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IV기 바이오마커 양성, 야생형 EGF-R NSCLC 환자 치료를 위한 EGF 암 백신의 안전성 및 효능 연구 (EGF)

2019년 9월 9일 업데이트: Bioven Europe

표준 치료 및 지지 요법을 받을 자격이 있는 4기 바이오마커 양성 야생형 EGF-R 비소세포폐암 환자에서 EGF 암 백신의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 3상 공개 라벨, 다기관, 무작위 시험

백신에는 인간화 재조합 항원(EGF - 상피 성장 인자)과 보조제가 포함되어 있습니다. 백신 접종에 의해 유도된 항체는 순환하는 EGF와 반응하여 순환에서 EGF를 제거합니다. 결과적으로 표적 EGF-수용체에 대한 결합이 방지됩니다. EGF-수용체의 차단은 종양 세포의 활성화 및 증식 자극을 막는 것입니다. EGF 백신에 대한 임상 3상 시험이 쿠바에서 진행 중입니다. 이전 연구 결과는 삶의 질이 개선된 60세 미만 말기 NSCLC 환자의 생존 기간 연장과 백신 접종에 대한 면역 반응 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 이 국제 3상 시험의 목적은 재조합 인간 EGF 암 백신이 표준 치료와 비교하여 선택적 EGF 바이오마커 및 야생형 EGF-수용체에서 양성인 IV 기 NSCLC 환자의 치료에 안전하고 면역원성이 있으며 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 그리고 지원 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, 그루지야
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, 독일
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, 독일
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, 독일
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, 독일
        • LMU-München
      • Oststeinbek, 독일
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, 독일
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • 루마니아
      • Craiova, 루마니아
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, 루마니아
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, 루마니아
        • SC Oncomed SRL
  • 말레이시아
      • Kuching, 말레이시아
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, 말레이시아
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • 불가리아
      • Dobrich, 불가리아
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, 불가리아
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • 체코
      • Nová Ves pod Pleší, 체코
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, 체코
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, 체코
        • Thomayerova nemocnice
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, 태국
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, 태국
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, 태국
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국
        • Songklanagarind Hospital
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, 폴란드
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • Philippine General Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, 필리핀 제도
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, 필리핀 제도
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, 필리핀 제도
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도
        • Lung Center of the Philippines

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상입니다.
  2. 스크리닝 시 채취한 샘플에서 측정한 혈청 EGF 농도 >250 pg/ml.
  3. 야생형 EGF-R 서열을 갖는다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  5. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가짐. 스크리닝에서 채취한 샘플은 다음을 확인해야 합니다.

    • 백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  6. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 진단이 있으며, 이는 뇌 전이를 제외하고 국소 및 지역적으로 진행된 수술 불가능한 질병(4기[암 병기 결정 시스템에 관한 미국 공동 위원회 - TNM 7판 2010]에 의해 정의됨)에 해당합니다.
  7. 1차 화학요법을 받을 자격이 있는 경우(흉부 측정 가능한 병변 또는 강화 방사선요법에 대한 동시 방사선요법 없음).

  8. 이중 장벽 피임법 사용에 동의합니다(남성과 여성 모두 [해당되는 경우]). 음성 임신 검사는 가임 여성 선별 검사에서 문서화해야 합니다.

    참고: 가임기 여성은 마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 여성으로 정의되는 반면, 폐경 후 여성은 마지막 월경 후 최소 2년이 된 여성으로 정의됩니다.

  9. 자발적 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다. 환자는 후속 조치에 대한 가용성을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있고 협조적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자에게 측정 가능한 질병이 없습니다(RECIST 기준, 버전 1.1에 정의됨).
  2. 환자는 EGF-R 돌연변이를 가지고 있습니다.
  3. 환자의 EGF 혈청 농도가 필요한 역치 미만입니다.
  4. 환자는 동시 화학 방사선 요법 또는 화학 흉부 방사선 요법 후 후보입니다.
  5. 환자는 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있습니다.
  6. 환자는 원발성 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있습니다. 뼈 전이의 통증을 완화하기 위한 모든 완화 방사선 요법은 허용됩니다.
  7. azathioprine, tacrolimus, cyclosporine 등의 면역억제제를 복용하고 있는 환자. 스크리닝 전 1개월 이내 사용 금지
  8. 환자는 다른 면역 요법을 받고 있습니다.
  9. 환자에게 1차 또는 2차 면역결핍(예: 문서화된 인간 면역결핍 바이러스[HIV]).
  10. 환자는 자가 면역 질환이 있습니다.
  11. 환자는 비장 절제술을 받았습니다.
  12. 환자는 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다. 스크리닝 전 1개월 이내에는 사용이 불가합니다. 호흡 부전을 치료하기 위한 흡입형 코르티코스테로이드(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]) 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  13. 환자에게 신경독성이 있습니다(등급 ≥2).
  14. 환자에게 설사가 있습니다(등급 ≥2).
  15. 환자가 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았습니다.
  16. 환자는 심각하거나 생명을 위협하는 과민 반응의 병력이 있습니다.
  17. 환자는 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 내의 심근 경색, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 및 대사 질환 포함)이 있습니다.
  18. 환자는 연구 활동에 참여하는 환자의 안전 또는 능력을 손상시킬 수 있는 만성 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내)이 있습니다.
  19. 환자는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 지침을 따르는 것을 방해하는 정신 장애의 병력이 있습니다.
  20. 환자가 현재 조사 기기 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 시험 기기 또는 약물 시험을 완료한 지 1개월 미만입니다.
  21. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  22. 환자는 조사자(또는 피지명인)의 의견으로 환자를 연구에 안전하지 않거나 부적합하게 만들 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGF 백신
이 부문의 환자는 저용량의 시클로포스파마이드와 재조합 인간 rEGF-P64K/Montanide ISA 51을 투여받게 됩니다.
생물학적: EGF 백신
1차 화학요법 후 4개 부위에 1.2mL의 접합체-보강제 혼합 주사. 진행 전 단계에서 두 부위의 주사 용량을 줄였습니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드 및 재조합 인간 rEGF-P64K/Montanide ISA 51
NO_INTERVENTION: 최고의 지지 요법
이 팔에 있는 환자는 최상의 지원 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
최적의 치료 및 지지 요법을 받는 대조군과 비교하여 수술 불능, IV기 바이오마커 양성, 야생형 EGF-R, NSCLC 환자에서 EGF 암 백신의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)으로 평가한 EGF 암 백신의 안전성
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
환자의 빈도 및 수를 평가하기 위해 AE, 관련 AE, 심각한 AE(SAE) 및 금단 또는 사망으로 이어지는 AE가 발생합니다.
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 객관적인 종양 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 추적됩니다.
진행 매개변수에는 방사선학적 또는 임상적 진행, 진행으로 인한 중단, 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 객관적인 종양 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 추적됩니다.
생존률
기간: 각 환자는 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 추적됩니다.
대조군과 비교하여 EGF 암 백신 연구군에서 12개월 및 24개월에 생존한 환자의 백분율을 평가하기 위함.
각 환자는 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 추적됩니다.
진행 시간(TTP)
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 종양 진행이 관찰될 때까지 추적됩니다.
통제 그룹과 비교하여 EGF 암 백신 연구 그룹 환자의 무작위 배정 시간부터 최초 문서화된 질병 진행까지의 진행 시간(TTP)을 평가합니다.
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 종양 진행이 관찰될 때까지 추적됩니다.
응답률(RECIST 기준)
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율을 평가합니다.
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
실험실 평가에 의한 EGF 암 백신의 안전성
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
혈액학, 생화학 및 요분석 매개변수를 평가하기 위해
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
Vital Signs로 평가한 EGF 암백신의 안전성
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
수축기 및 이완기 혈압, 체온 및 맥박수를 평가하기 위해
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
신체 검사로 평가한 EGF 암 백신의 안전성
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
눈, 신경계 및 심혈관계, 폐, 복부 및 질병의 징후 및 증상이 있는 기타 부위, 머리, 목, 귀, 코, 입, 인후, 갑상선, 림프절 및 사지 평가
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
삶의 질(QoL)
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
질병이 진행될 때까지 36개 항목의 짧은 형태의 건강 조사를 통해 환자의 전반적인 신체 건강을 평가합니다.
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응에 의해 평가된 EGF 암 백신의 약력학(PD)
기간: 각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
연구 치료 전후 반응으로 혈청 EGF 농도 및 항-EGF 항체 역가를 평가하기 위해
각 환자는 3년의 연구 기간 내에 사망할 때까지 추적됩니다.
KRAS 및 ALK 재배열에 의해 평가된 효능
기간: 상영 당시
발암 유전자 Kirsten 쥐 육종(KRAS) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 분석을 위해 이상적으로는 질병 진단에서 얻은 생검에서 채취한 생검 종양 조직의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플을 준비하고 배송합니다. 중앙 분석
상영 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioven Europe

수사관

  • 수석 연구원: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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