Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerhet og effekt av myoblastimplantasjon i myokard etter hjerteinfarkt (MARVEL)

20. juli 2017 oppdatert av: Bioheart, Inc.

En multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og kardiovaskulære effekter av Myocell™-implantasjon med et kateterleveringssystem hos pasienter med kongestiv hjertesvikt etter hjerteinfarkt(er)

Denne studien injiserer en persons egne stamceller i hjertemuskelvev etter at en person har fått ett eller flere hjerteinfarkt. Hensikten med studien er om stamcellene vil forbedre en pasients hjerteytelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autologe myoblaster høstes fra en pasients skjelettmuskelvev. Myoblastene isoleres og utvides i kultur i et lukket system. Når et tilstrekkelig antall celler er beregnet, tas de fra kultur, pakkes i en suspensjon og sendes til pasientens intervensjonist. Intervensjonalisten bruker et injeksjonskateter via femoral arterie for å injisere myoblastene direkte inn i myokardiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier under screening/registreringsbesøk nr. 1 og før de blir randomisert til studien. Screening/registreringsbesøk #1 er definert for å starte datoen ICF er signert av pasienten:

  1. Kronisk CHF, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV;

  2. Stabil og med optimal medisinsk behandling i mer eller lik 60 dager som følger:

    1. systolisk og diastolisk hypertensjon kontrollert i samsvar med moderne retningslinjer;
    2. pasient stabilisert på maksimal tolerert dose av betablokkere;
    3. pasient stabilisert på maksimal tolerert dose av angiotensin-samordnede enzym (ACE)-hemmere;
    4. pasienter som ikke tåler ACE-hemmere bør stabiliseres på angiotensinreseptorblokkere (ARB);
    5. væskekontroll med diuretika og saltbegrenset diett;
    6. Pasienter med alvorlige symptomer på hjertesvikt (klasse III-IV) som mangler kontraindikasjoner mot aldosteronantagonisme og ikke på både ACE-hemmere og ARB har blitt vurdert for slik behandling.
  3. Alder 18-80;
  4. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved screening på mindre enn eller lik 35 prosent ved multippel gangartakkvisisjonsskanning (MUGA);
  5. Behov eller gjennomførbarhet for revaskularisering har blitt utelukket av tidligere koronar angiogram eller utelukket til etterforskerens tilfredshet via tidligere konvensjonell stressstudie fullført innen 1 år etter screening. Behovet eller gjennomførbarheten for revaskularisering vil bli revurdert ved screening ved bruk av dobutamin stress ekkokardiografi (DSE);
  6. Definert region med mykardisk dysfunksjon relatert til tidligere hjerteinfarkt som involverer fremre, senere, bakre eller nedre vegger inkludert apikale septum (ekskludert basal septum) vurdert av et stort område med akinesi i venstre ventrikkel (ved bruk av DSE ved screening);
  7. B-type natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP er over den øvre normalgrensen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-gravide kvinner som ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. En kvinnelig pasient i fertil alder, med en positiv serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøk #1. Kvinner som nekter å utøve en pålitelig form for prevensjon;
  2. Myokardveggtykkelse på <6 mm (millimeter) i den akinetiske myokardregionen som skal injiseres (ved bruk av DSE ved screening)
  3. Manglende evne til å gjennomgå en kirurgisk biopsi av skjelettmuskulaturen for dyrking av myoblaster, inkludert enhver betydelig myopati;
  4. Pasienten vil trenge revaskularisering innen seks måneder;
  5. Pasienter på kontinuerlig eller intermitterende intravenøs medikamentell behandling;
  6. Ikke montert, eller montert innen mindre enn 90 dager før screeningbesøk nr. 1, med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  7. Vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), avfyring med automatisk implanterbar kardiodefibrillator (AICD) eller ventrikkelflimmer (VF) innen 90 dager før screeningbesøk #1;

  8. Manglende evne til å utføre en 6 minutters gangtest på grunn av andre fysiske begrensninger enn HF, inkludert:

    1. Alvorlig perifer vaskulær sykdom, inkludert aortaaneurismer, som fører til begrenset claudicatio;
    2. Alvorlig lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som begrenser trening, avhengighet av kronisk oral steroidbehandling eller tidligere behov for mekanisk ventilasjon;
    3. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep som fører til begrensninger i nedre ekstremiteter eller som oppstår innen 180 dager før screeningbesøk #1;
  9. MI, ustabil angina eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 90 dager før screening;
  10. ha gjennomgått CABG-operasjon innen 150 dager før screeningbesøk #1;
  11. Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, restriktiv, hypertrofisk eller medfødt kardiomyopati;
  12. Hemodynamisk signifikant alvorlig primær hjerteklaffsykdom, med mindre den er korrigert av en riktig funksjonell proteseklaff;
  13. Tidligere utskifting av aortaklaffen;
  14. Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤90 mmHg;
  15. Hvilepuls >100 bpm;
  16. Alvorlig ukontrollert HF inkludert alle tegn på alvorlig væskeoverbelastning som perifert ødem >+2 eller raser ≥1/3 av lungenes høyde, behov for intravenøs behandling for HF innen 60 dager etter screeningbesøk nr. 1 eller sykehusinnleggelse for HF innen 90 dager etter screening besøk #1;
  17. Pasient planlagt å motta hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) under studien;
  18. Forventes å motta eller motta en hjertetransplantasjon, kirurgisk ombyggingsprosedyre, venstre ventrikkel-assistent eller kardiomyoplastikk;
  19. Seks minutters gangtest (6MWT) på >400 meter eller Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-score på <20;
  20. hematokrit (HCT) konsentrasjon under 30 % (menn) eller under 27 % (kvinner);
  21. Serumkreatinin større enn 2,5 mg/dL (milligram per desiliter) eller nyresykdom i sluttstadiet;
  22. Venstre ventrikkel mural trombe;
  23. Kjent følsomhet for gentamicinsulfat; eller alvorlig uønsket reaksjon på ikke-ioniske radiokontrastmidler;
  24. Aktiv infeksjonssykdom og/eller kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), humant t-lymfotrofisk virus (HTLV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), cytomegalovirus (CMV); immunoglobulin M [IgM] og/eller syfilis. Hvis panelet inkluderer antistoffer mot HBV-kjerneantigenet (HBV-cAg) og hepatitt B-overflateantigenet (HBV-sAg), vil en ekspert bli konsultert med hensyn til pasientens kvalifisering basert på pasientens infeksjonsstatus;
  25. Pasienter har gjennomgått behandling med forsterket ekstern pulsering (EECP) i løpet av de siste 6 månedene;
  26. Eksponering for tidligere eksperimentell angiogen terapi og/eller myokard laserterapi, eller terapi med et annet undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter screeningbesøk nr. 1 eller innmelding i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
  27. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta;
  28. Enhver annen sykdom enn CHF som kan redusere forventet levealder til mindre enn 1 år fra screeningbesøk #1;
  29. Nylig oppstart av hjerteresynkroniseringsterapi via plassering av en biventrikulær pacemaker eller biventrikulær AICD innen 180 dager etter studieregistrering; og

30 Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dose
Pasienten vil gjennomgå biopsi. Skjelettmyoblaster vil bli dyrket i vekstmedier.
Biologisk: MyoCell
Pasienten vil få injeksjoner av dyrkede, ekspanderte skjelettmyoblaster i myokardiet i en dose på 400 millioner celler.
Biologisk: MyoCell
Pasienten vil få injeksjoner av dyrkede, ekspanderte skjelettmyoblaster i myokardiet i en dose på 800 millioner celler.
ACTIVE_COMPARATOR: Høy dose
Pasienten vil gjennomgå biopsi. Skjelettmyoblaster vil bli dyrket i vekstmedier.
Biologisk: MyoCell
Pasienten vil få injeksjoner av dyrkede, ekspanderte skjelettmyoblaster i myokardiet i en dose på 400 millioner celler.
Biologisk: MyoCell
Pasienten vil få injeksjoner av dyrkede, ekspanderte skjelettmyoblaster i myokardiet i en dose på 800 millioner celler.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasienten vil gjennomgå biopsi av muskelvev og biopsivev vil bli sendt til laboratoriet.
Fremgangsmåte: Hypotermosol
Etter at cellekulturperioden har gått, vil pasientens myokard bli injisert med transportmediet alene. Pasienten vil ikke motta noen dyrkede myoblaster under disse injeksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMI-WW-02-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på MyoCell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere