- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00494832
척추 수술 중 유발 전위에 대한 Dexmedetomidine의 영향
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 척추 수술 중 마취 보조제로서 Dexmedetomidine의 안전성과 효능을 평가하고
- 유발 전위에 대한 Dexmedetomidine의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
유발 전위를 사용하면 주요 척추 수술 후 신경학적 결과를 크게 개선할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 유발 전위의 양상은 신체 감각 유발 전위(SSEP's), 운동 유발 전위(MEP's) 및 시각 유발 전위(VEP's)입니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 알파-2 작용제이며 전신 마취에 보조 진정제로 FDA 승인을 받았습니다. 필요한 마취제의 양을 줄이고 아편 제의 진통 효과를 강화하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 DEX는 쥐와 인간 모두에서 SSEP와 VEP에 최소한의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 유발 전위의 모니터링을 개선하는 전신 마취 용량의 감소는 DEX를 부가적으로 지원합니다.
모든 마취제는 유발 전위의 기록을 방해할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 마취제의 선택은 환자를 위해 계획된 신경생리학적 모니터링 방식에 따라 다릅니다. 전체 정맥 마취(TIVA) 및 저용량 흡입 마취제인 Sevoflurane은 척추 수술을 위한 일반적인 제제입니다. 둘 다 유발 전위의 품질에 용량 관련 억제 효과가 있습니다. 결과적으로 마취과 의사가 신호를 개선하기 위해 마취 깊이를 조정하는 것이 일반적입니다. 마취제 사용 시 프로포폴과 오피오이드, 레미펜타닐 또는 펜타닐을 지속적으로 주입해야 합니다. 그런 다음 마취과 의사는 DEX를 보조제로 사용해야 하는지 여부를 결정합니다. 경험상 DEX는 유발 잠재력을 손상시키지 않았습니다. 실제로 일부 환자의 신호 품질이 향상되었습니다. 그러나 의학 문헌에는 그러한 효과에 대한 발표된 데이터가 없습니다.
우리는 덱스메데토미딘이 전신 마취에 보조제로 사용될 때 유발 전위에 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 연구는 전향적이고, 무작위 배정되고, 이중 맹검이며 일련의 마취제에 대해 수행될 것입니다. 먼저 DEX를 TIVA의 부속물로 평가한 다음 Sevoflurane의 부속물로 평가합니다. DEX의 가능한 이점은 VEP의 모니터링을 향상시키는 강력한 흡입 마취제의 사용을 피할 수 있습니다. 유발 전위의 품질 기록은 척수 및 시력에 대한 의원성 손상을 감지하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유발 전위 모니터링이 필요한 성인 척추 수술 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 80세 이상
- 중등도의 신경학적 결손이 있는 환자
- ASA 등급 3 이상
- 모든 만성 정신 장애
- 체질량지수(BMI) 35 이상
- 피질 실명, 백내장, 망막 또는 시신경 병증, 녹내장, 치료되지 않은 당뇨병, 활동성 간염, 활동성 관상 동맥 질환, 치료되지 않은 부정맥 및 신부전 또는 간 기능 부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 주입
|
0.9 mcg/kg의 10분 로딩 용량 유지 용량 0.6mcg/kg/시간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일반 식염수 주입
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0.9 mcg/kg의 10분 로딩 용량 유지 용량 0.6mcg/kg/시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유발 전위의 변화
기간: 수술 기간
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수술 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Rozet, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31416-A
- 064705 A01 (기타 식별자: University of Washington)
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