心筋梗塞後の心筋への筋芽細胞移植の安全性と有効性を評価する (MARVEL)

包含基準:

適格な患者は、スクリーニング/登録訪問＃1の間、および研究に無作為化される前に、次の選択基準のすべてを満たす必要があります。 スクリーニング/登録訪問 #1 は、ICF が患者によって署名された日付を開始するように定義されています。

1. 慢性CHF、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IV。

2. 次のように、60日以上安定しており、最適な医学的管理を受けている：

   1. 最新のガイドラインに従って管理された収縮期および拡張期高血圧;
   2. 患者はベータ遮断薬の最大耐用量で安定しました。
   3. アンギオテンシン協奏酵素 (ACE) 阻害剤の最大耐用量で安定した患者。
   4. ACE阻害薬に不耐性の患者は、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）で安定させる必要があります。
   5. 利尿薬と減塩食による体液管理。
   6. アルドステロン拮抗作用に対する禁忌がなく、ACE阻害薬とARBの両方に禁忌がない重篤な心不全症状（クラスIII～IV）の患者は、そのような治療法が考慮されています。
3. 18 ～ 80 歳。
4. -複数歩行取得スキャン（MUGA）によるスクリーニングでの左室駆出率（LVEF）が35％以下。
5. -血行再建術の必要性または実現可能性は、以前の冠動脈造影検査によって除外されているか、スクリーニングから1年以内に完了した以前の従来のストレス研究によって研究者が満足するように除外されています。 血行再建術の必要性または実現可能性は、ドブタミン負荷心エコー検査 (DSE) を使用したスクリーニングで再評価されます。
6. 前壁、後壁、後壁、または下壁を含む以前の心筋梗塞に関連する心筋機能障害の定義された領域 (基底中隔を除く) 左心室の広い無動領域によって評価される (スクリーニング時に DSE を使用);
7. B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはNT pro-BNPが正常値の上限を超えています。

除外基準:

1. 閉経後、外科的に無菌ではない、または許容される避妊方法を実践していない妊娠していない女性。 -出産の可能性のある女性患者で、スクリーニング訪問＃1で血清または尿の妊娠検査が陽性。 信頼できる避妊法を行使することを拒否する女性。
2. -注射する無動心筋領域の心筋壁の厚さが6 mm（ミリメートル）未満（スクリーニング時にDSEを使用）
3. -重大なミオパシーを含む、筋芽細胞の培養のための骨格筋の外科的生検を受けることができない;
4. 患者は 6 か月以内に血行再建術を必要とします。
5. -持続的または断続的な静脈内薬物療法を受けている患者;
6. -埋め込み型除細動器（ICD）を装着していない、またはスクリーニング訪問＃1の前90日以内に装着されている;
7. -持続性心室頻拍（VT）、自動植込み型心臓除細動器（AICD）発射、または心室細動（VF） スクリーニング訪問前の90日以内;

8. 次のような HF 以外の物理的な制限により、6 分間の歩行テストを実行できない:

   1. 大動脈瘤を含む重度の末梢血管疾患で、限られた跛行につながる;
   2. -重度の肺疾患または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の制限運動、慢性経口ステロイド療法への依存、または以前に人工呼吸器を必要とした;
   3. -下肢の制限につながる脳卒中または一過性脳虚血発作 #1のスクリーニング前の180日以内に発生;
9. -スクリーニング前90日以内のMI、不安定狭心症または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）;
10. -スクリーニング訪問前の150日以内にCABG手術を受けたことがある＃1;
11. 活動性心筋炎、収縮性心膜炎、拘束性、肥大型または先天性心筋症;
12. -適切に機能する人工弁によって修正されない限り、血行力学的に重大な重度の原発性心臓弁膜症;
13. 以前の大動脈弁置換;
14. -収縮期血圧（仰臥位）≤90 mmHg;
15. 安静時心拍数 > 100 bpm;
16. -末梢浮腫> + 2または肺の高さの1/3以上のラ音などの重度の体液過負荷の証拠を含む重度の制御されていないHF、スクリーニング訪問から60日以内のHFの静脈内療法の必要性＃1またはHFの入院90日以内スクリーニング訪問＃1;
17. -研究中に心臓再同期療法（CRT）を受ける予定の患者;
18. -心臓移植、外科的リモデリング手順、左心室補助装置または心筋形成術を受ける予定または受けた;
19. 400メートルを超える6分間の歩行テスト（6MWT）またはミネソタ州心不全（MLWHF）スコアが20未満。
20. -ヘマトクリット（HCT）濃度が30％未満（男性）または27％未満（女性）;
21. -血清クレアチニンが2.5 mg / dL（1デシリットルあたりのミリグラム）を超えるか、末期の腎疾患;
22. 左心室壁在血栓;
23. 硫酸ゲンタマイシンに対する既知の感受性;または非イオン性放射線造影剤に対する重度の副作用;
24. -活動性の感染症および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球栄養性ウイルス（HTLV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、サイトメガロウイルス（CMV）の検査で陽性であることが知られている;免疫グロブリン M [IgM]、および/または梅毒。 パネルに HBV コア抗原 (HBV-cAg) および B 型肝炎表面抗原 (HBV-sAg) に対する抗体が含まれている場合は、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家に相談します。
25. -患者は、過去6か月以内に強化された外部拍動（EECP）治療を受けています。
26. -以前の実験的血管新生療法および/または心筋レーザー療法への曝露、またはスクリーニング訪問から60日以内の別の治験薬による治療 この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究への登録。
27. -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見は参加に適していません。
28. -スクリーニング訪問＃1から平均余命を1年未満に短縮する可能性のあるCHF以外の病気;
29. -研究登録から180日以内の両心室ペースメーカーまたは両心室AICDの配置による心臓再同期療法の最近の開始;と

30 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、および/またはできない。