Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Dexmedetomidin på de framkallade potentialerna under ryggradskirurgi

12 september 2012 uppdaterad av: University of Washington

Syften med denna studie är:

  1. För att utvärdera säkerheten och effekten av Dexmedetomidin som ett komplement till anestesi under ryggradskirurgi och
  2. För att undersöka inverkan av Dexmedetomidin på de framkallade potentialerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användning av framkallade potentialer kan avsevärt förbättra det neurologiska resultatet efter större ryggradsoperationer. Modaliteter för framkallade potentialer som vanligtvis används är Somato-Sensory Framkallade Potentialer (SSEP's), Motor Evoked Potentials (MEP's) och Visual Evoked Potentials (VEP's).

Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2-agonist och har godkänts av FDA som ett tilläggsstillande medel till allmän anestesi. Det har påståtts minska mängden bedövningsmedel som krävs och förstärka den smärtstillande effekten av opiater. Dessutom visades DEX ha minimal effekt på SSEP och VEP hos både råttor och människor. Varje minskning av dosen av allmän anestesi som förbättrar övervakningen av framkallade potentialer stödjer DEX som ett komplement.

Det är känt att alla anestesimedel kan störa registreringen av framkallade potentialer. Valet av bedövningsmedel beror dock på modaliteten av neurofysiologisk övervakning som planeras för patienten. Total intravenös anestesi (TIVA) och Sevofluran, ett lågdos inhalationsbedövningsmedel är de vanliga medlen för ryggradskirurgi. Båda har en dosrelaterad depressiv effekt på kvaliteten på framkallade potentialer. Som ett resultat är det vanligt att narkosläkaren justerar djupet av anestesi för att förbättra signaleringen. Användningen av båda bedövningsmedlen måste åtfölja kontinuerlig infusion av Propofol och en opioid, Remifentanil eller Fentanyl. Narkosläkaren avgör sedan om DEX ska vara som ett komplement. Enligt vår erfarenhet försämrade DEX inte framkallade potentialer. Faktum är att det förbättrade kvaliteten på signalerna hos ett fåtal patienter. Ändå finns det inga publicerade data om sådana effekter i medicinsk litteratur.

Vi antar att Dexmedetomidin inte kommer att påverka framkallade potentialer när det används som ett komplement till allmän anestesi. Vår studie är prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kommer att utföras på en uppsättning bedövningsmedel. Vi kommer först att utvärdera DEX som ett komplement i TIVA, sedan som ett komplement till Sevofluran. Den troliga fördelen med DEX kan undvika användningen av potenta inhalerade anestetika som skulle förbättra VEP:s övervakning. Kvalitetsregistrering av framkallade potentialer kan förbättra vår förmåga att upptäcka iatrogena skador på ryggmärgen och synen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med ryggradskirurgi som kräver övervakning av evoked potentials.

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 och äldre än 80 år
  • Patienter med måttligt neurologiskt underskott
  • ASA betyg över 3
  • Någon kronisk psykiatrisk störning
  • Body mass index (BMI) över 35
  • Patienter med kortikal blindhet, grå starr, retinal eller optisk neuropati, glaukom, obehandlad diabetes, aktiv hepatit, aktiv kranskärlssjukdom, obehandlade arytmier och patienter med njur- eller leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion

10 minuters laddningsdos på 0,9 mcg/kg

Underhållsdos på 0,6 mcg/kg/timme

Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösningsinfusion

10 minuters laddningsdos på 0,9 mcg/kg

Underhållsdos på 0,6 mcg/kg/timme

Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i framkallade potentialer
Tidsram: Operationens varaktighet
Operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Rozet, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera