A szívizominfarktus utáni szívizombeültetés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (MARVEL)

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak az 1. szűrési/beiratkozási vizit során és a vizsgálatba való véletlenszerű besorolás előtt. Az 1. szűrési/beiratkozási viziten az a dátum kezdődik, amikor a beteg aláírta az ICF-et:

1. Krónikus CHF, New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztály;

2. Stabil és optimális orvosi kezelésben legalább 60 napig, az alábbiak szerint:

   1. szisztolés és diasztolés magas vérnyomás a kortárs irányelvek szerint kontrollált;
   2. a béta-blokkolók maximális tolerálható dózisával stabilizált beteg;
   3. az angiotenzin-koncertáló enzim (ACE) inhibitorok maximális tolerálható dózisával stabilizált beteg;
   4. az ACE-gátlókat nem toleráló betegeket angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) kell stabilizálni;
   5. folyadékkontroll diuretikumokkal és sószegény diétával;
   6. A szívelégtelenség súlyos tüneteivel (III-IV. osztályú) szenvedő betegeknél, akiknél nincs ellenjavallat az aldoszteron-antagonizmusra, és nem kaptak ACE-gátlót és ARB-t sem, figyelembe vették az ilyen terápia alkalmazását.
3. Életkor 18-80;
4. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 35 százaléknál kisebb vagy azzal egyenlő többszörös járásos felvétellel (MUGA) végzett szűréskor;
5. A revaszkularizáció szükségességét vagy megvalósíthatóságát a korábbi coronaria angiogram kizárta, vagy a vizsgálatot végző személy megelégedésére a szűrést követő 1 éven belül elvégzett korábbi hagyományos stresszvizsgálat során. A revascularisatió szükségességét vagy megvalósíthatóságát a dobutamin stressz echokardiográfiával (DSE) végzett szűréskor újra kell értékelni;
6. Az elülső, későbbi, hátsó vagy alsó falakat érintő szívizom diszfunkció meghatározott régiója, amely az elülső, későbbi, hátsó vagy alsó falat érinti, beleértve az apikális septumot (kivéve a bazális septumot), amelyet a bal kamra nagy kiterjedésű akinéziájával értékeltek (a szűréskor DSE-t használva);
7. A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy az NT pro-BNP a normálérték felső határa felett van.

Kizárási kritériumok:

1. Nem terhes nők, akik nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. Fogamzóképes nőbeteg, pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel az 1. szűrési viziten. Nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás megbízható formájának alkalmazását;
2. A szívizom falvastagsága <6 mm (milliméter) az injektálandó akinetikus szívizom régióban (DSE-vel a szűréskor)
3. A vázizomzat sebészeti biopsziájának képtelensége myoblastok tenyésztéséhez, beleértve bármely jelentős myopathiát;
4. A betegnek hat hónapon belül revaszkularizációra lesz szüksége;
5. Folyamatos vagy időszakos intravénás gyógyszeres kezelésben részesülő betegek;
6. Nincs beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), vagy az 1. szűrési vizit előtt kevesebb mint 90 nappal van felszerelve;
7. Tartós kamrai tachycardia (VT), automatikus beültethető kardiodefibrillátor (AICD) tüzelése vagy kamrafibrilláció (VF) az 1. szűrési látogatást megelőző 90 napon belül;

8. A 6 perces sétateszt elvégzésének képtelensége a szívfrekvencián kívüli fizikai korlátok miatt, beleértve:

   1. Súlyos perifériás érbetegség, beleértve az aorta aneurizmát, amely korlátozott claudicatiohoz vezet;
   2. Súlyos tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely korlátozza az edzést, a krónikus orális szteroid terápiától való függés vagy korábban gépi lélegeztetést igényel;
   3. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham, amely az alsó végtagok korlátaihoz vezet, vagy az 1. szűrési látogatást megelőző 180 napon belül jelentkezik;
9. MI, instabil angina vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést megelőző 90 napon belül;
10. az 1. szűrési látogatást megelőző 150 napon belül CABG műtéten esett át;
11. Aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, restriktív, hipertrófiás vagy veleszületett kardiomiopátia;
12. Hemodinamikailag jelentős, súlyos primer szívbillentyű-betegség, kivéve, ha megfelelően működő billentyűprotézis korrigálja;
13. Előzetes aortabillentyű csere;
14. Szisztolés vérnyomás (fekvésben) ≤90 Hgmm;
15. Nyugalmi pulzusszám >100 bpm;
16. Súlyos, kontrollálatlan szívelégtelenség, beleértve a súlyos folyadéktúlterhelés minden jelét, mint például a perifériás ödéma >+2 vagy a tüdőmagasság 1/3-át meghaladó hányás, a szívelégtelenség intravénás terápiájának szükségessége az 1. szűrési látogatást követő 60 napon belül, vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 90 napon belül 1. szűrési látogatás;
17. A vizsgálat során szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) kapott beteg;
18. Várhatóan szívátültetést, sebészeti átalakítást, bal kamrai segédeszközt vagy kardiomioplasztikát kap vagy kapott;
19. Hatperces sétateszt (6MWT) >400 méter vagy Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) pontszám <20;
20. A hematokrit (HCT) koncentrációja 30% alatti (férfiak) vagy 27% alatti (nők);
21. A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t (milligramm per deciliter), vagy végstádiumú vesebetegség;
22. Bal kamrai fali trombus;
23. Gentamicin-szulfáttal szembeni ismert érzékenység; vagy súlyos mellékhatás nemionos radiokontraszt szerekre;
24. Aktív fertőző betegség és/vagy ismert, hogy pozitívnak bizonyult a humán immundeficiencia vírusra (HIV), humán t limfotróf vírusra (HTLV), hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV), citomegalovírusra (CMV); immunglobulin M [IgM] és/vagy szifilisz. Ha a panel a HBV magantigén (HBV-cAg) és a hepatitis B felületi antigén (HBV-sAg) elleni antitesteket is tartalmazza, akkor a beteg fertőző státusza alapján szakértővel konzultálnak a páciens alkalmasságáról;
25. A betegek fokozott külső pulzáció (EECP) kezelésen estek át az elmúlt 6 hónapban;
26. Bármilyen korábbi kísérleti angiogén terápia és/vagy szívizom lézerterápia, vagy más vizsgált gyógyszerrel végzett terápia az 1. szűrési látogatást követő 60 napon belül, vagy bármely párhuzamos vizsgálatba való beiratkozás, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
27. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését zavarja, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a részvételre;
28. Bármilyen CHF-től eltérő betegség, amely az 1. szűrési látogatástól számított 1 év alá csökkentheti a várható élettartamot;
29. A közelmúltban megkezdett szív-reszinkronizációs terápia kétkamrai pacemaker vagy bikamrai AICD elhelyezésével a vizsgálatba való felvételt követő 180 napon belül; és

30 Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni.