on myös metallipalat, jotka on liitetty reisiluun ja sääriluun, mutta näiden kahden metallikappaleen välissä on pieni muovikappale, joka liikkuu polven taipuessa ja suoristetessa. Potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi implanttijärjestelmä.
Mikäli potilaalla on koko polven tekonivelleikkaus, leikkaus on sama kuin jos hän ei olisi osallistunut tutkimukseen, paitsi että keräämme potilaalta tietoja vastaanottokäyntien aikana ja pyydämme potilasta suorittamaan toimintatestit. Jos osallistuja on terveistä vapaaehtoisista, hänelle ei tehdä polvileikkausta ja häntä pyydetään suorittamaan vain toimintatestit.
Toimistokäyntien aikana kerätyt tiedot:
Tutkimusryhmämme jäsen kysyy potilaalta useita polvea koskevia kysymyksiä. Potilaita pyydetään vastaamaan tähän kysymyssarjaan yhteensä 4 kertaa yhden vuoden aikana. Kirjaamme myös, kuinka hyvin potilas osaa taivuttaa ja suoristaa polvea näillä neljällä toimistokäynnillä. Pyydämme potilaita arvioimaan polvensa kipua ja kysymään, ovatko he tyytyväisiä leikkaukseen. Jos potilailla on komplikaatioita, myös ne kirjataan. Potilaille otetaan polvestasi röntgenkuvat seurantakäynneilläsi. Tämä on normaali rutiini polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kirurgi lukee röntgenkuvat leikkauksen onnistumisen määrittämiseksi.
Pyydämme potilaita myös suorittamaan 3 toiminnallista testiä jokaisella toimistokäynnillä. Nämä kolme testiä suoritetaan korotetulla alustalla, joka on noin 2 tuumaa lattian yläpuolella. Ensimmäisessä testissä potilasta pyydetään seisomaan paikallaan polvet suorina kaksi sekuntia, ja sitten häntä pyydetään seisomaan paikallaan polvet koukussa 45 astetta kahden sekunnin ajan. Toisessa testissä potilasta pyydetään nousemaan seisomaan istuma-asennosta. Kolmannessa testissä potilasta pyydetään nousemaan neljän tuuman puulaatikon päälle ja sitten takaisin alas alustalle. Ennen testausta potilas saa harjoitella jokaista näistä testeistä niin monta kertaa kuin on tarpeen, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi. Testauksen aikana tutkija auttaa varmistamaan, että potilas pystyy suorittamaan turvallisesti ja oikein 3 toistoa jokaisesta testistä. Emme pyydä potilaita suorittamaan yhtä tai useampaa toiminnallista testiä, jos he eivät pysty suorittamaan testiä ilman jatkuvaa käsivarsien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Lexington Clinic Sports Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valinneet joko osittaisen tai täydellisen polven tekonivelleikkauksen, sekä kontrolliryhmä potilaista, joilla ei ole alaraajan patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sensoriset, neurologiset tai yleiset terveystilat, jotka muuttavat käsitystä potilaan raajasta avaruudessa
- Vestibulaariset häiriöt suljetaan pois, jotta voidaan suojautua kaatumiselta toimintatestin aikana
- Ei voi ymmärtää Knee Society -pisteen saamiseksi käytettyjä kysymyksiä
- Alaikäiset ja vangit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Potilaat, joille tehdään täydellinen polvileikkaus
|
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi Vanguard Complete Knee -implanttijärjestelmällä
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: 2
Terveet vapaaehtoiset, joille ei tehdä polven tekonivelleikkausta
|
|
Kokeellinen: 3
Potilaat, joille tehdään osittainen polvileikkaus Oxfordin liikkuvalla laakeriimplanttijärjestelmällä
|
Potilaat, jotka soveltuvat osittaiseen polven tekoon, satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta FDA:n hyväksymästä implanttijärjestelmästä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 4
Potilaat, joille tehdään osittainen polvileikkaus Vanguard M -implanttijärjestelmällä
|
Potilaat, jotka soveltuvat osittaiseen polven tekoon, satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta FDA:n hyväksymästä implanttijärjestelmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kolmen toimintatestin suorittaminen voimatasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset merkit komponenttien löystymisestä tai asennon muutoksesta sekä niveltulehduksen etenemisestä sivuosastossa osittaisen polven tekonivelpotilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berend KR, Lombardi AV Jr. Liberal indications for minimally invasive oxford unicondylar arthroplasty provide rapid functional recovery and pain relief. Surg Technol Int. 2007;16:193-7.
- Li MG, Yao F, Joss B, Ioppolo J, Nivbrant B, Wood D. Mobile vs. fixed bearing unicondylar knee arthroplasty: A randomized study on short term clinical outcomes and knee kinematics. Knee. 2006 Oct;13(5):365-70. doi: 10.1016/j.knee.2006.05.003. Epub 2006 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCO.2006.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikkoIntia, Japani, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Singapore, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdValmisNivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Primaarinen nivelrikkoKiina
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat