심근경색 후 심근으로의 근모세포 이식의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 (MARVEL)
2017년 7월 20일 업데이트: Bioheart, Inc.
심근경색 후 울혈성 심부전 환자에서 카테터 전달 시스템에 의한 Myocell™ 이식의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구는 사람이 한 번 이상의 심장마비를 겪은 후 자신의 줄기 세포를 심장 근육 조직에 주입합니다.
이 연구의 목적은 줄기 세포가 환자의 심장 성능을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 근육모세포는 환자의 골격근 조직에서 수확됩니다.
근아세포는 폐쇄 시스템에서 배양되어 분리되고 확장됩니다.
충분한 수의 세포가 추정되면 배양에서 채취하여 현탁액에 포장하여 환자의 중재시술자에게 보냅니다.
중재시술의는 근모세포를 심근에 직접 주입하기 위해 대퇴 동맥을 통해 주입 카테터를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33317
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Shands
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Center Cardiovascular Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory/Crawford Long
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Research Institute/ACRI
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Gagnon Heart Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital, Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 환자는 스크리닝/등록 방문 #1 동안 및 연구에 무작위로 배정되기 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 스크리닝/등록 방문 #1은 환자가 ICF에 서명한 날짜를 시작으로 정의됩니다.
- 만성 CHF, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV;
다음과 같이 60일 이상 동안 안정적이고 최적의 의료 관리:
- 최신 지침에 따라 조절되는 수축기 및 확장기 고혈압;
- 환자는 베타 차단제의 최대 허용 용량으로 안정화되었습니다.
- 안지오텐신 협응 효소(ACE) 억제제의 최대 허용 용량으로 안정화된 환자;
- ACE 억제제에 내성이 없는 환자는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 안정화되어야 합니다.
- 이뇨제와 염분 제한 식이로 체액 조절;
- 알도스테론 길항작용에 대한 금기 사항이 없고 ACE 억제제와 ARB 둘 다에 대한 금기 사항이 없는 심각한 심부전 증상(Class III-IV)이 있는 환자가 이러한 요법을 고려했습니다.
- 18-80세;
- 다중 보행 획득 스캔(MUGA)에 의한 35% 이하의 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF);
- 재관류술에 대한 필요 또는 타당성은 이전 관상 동맥 조영술에 의해 배제되었거나 스크리닝 1년 이내에 완료된 이전의 통상적인 스트레스 연구를 통해 조사자가 만족할 정도로 배제되었습니다. 혈관재생술의 필요성 또는 실행 가능성은 도부타민 스트레스 심장초음파검사(DSE)를 사용한 스크리닝 시 재평가됩니다.
- 좌심실의 넓은 면적의 운동불능증(스크리닝 시 DSE 사용)에 의해 평가되는 정단 중격(기저 중격 제외)을 포함하는 전벽, 후벽, 후벽 또는 하벽을 포함하는 이전 MI와 관련된 심근 기능 장애의 정의된 영역;
- B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 또는 NT pro-BNP가 정상 상한치 이상입니다.
제외 기준:
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 비임신 여성. 스크리닝 방문 #1에서 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 환자. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 거부하는 여성
- 주사할 무동성 심근 부위의 심근벽 두께 <6mm(밀리미터)(스크리닝 시 DSE 사용)
- 유의미한 근병증을 포함하여 근모세포 배양을 위한 골격근의 외과적 생검을 받을 수 없음;
- 환자는 6개월 이내에 혈관재생술이 필요합니다.
- 지속적 또는 간헐적으로 정맥 약물 요법을 받는 환자
- 이식형 제세동기(ICD)가 장착되지 않았거나 스크리닝 방문 #1 이전 90일 이내에 장착되지 않은 경우,
- 1차 스크리닝 방문 전 90일 이내에 지속된 심실 빈맥(VT), 자동 이식형 제세동기(AICD) 발사 또는 심실 세동(VF);
다음을 포함한 HF 이외의 신체적 제한으로 인해 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음:
- 제한된 파행으로 이어지는 대동맥류를 포함하는 중증 말초 혈관 질환;
- 운동을 제한하는 중증 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 경구 스테로이드 요법에 대한 의존성 또는 이전에 기계적 환기가 필요한 경우
- 하지 제한으로 이어지거나 스크리닝 방문 #1 이전 180일 이내에 발생하는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- MI, 불안정 협심증 또는 스크리닝 전 90일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI);
- 스크리닝 방문 #1 이전 150일 이내에 CABG 수술을 받은 자;
- 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 제한성, 비대성 또는 선천성 심근병증;
- 적절하게 기능하는 인공 판막으로 교정하지 않는 한 혈역학적으로 심각한 중증 원발성 판막 심장 질환;
- 이전 대동맥 판막 교체;
- 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
- 안정시 심박수 >100bpm;
- 말초 부종 >+2 또는 폐 높이의 1/3 이상인 말초 부종과 같은 심한 체액 과부하의 모든 증거를 포함하는 중증 조절되지 않는 HF, 스크리닝 방문 #1의 60일 이내에 HF에 대한 정맥 요법이 필요하거나 90일 이내에 HF로 입원 스크리닝 방문 #1;
- 연구 동안 심장 재동기화 요법(CRT)을 받을 예정인 환자;
- 심장 이식, 외과적 개조 절차, 좌심실 보조 장치 또는 심근 성형술을 받을 것으로 예상되거나 받을 예정인 경우
- >400미터의 6분 보행 테스트(6MWT) 또는 <20의 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 점수;
- 30% 미만(남성) 또는 27% 미만(여성)의 헤마토크리트(HCT) 농도;
- 2.5mg/dL(데시리터당 밀리그램) 이상의 혈청 크레아티닌 또는 말기 신장 질환;
- 좌심실 벽 혈전;
- 겐타마이신 설페이트에 대한 알려진 민감성; 또는 비이온성 방사선 조영제에 대한 심각한 부작용;
- 활동성 전염병 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 t 림프영양 바이러스(HTLV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 거대세포 바이러스(CMV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 질병; 면역글로불린 M[IgM] 및/또는 매독. 패널이 HBV 코어 항원(HBV-cAg) 및 B형 간염 표면 항원(HBV-sAg)에 대한 항체를 포함하는 경우 환자의 감염 상태에 따라 환자의 적격성에 대해 전문가와 상의합니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 EECP(enhanced external pulsation) 치료를 받았습니다.
- 이전 실험적 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법에 대한 노출, 또는 스크리닝 방문 #1 또는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록한 후 60일 이내에 다른 조사 약물을 사용한 요법;
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인,
- 스크리닝 방문 #1로부터 기대 수명을 1년 미만으로 감소시킬 수 있는 CHF 이외의 질병;
- 연구 등록 180일 이내에 양심실 페이스메이커 또는 양심실 AICD 배치를 통한 심장 재동기화 요법의 최근 개시; 그리고
30 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량
환자는 생검을 받게 됩니다.
골격 근모세포는 성장 배지에서 배양됩니다.
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환자는 배양되고 확장된 골격 근모세포를 4억 세포 용량으로 심근에 주사합니다.
환자는 배양되고 확장된 골격 근모세포를 8억 세포 용량으로 심근에 주사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량
환자는 생검을 받게 됩니다.
골격 근모세포는 성장 배지에서 배양됩니다.
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환자는 배양되고 확장된 골격 근모세포를 4억 세포 용량으로 심근에 주사합니다.
환자는 배양되고 확장된 골격 근모세포를 8억 세포 용량으로 심근에 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
환자는 근육 조직의 생검을 받고 생검 조직은 실험실로 보내질 것입니다.
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세포 배양 기간이 지난 후 환자의 심근에 수송 배지만 주입합니다.
환자는 이 주사 동안 배양된 근모세포를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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6 개월
|
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 발생
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국