Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus herätettyihin mahdollisuuksiin selkärangan leikkauksen aikana

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Washington

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa anestesian lisäaineena selkäleikkauksen ja
  2. Tutkia deksmedetomidiinin vaikutusta herätettyihin mahdollisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Herättyjen potentiaalien käyttö voi parantaa merkittävästi neurologisia tuloksia suuren selkäleikkauksen jälkeen. Yleisesti käytetyt herätepotentiaalit ovat somato-sensoriset herätepotentiaalit (SSEP), Motor Evoked Potentials (MEP:t) ja visuaaliset herätepotentiaalit (VEP).

Deksmedetomidiini (DEX) on alfa-2-agonisti, ja se on FDA:n hyväksymä yleisanestesian rauhoittava lisäaine. Sen on väitetty vähentävän tarvittavan anesteetin määrää ja voimistavan opiaattien kipua lievittävää vaikutusta. Lisäksi DEX:llä osoitettiin olevan minimaalinen vaikutus SSEP:iin ja VEP:iin sekä rotilla että ihmisillä. Mikä tahansa yleisanestesian annoksen pienentäminen, joka parantaa herätettyjen potentiaalien seurantaa, tukee DEX:ää lisäaineena.

Tiedetään, että kaikki anestesia-aineet voivat häiritä herätettyjen potentiaalien rekisteröintiä. Anestesia-aineen valinta riippuu kuitenkin potilaalle suunnitellun neurofysiologisen seurannan menetelmästä. Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) ja sevofluraani, pieniannoksinen inhalaatioanestesia, ovat tavanomaisia ​​selkärangan leikkauksen aineita. Molemmilla on annosriippuvainen masennusvaikutus herätettyjen potentiaalien laatuun. Tämän seurauksena on yleinen käytäntö, että anestesiologi säätää anestesian syvyyttä signaloinnin parantamiseksi. Jommankumman nukutusaineen käytön on seurattava jatkuvan propofolin ja opioidin, remifentaniilin tai fentanyylin infuusiota. Anestesiologi päättää sitten, pitäisikö DEX olla apuväline. Kokemuksemme mukaan DEX ei heikentänyt herätettyjä potentiaalia. Itse asiassa se paransi signaalien laatua muutamilla potilailla. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole julkaistu tietoja tällaisista vaikutuksista.

Oletamme, että deksmedetomidiini ei vaikuta herätettyihin mahdollisuuksiin, kun sitä käytetään yleisanestesian lisänä. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja se suoritetaan nukutusainesarjalla. Arvioimme ensin DEX:n TIVA:n lisäaineena, sitten sevofluraanin lisäaineena. DEX:n todennäköinen hyöty saattaa välttää voimakkaiden inhaloitavien anestesia-aineiden käytön, mikä parantaisi VEP:n seurantaa. Alkuperäisten potentiaalien laadukas tallentaminen voi parantaa kykyämme havaita selkäytimen ja näön iatrogeeniset vauriot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten selkäleikkauspotilaat, jotka tarvitsevat herätettyjen potentiaalien seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 80 vuotta
  • Potilaat, joilla on kohtalainen neurologinen vajaatoiminta
  • ASA-luokka yli 3
  • Mikä tahansa krooninen psyykkinen häiriö
  • Painoindeksi (BMI) yli 35
  • Potilaat, joilla on kortikaalinen sokeus, kaihi, verkkokalvon tai optinen neuropatia, glaukooma, hoitamaton diabetes, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen sepelvaltimotauti, hoitamattomat rytmihäiriöt ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-infuusio

10 minuutin latausannos 0,9 mcg/kg

Ylläpitoannos 0,6 mcg/kg/tunti

Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos-infuusio

10 minuutin latausannos 0,9 mcg/kg

Ylläpitoannos 0,6 mcg/kg/tunti

Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos herätetyissä potentiaaleissa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Rozet, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

3
Tilaa