评估心肌梗死后成肌细胞植入心肌的安全性和有效性 (MARVEL)
2017年7月20日 更新者：Bioheart, Inc.
一项评估通过导管输送系统植入 Myocell™ 对心肌梗死后充血性心力衰竭患者的安全性和心血管影响的多中心研究
这项研究在一个人发生一次或多次心脏病发作后将其自身的干细胞注射到心肌组织中。
该研究的目的是研究干细胞是否会改善患者的心脏性能。
研究概览
详细说明
自体成肌细胞是从患者的骨骼肌组织中采集的。
成肌细胞在封闭系统中被分离和扩增。
当估计有足够数量的细胞时，将它们从培养物中取出，包装成悬浮液并发送给患者的介入医生。
介入医师通过股动脉使用注射导管将成肌细胞直接注射到心肌中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla、California、美国、92103
- Ucsd Medical Center
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33317
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Shands
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital Center Cardiovascular Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory/Crawford Long
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- St. Joseph's Research Institute/ACRI
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Gagnon Heart Hospital
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital, Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的患者必须在 #1 筛选/登记访问期间和随机进入研究之前满足以下所有入选标准。 第 1 次筛选/注册访问定义为从患者签署 ICF 的日期开始：
- 慢性 CHF，纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级；
稳定和最佳医疗管理超过或等于 60 天如下：
- 按照现代指南控制收缩压和舒张压；
- 患者稳定在最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂上；
- 患者稳定在最大耐受剂量的血管紧张素协调酶 (ACE) 抑制剂上；
- 不能耐受 ACE 抑制剂的患者应使用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 来稳定病情；
- 用利尿剂和限盐饮食控制体液；
- 具有严重心力衰竭症状（III-IV 类）且无醛固酮拮抗剂禁忌证且未同时使用 ACEI 和 ARB 的患者已被考虑进行此类治疗。
- 18-80岁；
- 通过多步态采集扫描 (MUGA) 筛选时左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 35%；
- 血运重建的需要或可行性已被先前的冠状动脉造影排除，或通过先前在筛选后 1 年内完成的常规压力研究以令研究者满意的方式排除。 将在筛选时使用多巴酚丁胺负荷超声心动图 (DSE) 重新评估血运重建的必要性或可行性；
- 与先前 MI 相关的心肌功能障碍的定义区域涉及前壁、后壁、后壁或下壁，包括通过左心室大面积运动不能评估的心尖间隔（不包括基底间隔）（在筛选时使用 DSE）；
- B 型利钠肽 (BNP) 或 NT pro-BNP 高于正常上限。
排除标准：
- 未绝经、未手术绝育或未采用可接受的避孕方法的非孕妇。 一名有生育能力的女性患者，在#1 筛查访视时血清或尿液妊娠试验呈阳性。 拒绝采取可靠避孕措施的女性；
- 待注射的运动不能的心肌区域的心肌壁厚度 <6 mm（毫米）（筛选时使用 DSE）
- 无法进行骨骼肌手术活检以培养成肌细胞，包括任何明显的肌病；
- 患者将需要在六个月内进行血运重建；
- 持续或间歇静脉药物治疗的患者；
- 未安装植入式心律转复除颤器 (ICD)，或在筛选访问 #1 前不到 90 天内安装；
- 在筛选访视#1 之前的 90 天内持续性室性心动过速 (VT)、自动植入式心脏除颤器 (AICD) 放电或心室颤动 (VF)；
由于 HF 以外的身体限制，无法执行 6 分钟步行测试，包括：
- 严重的外周血管疾病，包括主动脉瘤，导致有限的跛行；
- 严重肺部疾病或慢性阻塞性肺病 (COPD) 限制运动、依赖长期口服类固醇治疗或之前需要机械通气；
- 中风或短暂性脑缺血发作导致下肢受限或发生在筛选访问 #1 之前的 180 天内；
- 筛选前 90 天内进行过心肌梗死、不稳定型心绞痛或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；
- 在#1 筛选就诊前 150 天内接受过 CABG 手术；
- 活动性心肌炎、缩窄性心包炎、限制性、肥厚性或先天性心肌病；
- 血流动力学显着的严重原发性瓣膜性心脏病，除非通过功能正常的人工瓣膜进行矫正；
- 先前的主动脉瓣置换术；
- 收缩压（仰卧位）≤90 mmHg；
- 静息心率 >100 bpm；
- 严重不受控制的 HF，包括任何严重体液超负荷的证据，例如外周水肿 >+2 或肺部高度≥1/3 的罗音，需要在筛选访视 #1 后 60 天内进行 HF 静脉治疗或在筛选访视后 90 天内因 HF 住院筛选访问#1；
- 计划在研究期间接受心脏再同步化治疗（CRT）的患者；
- 预期接受或接受过心脏移植、外科重塑手术、左心室辅助装置或心肌成形术；
- > 400 米的六分钟步行测试 (6MWT) 或明尼苏达心力衰竭 (MLWHF) 评分 <20；
- 血细胞比容 (HCT) 浓度低于 30%（男性）或低于 27%（女性）；
- 血清肌酐大于 2.5 mg/dL（毫克/分升）或终末期肾病；
- 左心室附壁血栓；
- 已知对硫酸庆大霉素敏感；或对非离子放射造影剂的严重不良反应；
- 活动性传染病和/或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 t 淋巴细胞病毒 (HTLV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、巨细胞病毒 (CMV) 检测呈阳性；免疫球蛋白 M [IgM] 和/或梅毒。 如果试剂盒包含针对 HBV 核心抗原 (HBV-cAg) 和乙型肝炎表面抗原 (HBV-sAg) 的抗体，则将根据患者的感染状况咨询专家，确定患者是否符合资格；
- 患者在最近 6 个月内接受过增强型体外脉动 (EECP) 治疗；
- 在第 1 次筛选访视或参加任何可能混淆本研究结果的同时进行的研究后的 60 天内，接触过任何先前的实验性血管生成疗法和/或心肌激光疗法，或使用另一种研究药物的疗法；
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加；
- 除 CHF 之外的任何疾病，可能会使预期寿命从筛选访问 #1 减少到不到 1 年；
- 最近在研究登记后 180 天内通过放置双心室起搏器或双心室 AICD 开始心脏再同步化治疗；和
30 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量
患者将接受活检。
骨骼成肌细胞将在生长培养基中培养。
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患者将以 4 亿个细胞的剂量将培养的、扩增的骨骼成肌细胞注射到心肌中。
患者将以 8 亿个细胞的剂量将培养的、扩增的骨骼肌成肌细胞注射到心肌中。
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ACTIVE_COMPARATOR：高剂量
患者将接受活检。
骨骼成肌细胞将在生长培养基中培养。
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患者将以 4 亿个细胞的剂量将培养的、扩增的骨骼成肌细胞注射到心肌中。
患者将以 8 亿个细胞的剂量将培养的、扩增的骨骼肌成肌细胞注射到心肌中。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
患者将接受肌肉组织活检，活检组织将被送往实验室。
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细胞培养时间过后，患者的心肌将单独注射运输介质。
在这些注射过程中，患者不会接受任何培养的成肌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量问卷
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院事件
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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