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Para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación de mioblastos en el miocardio después de un infarto de miocardio (MARVEL)

20 de julio de 2017 actualizado por: Bioheart, Inc.

Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos cardiovasculares de la implantación de Myocell™ mediante un sistema de colocación por catéter en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva después de un infarto de miocardio

Este estudio inyecta las propias células madre de una persona en el tejido del músculo cardíaco después de que la persona sufre uno o más ataques cardíacos. El propósito del estudio es si las células madre mejorarán el funcionamiento del corazón de un paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mioblastos autólogos se extraen del tejido del músculo esquelético de un paciente. Los mioblastos se aíslan y expanden en cultivo en un sistema cerrado. Cuando se estima un número suficiente de células, se extraen del cultivo, se envasan en suspensión y se envían al intervencionista del paciente. El intervencionista utiliza un catéter de inyección a través de la arteria femoral para inyectar los mioblastos directamente en el miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión durante la visita de selección/inscripción n.° 1 y antes de ser aleatorizados en el estudio. La visita de selección/inscripción n.º 1 se define para comenzar en la fecha en que el paciente firma el ICF:

  1. ICC crónica, clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA);

  2. Estable y en manejo médico óptimo por más o igual a 60 días de la siguiente manera:

    1. hipertensión sistólica y diastólica controlada de acuerdo con las guías contemporáneas;
    2. paciente estabilizado con la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta;
    3. paciente estabilizado con la dosis máxima tolerada de inhibidores de la enzima concertadora de angiotensina (ECA);
    4. los pacientes que no toleran los inhibidores de la ECA deben estabilizarse con bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB);
    5. control de líquidos con diuréticos y dieta restringida en sal;
    6. los pacientes con síntomas severos de insuficiencia cardíaca (Clase III-IV) que no tienen contraindicaciones para el antagonismo de la aldosterona y que no reciben inhibidores de la ECA ni ARB se han considerado para dicha terapia.
  3. 18-80 años;
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) en la detección de menos o igual al 35 por ciento por exploración de adquisición de marcha múltiple (MUGA);
  5. La necesidad o viabilidad de la revascularización se ha descartado mediante un angiograma coronario previo o se ha descartado a satisfacción del investigador mediante un estudio de estrés convencional previo completado dentro del año posterior a la selección. La necesidad o la viabilidad de la revascularización se volverán a evaluar en la selección mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE);
  6. Región definida de disfunción micardial relacionada con un infarto de miocardio previo que involucra las paredes anterior, posterior, posterior o inferior, incluido el tabique apical (excluyendo el tabique basal) evaluada por una gran área de acinesia en el ventrículo izquierdo (usando DSE en la selección);
  7. El péptido natriurético tipo B (BNP) o NT pro-BNP está por encima del límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres no embarazadas que no son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que no practican un método anticonceptivo aceptable. Una paciente en edad fértil, con una prueba de embarazo en suero u orina positiva en la visita de selección #1. Mujeres que se niegan a ejercer una forma confiable de anticoncepción;
  2. Grosor de la pared miocárdica de <6 mm (milímetros) en la región miocárdica acinética que se va a inyectar (usando DSE en la selección)
  3. Incapacidad para someterse a una biopsia quirúrgica del músculo esquelético para cultivo de mioblastos, incluida cualquier miopatía significativa;
  4. El paciente requerirá revascularización dentro de los seis meses;
  5. Pacientes en tratamiento farmacológico intravenoso continuo o intermitente;
  6. No colocado, o colocado en menos de 90 días antes de la visita de selección n.º 1, con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD);
  7. Taquicardia ventricular (TV) sostenida, activación del desfibrilador automático implantable (AICD) o fibrilación ventricular (FV) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección n.º 1;

  8. Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos debido a limitaciones físicas distintas de la HF, que incluyen:

    1. Enfermedad vascular periférica grave, incluidos los aneurismas aórticos, que conducen a una claudicación limitada;
    2. Enfermedad pulmonar grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que limite el ejercicio, dependencia de la terapia crónica con esteroides orales o que haya requerido ventilación mecánica previamente;
    3. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que ocasione limitaciones en las extremidades inferiores o que ocurra dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección n.º 1;
  9. IM, angina inestable o intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 90 días anteriores a la selección;
  10. haberse sometido a una cirugía CABG dentro de los 150 días anteriores a la visita de selección n.º 1;
  11. Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva, hipertrófica o congénita;
  12. Enfermedad cardíaca valvular primaria grave hemodinámicamente significativa, a menos que se corrija con una válvula protésica que funcione adecuadamente;
  13. Reemplazo previo de válvula aórtica;
  14. Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
  15. Frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm;
  16. IC grave no controlada, incluida cualquier evidencia de sobrecarga de líquidos grave, como edema periférico >+2 o estertores ≥1/3 de la altura de los pulmones, necesidad de tratamiento intravenoso para la IC dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección n.° 1 u hospitalización por IC dentro de los 90 días posteriores a la visita. visita de selección #1;
  17. Paciente programado para recibir terapia de resincronización cardíaca (TRC) durante el estudio;
  18. Se esperaba recibir o recibió un trasplante cardíaco, un procedimiento de remodelación quirúrgica, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o una cardiomioplastia;
  19. Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de >400 metros o puntaje de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) de <20;
  20. Concentración de hematocrito (HCT) por debajo del 30 % (hombres) o por debajo del 27 % (mujeres);
  21. Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL (miligramos por decilitro) o enfermedad renal en etapa terminal;
  22. Trombo mural ventricular izquierdo;
  23. Sensibilidad conocida al sulfato de gentamicina; o reacción adversa grave a los agentes de radiocontraste no iónicos;
  24. Enfermedad infecciosa activa y/o resultado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus linfotrófico t humano (HTLV), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el citomegalovirus (CMV); inmunoglobulina M [IgM] y/o sífilis. Si el panel incluye anticuerpos contra el antígeno central del VHB (VHB-cAg) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB-sAg), se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente;
  25. Los pacientes se han sometido a un tratamiento de pulsación externa mejorada (EECP) en los últimos 6 meses;
  26. Exposición a cualquier terapia angiogénica experimental anterior y/o terapia con láser miocárdico, o terapia con otro fármaco en investigación dentro de los 60 días de la visita de selección n.º 1 o inscripción en cualquier estudio concurrente que pueda confundir los resultados de este estudio;
  27. Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar;
  28. Cualquier enfermedad que no sea ICC que pueda reducir la esperanza de vida a menos de 1 año desde la visita de detección n.º 1;
  29. Inicio reciente de terapia de resincronización cardíaca mediante la colocación de un marcapasos biventricular o AICD biventricular dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio; y

30 No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja
El paciente se someterá a una biopsia. Los mioblastos esqueléticos se cultivarán en medios de cultivo.
Biológico: MyoCell
El paciente recibirá inyecciones de mioblastos esqueléticos expandidos y cultivados en el miocardio a una dosis de 400 millones de células.
Biológico: MyoCell
El paciente recibirá inyecciones de mioblastos esqueléticos expandidos y cultivados en el miocardio a una dosis de 800 millones de células.
COMPARADOR_ACTIVO: Alta dosis
El paciente se someterá a una biopsia. Los mioblastos esqueléticos se cultivarán en medios de cultivo.
Biológico: MyoCell
El paciente recibirá inyecciones de mioblastos esqueléticos expandidos y cultivados en el miocardio a una dosis de 400 millones de células.
Biológico: MyoCell
El paciente recibirá inyecciones de mioblastos esqueléticos expandidos y cultivados en el miocardio a una dosis de 800 millones de células.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El paciente se someterá a una biopsia del tejido muscular y el tejido de la biopsia se enviará al laboratorio.
Procedimiento: Hipotermosol
Una vez transcurrido el período de tiempo del cultivo celular, se inyectará el medio de transporte solo en el miocardio del paciente. El paciente no recibirá mioblastos cultivados durante estas inyecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencias de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioheart, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMI-WW-02-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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