Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida myoblasti-istutuksen turvallisuutta ja tehoa sydänlihakseen sydäninfarktin jälkeen (MARVEL)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bioheart, Inc.

Monikeskustutkimus myocell™-istutuksen turvallisuuden ja sydän- ja verisuonivaikutusten arvioimiseksi katetrin annostelujärjestelmällä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla sydäninfarktin jälkeen

Tämä tutkimus injektoi ihmisen omia kantasoluja sydänlihaskudokseen sen jälkeen, kun henkilöllä on yksi tai useampi sydänkohtaus. Tutkimuksen tarkoituksena on parantaako kantasolut potilaan sydämen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologiset myoblastit kerätään potilaan luuston lihaskudoksesta. Myoblastit eristetään ja laajennetaan viljelmässä suljetussa järjestelmässä. Kun riittävä määrä soluja on arvioitu, ne otetaan viljelmästä, pakataan suspensioon ja lähetetään potilaan interventioterapeutille. Interventioterapeutti käyttää injektiokatetria reisivaltimon kautta myoblastien ruiskuttamiseksi suoraan sydänlihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Soveltuvien potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit seulonta-/ilmoittautumiskäynnin #1 aikana ja ennen satunnaistamista tutkimukseen. Seulonta-/ilmoittautumiskäynti nro 1 on määritetty alkamaan päivämäärästä, jolloin potilas on allekirjoittanut ICF:n:

  1. Krooninen CHF, New York Heart Association (NYHA) luokka II-IV;

  2. Vakaa ja optimaalinen lääketieteellinen hoito vähintään 60 päivän ajan seuraavasti:

    1. systolinen ja diastolinen verenpaine, joka on hallinnassa nykyisten ohjeiden mukaisesti;
    2. potilas stabiloitui suurimmalla siedetyllä beetasalpaajien annoksella;
    3. potilas, joka on stabiloitunut suurimmalla siedetyllä annoksella angiotensiinikoncertoivan entsyymin (ACE) estäjiä;
    4. potilaille, jotka eivät siedä ACE:n estäjiä, on stabiloitava angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB);
    5. nesteenhallinta diureeteilla ja suolarajoitteisella ruokavaliolla;
    6. Sellaista hoitoa on harkittu potilailla, joilla on vakavia sydämen vajaatoiminnan oireita (luokat III-IV), joilla ei ole vasta-aiheita aldosteroniantagonismille ja jotka eivät käytä sekä ACE:n estäjiä että ARB-lääkkeitä.
  3. Ikä 18-80;
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) seulonnassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 prosenttia moniportaisella kuvauksella (MUGA);
  5. Revaskularisoinnin tarve tai toteutettavuus on suljettu pois aikaisemmalla sepelvaltimon angiogrammilla tai poissuljettu tutkijaa tyydyttävällä tavalla aikaisemmalla tavanomaisella stressitutkimuksella, joka on suoritettu yhden vuoden sisällä seulonnasta. Revaskularisoinnin tarve tai toteutettavuus arvioidaan uudelleen seulonnassa käyttämällä dobutamiinistressiehkokardiografiaa (DSE);
  6. Määritelty sydänlihaksen toimintahäiriön alue, joka liittyy aiempaan sydäninfarktiin, johon liittyy etu-, myöhempi-, taka- tai alaseinät, mukaan lukien apikaalinen väliseinä (lukuun ottamatta tyviväliseinää), joka on arvioitu suurella akinesian alueella vasemmassa kammion alueella (käyttämällä DSE:tä seulonnassa);
  7. B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) tai NT pro-BNP on normaalin ylärajan yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, jolla on positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulontakäynnillä #1. Naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisyä;
  2. Sydänlihaksen seinämän paksuus <6 mm (millimetriä) injektoitavalla sydänlihaksen akineettisellä alueella (DSE:tä seulonnassa)
  3. Kyvyttömyys tehdä luurankolihaksen kirurginen biopsia myoblastien viljelyä varten, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä myopatia;
  4. Potilas tarvitsee revaskularisaation kuuden kuukauden kuluessa;
  5. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa tai ajoittaista suonensisäistä lääkehoitoa;
  6. Ei asennettu tai asennettu alle 90 päivää ennen seulontakäyntiä #1 implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD);
  7. Jatkuva kammiotakykardia (VT), automaattinen implantoitava kardiodefibrillaattori (AICD) tai kammiovärinä (VF) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä #1;

  8. Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä muiden fyysisten rajoitusten kuin HF:n vuoksi, mukaan lukien:

    1. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien aortan aneurysma, joka johtaa rajoitettuun kyynärtumaan;
    2. Vaikea keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka rajoittaa liikuntaa, riippuvuus kroonisesta oraalisesta steroidihoidosta tai aiemmin vaatinut koneellista ventilaatiota;
    3. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka johtaa alaraajojen rajoituksiin tai ilmenee 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä #1;
  9. MI, epästabiili angina pectoris tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
  10. jolle on tehty CABG-leikkaus 150 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä #1;
  11. Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, restriktiivinen, hypertrofinen tai synnynnäinen kardiomyopatia;
  12. Hemodynaamisesti merkittävä vakava primaarinen sydänläppäsairaus, ellei sitä korjata kunnolla toimivalla proteesilla;
  13. Aiempi aorttaläpän vaihto;
  14. Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg;
  15. Leposyke > 100 bpm;
  16. Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien todisteet vakavasta nesteen ylikuormituksesta, kuten perifeerinen turvotus >+2 tai kuonat ≥1/3 keuhkojen korkeudesta, suonensisäisen hoidon tarve HF:n vuoksi 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä #1 tai sairaalahoito HF:n vuoksi 90 päivän kuluessa seulontakäynti #1;
  17. Potilas, jolle on määrä saada sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tutkimuksen aikana;
  18. Odotetaan saavan tai saaneen sydämensiirron, kirurgisen uudelleenmuodostustoimenpiteen, vasemman kammion apulaitteen tai sydänlihasleikkauksen;
  19. Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) yli 400 metriä tai Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) -pisteet <20;
  20. Hematokriitti (HCT) -pitoisuus alle 30 % (miehet) tai alle 27 % (naiset);
  21. Seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl (milligrammaa desilitraa kohti) tai loppuvaiheen munuaissairaus;
  22. Vasemman kammion seinämäinen trombi;
  23. Tunnettu herkkyys gentamysiinisulfaatille; tai vakava haittavaikutus ionittomille radiovarjoaineille;
  24. Aktiivinen infektiosairaus ja/tai jonka tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen t-lymfotrofiselle virukselle (HTLV), hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV), sytomegalovirukselle (CMV); immunoglobuliini M [IgM] ja/tai kuppa. Jos paneelissa on vasta-aineita HBV-ydinantigeenille (HBV-cAg) ja hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBV-sAg), asiantuntijaa kuullaan potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella;
  25. Potilaille on tehty tehostettu ulkoinen pulsaatio (EECP) -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  26. Altistuminen jollekin aikaisemmalle kokeelliselle angiogeeniselle terapialle ja/tai sydänlihaksen laserhoidolle tai toisella tutkimuslääkehoidolla 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä #1 tai ilmoittautumisesta mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia;
  27. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan;
  28. Mikä tahansa muu sairaus kuin CHF, joka saattaa lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen seulontakäynnistä #1;
  29. Äskettäin aloitettu sydämen uudelleensynkronointihoito sijoittamalla kaksikammiotahdistin tai kaksikammioinen AICD 180 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; ja

30 Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos
Potilaalle tehdään biopsia. Luuston myoblasteja viljellään kasvualustassa.
Biologinen: MyoCell
Potilas saa injektioita viljeltyjä, laajennettuja luuston myoblasteja sydänlihakseen 400 miljoonan solun annoksella.
Biologinen: MyoCell
Potilas saa injektioita viljeltyjä, laajennettuja luuston myoblasteja sydänlihakseen 800 miljoonan solun annoksella.
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos
Potilaalle tehdään biopsia. Luuston myoblasteja viljellään kasvualustassa.
Biologinen: MyoCell
Potilas saa injektioita viljeltyjä, laajennettuja luuston myoblasteja sydänlihakseen 400 miljoonan solun annoksella.
Biologinen: MyoCell
Potilas saa injektioita viljeltyjä, laajennettuja luuston myoblasteja sydänlihakseen 800 miljoonan solun annoksella.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaalle tehdään biopsia lihaskudoksesta ja biopsiakudos lähetetään laboratorioon.
Menettely: Hypotermosoli
Kun soluviljelyjakso on kulunut, potilaan sydänlihakseen injektoidaan pelkkä kuljetusväliaine. Potilas ei saa viljeltyjä myoblasteja näiden injektioiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalatilanteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioheart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMI-WW-02-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa