- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00494832
Deksmedetomidiinin vaikutus herätettyihin mahdollisuuksiin selkärangan leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa anestesian lisäaineena selkäleikkauksen ja
- Tutkia deksmedetomidiinin vaikutusta herätettyihin mahdollisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herättyjen potentiaalien käyttö voi parantaa merkittävästi neurologisia tuloksia suuren selkäleikkauksen jälkeen. Yleisesti käytetyt herätepotentiaalit ovat somato-sensoriset herätepotentiaalit (SSEP), Motor Evoked Potentials (MEP:t) ja visuaaliset herätepotentiaalit (VEP).
Deksmedetomidiini (DEX) on alfa-2-agonisti, ja se on FDA:n hyväksymä yleisanestesian rauhoittava lisäaine. Sen on väitetty vähentävän tarvittavan anesteetin määrää ja voimistavan opiaattien kipua lievittävää vaikutusta. Lisäksi DEX:llä osoitettiin olevan minimaalinen vaikutus SSEP:iin ja VEP:iin sekä rotilla että ihmisillä. Mikä tahansa yleisanestesian annoksen pienentäminen, joka parantaa herätettyjen potentiaalien seurantaa, tukee DEX:ää lisäaineena.
Tiedetään, että kaikki anestesia-aineet voivat häiritä herätettyjen potentiaalien rekisteröintiä. Anestesia-aineen valinta riippuu kuitenkin potilaalle suunnitellun neurofysiologisen seurannan menetelmästä. Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) ja sevofluraani, pieniannoksinen inhalaatioanestesia, ovat tavanomaisia selkärangan leikkauksen aineita. Molemmilla on annosriippuvainen masennusvaikutus herätettyjen potentiaalien laatuun. Tämän seurauksena on yleinen käytäntö, että anestesiologi säätää anestesian syvyyttä signaloinnin parantamiseksi. Jommankumman nukutusaineen käytön on seurattava jatkuvan propofolin ja opioidin, remifentaniilin tai fentanyylin infuusiota. Anestesiologi päättää sitten, pitäisikö DEX olla apuväline. Kokemuksemme mukaan DEX ei heikentänyt herätettyjä potentiaalia. Itse asiassa se paransi signaalien laatua muutamilla potilailla. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole julkaistu tietoja tällaisista vaikutuksista.
Oletamme, että deksmedetomidiini ei vaikuta herätettyihin mahdollisuuksiin, kun sitä käytetään yleisanestesian lisänä. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja se suoritetaan nukutusainesarjalla. Arvioimme ensin DEX:n TIVA:n lisäaineena, sitten sevofluraanin lisäaineena. DEX:n todennäköinen hyöty saattaa välttää voimakkaiden inhaloitavien anestesia-aineiden käytön, mikä parantaisi VEP:n seurantaa. Alkuperäisten potentiaalien laadukas tallentaminen voi parantaa kykyämme havaita selkäytimen ja näön iatrogeeniset vauriot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten selkäleikkauspotilaat, jotka tarvitsevat herätettyjen potentiaalien seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 80 vuotta
- Potilaat, joilla on kohtalainen neurologinen vajaatoiminta
- ASA-luokka yli 3
- Mikä tahansa krooninen psyykkinen häiriö
- Painoindeksi (BMI) yli 35
- Potilaat, joilla on kortikaalinen sokeus, kaihi, verkkokalvon tai optinen neuropatia, glaukooma, hoitamaton diabetes, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen sepelvaltimotauti, hoitamattomat rytmihäiriöt ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-infuusio
|
10 minuutin latausannos 0,9 mcg/kg Ylläpitoannos 0,6 mcg/kg/tunti
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos-infuusio
|
10 minuutin latausannos 0,9 mcg/kg Ylläpitoannos 0,6 mcg/kg/tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos herätetyissä potentiaaleissa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Rozet, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31416-A
- 064705 A01 (Muu tunniste: University of Washington)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela