- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00494832
Inverkan av Dexmedetomidin på de framkallade potentialerna under ryggradskirurgi
Syften med denna studie är:
- För att utvärdera säkerheten och effekten av Dexmedetomidin som ett komplement till anestesi under ryggradskirurgi och
- För att undersöka inverkan av Dexmedetomidin på de framkallade potentialerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av framkallade potentialer kan avsevärt förbättra det neurologiska resultatet efter större ryggradsoperationer. Modaliteter för framkallade potentialer som vanligtvis används är Somato-Sensory Framkallade Potentialer (SSEP's), Motor Evoked Potentials (MEP's) och Visual Evoked Potentials (VEP's).
Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2-agonist och har godkänts av FDA som ett tilläggsstillande medel till allmän anestesi. Det har påståtts minska mängden bedövningsmedel som krävs och förstärka den smärtstillande effekten av opiater. Dessutom visades DEX ha minimal effekt på SSEP och VEP hos både råttor och människor. Varje minskning av dosen av allmän anestesi som förbättrar övervakningen av framkallade potentialer stödjer DEX som ett komplement.
Det är känt att alla anestesimedel kan störa registreringen av framkallade potentialer. Valet av bedövningsmedel beror dock på modaliteten av neurofysiologisk övervakning som planeras för patienten. Total intravenös anestesi (TIVA) och Sevofluran, ett lågdos inhalationsbedövningsmedel är de vanliga medlen för ryggradskirurgi. Båda har en dosrelaterad depressiv effekt på kvaliteten på framkallade potentialer. Som ett resultat är det vanligt att narkosläkaren justerar djupet av anestesi för att förbättra signaleringen. Användningen av båda bedövningsmedlen måste åtfölja kontinuerlig infusion av Propofol och en opioid, Remifentanil eller Fentanyl. Narkosläkaren avgör sedan om DEX ska vara som ett komplement. Enligt vår erfarenhet försämrade DEX inte framkallade potentialer. Faktum är att det förbättrade kvaliteten på signalerna hos ett fåtal patienter. Ändå finns det inga publicerade data om sådana effekter i medicinsk litteratur.
Vi antar att Dexmedetomidin inte kommer att påverka framkallade potentialer när det används som ett komplement till allmän anestesi. Vår studie är prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kommer att utföras på en uppsättning bedövningsmedel. Vi kommer först att utvärdera DEX som ett komplement i TIVA, sedan som ett komplement till Sevofluran. Den troliga fördelen med DEX kan undvika användningen av potenta inhalerade anestetika som skulle förbättra VEP:s övervakning. Kvalitetsregistrering av framkallade potentialer kan förbättra vår förmåga att upptäcka iatrogena skador på ryggmärgen och synen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ryggradskirurgi som kräver övervakning av evoked potentials.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 och äldre än 80 år
- Patienter med måttligt neurologiskt underskott
- ASA betyg över 3
- Någon kronisk psykiatrisk störning
- Body mass index (BMI) över 35
- Patienter med kortikal blindhet, grå starr, retinal eller optisk neuropati, glaukom, obehandlad diabetes, aktiv hepatit, aktiv kranskärlssjukdom, obehandlade arytmier och patienter med njur- eller leverinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion
|
10 minuters laddningsdos på 0,9 mcg/kg Underhållsdos på 0,6 mcg/kg/timme
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösningsinfusion
|
10 minuters laddningsdos på 0,9 mcg/kg Underhållsdos på 0,6 mcg/kg/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i framkallade potentialer
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Rozet, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 31416-A
- 064705 A01 (Annan identifierare: University of Washington)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad