이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부암 및 자궁내막 선암종에서 Oncoxin-Viusid®의 평가.

2020년 1월 22일 업데이트: Catalysis SL

자궁경부암 및 자궁내막 선암으로 진단된 환자에서 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용 감소에 대한 Oncoxin-Viusid® 경구 용액의 효능.

이 연구의 목적은 조직학적으로 자궁경부암 및 자궁내막 선암으로 진단된 환자에서 방사선 요법(RTP) 및 화학 요법(QTP)의 급성 독성 감소에 대한 경구 용액 Oncoxin-Viusid의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 제2상, 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험으로 66명의 환자가 2개의 치료군에 배정됩니다. 스페인 Catalysis Laboratories에서 생산한 Oncoxin-Viusid 영양 보충제를 치료합니다. 환자는 종양 특이 치료 기간 동안 그리고 완료 후 최대 3주 동안 경구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 시작 시, QTP/RTP를 사용한 각 치료 주기 전, 치료 종료 후 1개월, 2개월 및 3개월에 환자를 임상 및 혈액학적으로 평가하고 1년 동안 3개월마다 후속 조치를 취합니다. 건강과 관련된 자가 인지 삶의 질은 치료 시작 및 완료 후 1년에 EORTC 설문지(QLQ-C30 및 특정 설문지 QLQ-CX24)를 통해 평가됩니다. 연구 제품에 대한 독성은 이상반응 보고용 용어의 공통 기준(CTCAE 버전 4) 및 종양 특이 치료에 대한 내성에 따라 설명될 것입니다. 연구 제품의 공동 투여로 환자는 독성에 의한 중단이 25% 감소하여 QTP/RTP 치료에 대한 내약성이 향상되고 더 나은 삶의 질을 유지할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠바
      • La Habana, 쿠바, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 및 자궁내막 선암종의 조직학적 확진으로 화학요법 및 전리방사선 치료를 받는 환자.
  • 18세 이상 80세 이하의 환자.
  • 화학-방사선 요법을 사용한 치료 적용을 방해하거나 금기시키는 진단 당시 비대상성 동시 질환을 나타내지 않는 환자.
  • 조사 참여에 대한 사전 동의.
  • ECOG가 3 이하인 환자.

제외 기준:

  • 시스플라틴 투여를 금하는 신부전 병력이 있는 환자.
  • 진단 시 또는 치료 적용 시 불균형한 동반 질환.
  • ECOG가 있는 환자> 3.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 연구 제품을 받고 있는 환자.
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oncoxin-Viusid®
onco-specific 치료에 수반되는 Oncoxin-Viusid®(경구 용액)를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: Oncoxin-Viusid®
동시 방사선 요법 및 화학 요법 치료 중 및 종양 특이 치료 종료 후 최대 3주 동안 Oncoxin-Viusid® 경구 용액 25mL를 1일 3회 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
종양 특이적 치료에 수반되는 위약을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
Oncoxin-Viusid® 경구 용액 위약 25ml를 동시 방사선 요법 및 화학 요법 치료 중 및 종양 특이 치료 종료 후 최대 3주 동안 하루 세 번 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 및 자궁내막 선암으로 진단된 환자에서 화학요법 및 방사선요법의 독성.
기간: 3 개월
자궁경부암 및 자궁내막 선암으로 진단된 환자는 일반적으로 다양한 정도의 영양실조 및 면역결핍이 있습니다. 그들은 발암 바이러스 감염의 보균자이며 일반적인 상태의 악화, 우울증-불안 및 사회 경제적 기능 장애를 나타냅니다. 종양특이성 치료의 독성은 이상반응 보고에 대한 용어의 공통 기준(CTCAE 버전 4)에 따라 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3 개월
치료 시작과 끝에서 EORTC 테스트 QLQ-C30을 통해 건강과 관련된 자기 인식 삶의 질.
3 개월
병원 비용 절감
기간: 3 개월
불필요하거나 줄임으로써 병원비 절감, 이들로 인한 부작용을 상쇄하는 보조치료 병행 사용, QTP/RTP 치료에 이차적인 합병증 치료를 위한 입원 및 호중구감소증/백혈구감소증의 경우 항생제 사용 및 패혈증이 추가되어 이 환자들에게 매우 빈번합니다.
3 개월
삶의 질
기간: 3 개월
치료 시작 및 종료 시 EORTC 테스트 QLQ-CX24를 통해 건강과 관련된 자가 인지 삶의 질
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalysis SL

수사관

  • 수석 연구원: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OOS-CANCER-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Oncoxin-Viusid®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다