Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a gerincműtét során kiváltott potenciálokra

2012. szeptember 12. frissítette: University of Washington

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A dexmedetomidin biztonságosságának és hatásosságának értékelése az érzéstelenítés kiegészítőjeként a gerincműtét során és
  2. A Dexmedetomidin hatásának vizsgálata a kiváltott potenciálokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiváltott potenciálok felhasználása jelentősen javíthatja a neurológiai kimenetelt nagyobb gerincműtétek után. A kiváltott potenciálok általánosan használt modalitásai a szomato-szenzoros kiváltott potenciálok (SSEP), a motor által kiváltott potenciálok (MEP) és a vizuális kiváltott potenciálok (VEP).

A dexmedetomidin (DEX) egy alfa-2 agonista, és az FDA jóváhagyta az általános érzéstelenítés kiegészítő nyugtatójaként. Állítólag csökkenti az érzéstelenítő szükséges mennyiségét, és fokozza az opiátok fájdalomcsillapító hatását. Ezenkívül kimutatták, hogy a DEX minimális hatással van az SSEP-ekre és a VEP-ekre patkányokban és emberekben egyaránt. Az általános érzéstelenítés dózisának bármilyen csökkentése, amely javítja a kiváltott potenciálok monitorozását, támogatja a DEX-et kiegészítőként.

Ismeretes, hogy minden érzéstelenítő szer megzavarhatja a kiváltott potenciálok rögzítését. Az érzéstelenítő kiválasztása azonban a páciensre tervezett neurofiziológiai monitorozás módjától függ. A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) és a Sevoflurane, egy alacsony dózisú inhalációs érzéstelenítő a gerincműtétek szokásos szerei. Mindkettőnek dózisfüggő depresszív hatása van a kiváltott potenciálok minőségére. Ennek eredményeként bevett gyakorlat, hogy az aneszteziológus az érzéstelenítés mélységét módosítja a jelátvitel javítása érdekében. A Propofol és egy opioid, a Remifentanil vagy a Fentanyl folyamatos infúzióját bármelyik érzéstelenítő alkalmazásának kísérnie kell. Az aneszteziológus ezt követően eldönti, hogy a DEX-et kiegészítőként kell-e alkalmazni. Tapasztalataink szerint a DEX nem rontotta a kiváltott potenciálokat. Valójában néhány betegnél javította a jelek minőségét. Az orvosi szakirodalomban azonban nincsenek publikált adatok ilyen hatásokról.

Feltételezzük, hogy a Dexmedetomidin nem befolyásolja a kiváltott potenciálokat, ha az általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazzák. Vizsgálatunk prospektív, randomizált, kettős vak és érzéstelenítő készleten fog elvégezni. Először a DEX-et a TIVA kiegészítőjeként értékeljük, majd a Sevoflurane kiegészítőjeként. A DEX várható előnye elkerülheti az erős inhalációs érzéstelenítők használatát, amelyek javítják a VEP monitorozását. A kiváltott potenciálok minőségi rögzítése javíthatja a gerincvelő és a látás iatrogén sérüléseinek észlelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiváltott potenciál monitorozást igénylő felnőtt gerincműtétes betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
  • Mérsékelt neurológiai deficitben szenvedő betegek
  • ASA fokozat 3 felett
  • Bármilyen krónikus pszichiátriai rendellenesség
  • Testtömegindex (BMI) 35 felett
  • Kortikális vakságban, szürkehályogban, retina vagy optikai neuropátiában, zöldhályogban, kezeletlen cukorbetegségben, aktív hepatitisben, aktív koszorúér-betegségben, kezeletlen szívritmuszavarban, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin infúzió
Drog: Dexmedetomidin

10 perces telítő adag 0,9 mcg/kg

Fenntartó adag 0,6 mcg/ttkg/óra

Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat infúzió
Drog: Normál sóoldat

10 perces telítő adag 0,9 mcg/kg

Fenntartó adag 0,6 mcg/ttkg/óra

Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiváltott potenciálokban
Időkeret: A műtét időtartama
A műtét időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Rozet, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31416-A
  • 064705 A01 (Egyéb azonosító: University of Washington)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel