Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van myoblastimplantatie in het myocard na een myocardinfarct te beoordelen (MARVEL)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Bioheart, Inc.

Een multicenter onderzoek om de veiligheid en cardiovasculaire effecten van Myocell™-implantatie door een katheterplaatsingssysteem te beoordelen bij patiënten met congestief hartfalen na een of meer hartinfarcten

Deze studie injecteert iemands eigen stamcellen in hartspierweefsel nadat iemand een of meer hartaanvallen heeft gehad. Het doel van de studie is of de stamcellen de hartfunctie van een patiënt zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe myoblasten worden geoogst uit het skeletspierweefsel van een patiënt. De myoblasten worden geïsoleerd en in cultuur geëxpandeerd in een gesloten systeem. Wanneer een voldoende aantal cellen wordt geschat, worden ze uit de kweek gehaald, in een suspensie verpakt en naar de interventionist van de patiënt gestuurd. De interventionist gebruikt een injectiekatheter via de dijslagader om de myoblasten rechtstreeks in het myocardium te injecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria tijdens het screenings-/inschrijvingsbezoek nr. 1 en voordat ze in het onderzoek worden gerandomiseerd. Screenings-/inschrijvingsbezoek nr. 1 begint op de datum waarop de ICF door de patiënt wordt ondertekend:

  1. Chronische CHF, New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV;

  2. Stabiel en op optimaal medisch beheer gedurende meer dan of gelijk aan 60 dagen als volgt:

    1. systolische en diastolische hypertensie gecontroleerd volgens hedendaagse richtlijnen;
    2. patiënt gestabiliseerd op maximaal getolereerde dosis bètablokkers;
    3. patiënt gestabiliseerd op maximaal getolereerde dosis angiotensine-concerting-enzymremmers (ACE-remmers);
    4. patiënten die ACE-remmers niet verdragen, moeten worden gestabiliseerd op angiotensinereceptorblokkers (ARB);
    5. vochtregulatie met diuretica en een zoutbeperkt dieet;
    6. patiënten met ernstige symptomen van hartfalen (klasse III-IV) zonder contra-indicaties voor aldosteronantagonisme en die niet zowel ACE-remmers als ARB's gebruiken, zijn overwogen voor een dergelijke therapie.
  3. Leeftijd 18-80;
  4. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) bij screening van minder dan of gelijk aan 35 procent door multiple gaited acquisitie scan (MUGA);
  5. Noodzaak of haalbaarheid van revascularisatie is uitgesloten door eerder coronair angiogram of tot tevredenheid van de onderzoeker uitgesloten via eerder conventioneel stressonderzoek dat binnen 1 jaar na screening is voltooid. De noodzaak of haalbaarheid van revascularisatie zal opnieuw worden beoordeeld bij screening met behulp van dobutamine stress-echocardiografie (DSE);
  6. Gedefinieerd gebied van mycardiale disfunctie gerelateerd aan eerder MI met betrekking tot de voorste, latere, achterste of inferieure wanden inclusief het apicale septum (exclusief het basale septum) beoordeeld door een groot gebied van akinesie in het linkerventrikel (met behulp van DSE bij screening);
  7. B-type natriuretisch peptide (BNP) of NT pro-BNP is boven de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-zwangere vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, met een positieve serum- of urinezwangerschapstest bij screeningbezoek #1. Vrouwen die weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen;
  2. Myocardwanddikte van <6 mm (millimeter) in het te injecteren akinetische myocardgebied (met DSE bij screening)
  3. Onvermogen om een ​​chirurgische biopsie van de skeletspier te ondergaan voor het kweken van myoblasten, inclusief significante myopathie;
  4. Patiënt zal binnen zes maanden revascularisatie nodig hebben;
  5. Patiënten op continue of intermitterende intraveneuze medicamenteuze therapie;
  6. Geen implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) aangebracht, of minder dan 90 dagen voorafgaand aan screeningbezoek #1 aangebracht;
  7. Aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), automatische implanteerbare cardiodefibrillator (AICD) die afgaat of ventrikelfibrillatie (VF) binnen 90 dagen voorafgaand aan screeningbezoek #1;

  8. Onvermogen om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren vanwege andere fysieke beperkingen dan HF, waaronder:

    1. Ernstige perifere vaatziekte, waaronder aorta-aneurysma's, leidend tot beperkte claudicatio;
    2. Ernstige longziekte of chronische obstructieve longziekte (COPD) die inspanning beperkt, afhankelijkheid van chronische orale corticosteroïdtherapie of waarvoor voorheen mechanische beademing nodig was;
    3. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die leidt tot beperkingen in de onderste ledematen of optreedt binnen 180 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek #1;
  9. MI, instabiele angina of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
  10. een CABG-operatie hebben ondergaan binnen 150 dagen voorafgaand aan screeningbezoek #1;
  11. Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, restrictieve, hypertrofische of congenitale cardiomyopathie;
  12. Hemodynamisch significante ernstige primaire hartklepaandoening, tenzij gecorrigeerd door een goed functionerende kunstklep;
  13. Voorafgaande aortaklepvervanging;
  14. Systolische bloeddruk (liglig) ≤90 mmHg;
  15. Hartslag in rust >100 bpm;
  16. Ernstig ongecontroleerd HF inclusief enig bewijs van ernstige vochtopstapeling zoals perifeer oedeem >+2 of rellen ≥1/3 van de longenhoogte, behoefte aan intraveneuze therapie voor HF binnen 60 dagen na screeningbezoek #1 of ziekenhuisopname voor HF binnen 90 dagen na screeningsbezoek #1;
  17. Patiënt die tijdens het onderzoek cardiale resynchronisatietherapie (CRT) zal krijgen;
  18. verwacht een harttransplantatie, chirurgische remodelleringsprocedure, linkerventrikelhulpmiddel of cardiomyoplastiek te ontvangen of te ontvangen;
  19. Zes minuten looptest (6MWT) van >400 meter of Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-score van <20;
  20. Hematocriet (HCT)-concentratie lager dan 30% (mannen) of lager dan 27% (vrouwen);
  21. Serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dL (milligram per deciliter) of nierziekte in het eindstadium;
  22. Linker ventriculaire muurtrombus;
  23. Bekende gevoeligheid voor gentamicinesulfaat; of ernstige bijwerkingen van niet-ionische radiocontrastmiddelen;
  24. Actieve infectieziekte en/of waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan lymfotroof virus (HTLV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), cytomegalovirus (CMV); immunoglobuline M [IgM] en/of syfilis. Als het panel antilichamen tegen het HBV-kernantigeen (HBV-cAg) en hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBV-sAg) bevat, wordt een deskundige geraadpleegd over de geschiktheid van de patiënt op basis van de infectiestatus van de patiënt;
  25. Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden een verbeterde externe pulsatiebehandeling (EECP) ondergaan;
  26. Blootstelling aan eerdere experimentele angiogene therapie en/of myocardiale lasertherapie, of therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na screeningbezoek nr. 1 of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren;
  27. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen;
  28. Elke andere ziekte dan CHF die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 1 jaar vanaf screeningbezoek #1;
  29. Recente start van cardiale resynchronisatietherapie via plaatsing van een biventriculaire pacemaker of biventriculaire AICD binnen 180 dagen na inschrijving in het onderzoek; En

30 Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosering
De patiënt zal een biopsie ondergaan. Skeletmyoblasten zullen worden gekweekt in groeimedia.
Biologisch: MyoCell
De patiënt krijgt injecties van gekweekte, geëxpandeerde skeletmyoblasten in het myocardium met een dosis van 400 miljoen cellen.
Biologisch: MyoCell
De patiënt krijgt injecties van gekweekte, geëxpandeerde skeletmyoblasten in het myocardium met een dosis van 800 miljoen cellen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis
De patiënt zal een biopsie ondergaan. Skeletmyoblasten zullen worden gekweekt in groeimedia.
Biologisch: MyoCell
De patiënt krijgt injecties van gekweekte, geëxpandeerde skeletmyoblasten in het myocardium met een dosis van 400 miljoen cellen.
Biologisch: MyoCell
De patiënt krijgt injecties van gekweekte, geëxpandeerde skeletmyoblasten in het myocardium met een dosis van 800 miljoen cellen.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De patiënt ondergaat een biopsie van spierweefsel en biopsieweefsel wordt naar het laboratorium gestuurd.
Procedure: Hypothermosol
Nadat de celkweekperiode is verstreken, wordt het myocardium van de patiënt alleen met het transportmedium geïnjecteerd. De patiënt krijgt tijdens deze injecties geen gekweekte myoblasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMI-WW-02-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op MyoCell

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren