Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di mioblasti nel miocardio dopo infarto miocardico (MARVEL)

20 luglio 2017 aggiornato da: Bioheart, Inc.

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto di Myocell™ mediante un sistema di introduzione di catetere in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dopo infarto(i) miocardico(i)

Questo studio inietta le cellule staminali di una persona nel tessuto del muscolo cardiaco dopo che una persona ha avuto uno o più attacchi di cuore. Lo scopo dello studio è se le cellule staminali miglioreranno le prestazioni cardiache di un paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I mioblasti autologhi vengono prelevati dal tessuto muscolare scheletrico di un paziente. I mioblasti sono isolati ed espansi in coltura in un sistema chiuso. Quando si stima un numero sufficiente di cellule, queste vengono prelevate dalla coltura, confezionate in una sospensione e inviate all'interventista del paziente. L'interventista utilizza un catetere di iniezione attraverso l'arteria femorale per iniettare i mioblasti direttamente nel miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione durante la visita di screening/arruolamento n. 1 e prima di essere randomizzati nello studio. La visita di screening/iscrizione n. 1 è definita per iniziare la data in cui l'ICF è firmato dal paziente:

  1. CHF cronico, classe II-IV della New York Heart Association (NYHA);

  2. Stabile e in gestione medica ottimale per un periodo maggiore o uguale a 60 giorni come segue:

    1. ipertensione sistolica e diastolica controllata secondo le linee guida contemporanee;
    2. paziente stabilizzato alla massima dose tollerata di beta-bloccanti;
    3. paziente stabilizzato con la massima dose tollerata di inibitori dell'enzima di concertazione dell'angiotensina (ACE);
    4. i pazienti intolleranti agli ACE-inibitori devono essere stabilizzati con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB);
    5. controllo dei fluidi con diuretici e dieta iposodica;
    6. pazienti con gravi sintomi di insufficienza cardiaca (classe III-IV) privi di controindicazioni all'antagonismo dell'aldosterone e non trattati sia con ACE-inibitori che con sartani sono stati presi in considerazione per tale terapia.
  3. Età 18-80;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) allo screening inferiore o uguale al 35 percento mediante scansione di acquisizione con andatura multipla (MUGA);
  5. La necessità o la fattibilità della rivascolarizzazione è stata esclusa da un precedente angiogramma coronarico o esclusa con soddisfazione dello sperimentatore tramite un precedente studio sullo stress convenzionale completato entro 1 anno dallo screening. La necessità o la fattibilità della rivascolarizzazione sarà rivalutata durante lo screening mediante ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE);
  6. Regione definita di disfunzione miocardica correlata a precedente infarto del miocardio che coinvolge le pareti anteriore, posteriore, posteriore o inferiore compreso il setto apicale (escluso il setto basale) valutata da un'ampia area di acinesia nel ventricolo sinistro (utilizzando DSE allo screening);
  7. Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) o NT pro-BNP è al di sopra del limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Donne non gravide che non sono in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile. Una paziente di sesso femminile in età fertile, con un test di gravidanza su siero o urina positivo alla visita di screening n. Donne che si rifiutano di esercitare una forma affidabile di contraccezione;
  2. Spessore della parete miocardica <6 mm (millimetri) nella regione miocardica acinetica da iniettare (utilizzando DSE allo screening)
  3. Incapacità di sottoporsi a biopsia chirurgica del muscolo scheletrico per coltura di mioblasti, inclusa qualsiasi miopatia significativa;
  4. Il paziente richiederà rivascolarizzazione entro sei mesi;
  5. Pazienti in terapia farmacologica per via endovenosa continua o intermittente;
  6. Non dotato, o dotato meno di 90 giorni prima della visita di screening n. 1, di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
  7. Tachicardia ventricolare sostenuta (TV), accensione automatica del cardiodefibrillatore impiantabile (AICD) o fibrillazione ventricolare (FV) nei 90 giorni precedenti la visita di screening n. 1;

  8. Impossibilità di eseguire un test del cammino di 6 minuti a causa di limitazioni fisiche diverse dall'insufficienza cardiaca, tra cui:

    1. Grave malattia vascolare periferica, inclusi aneurismi aortici, che porta a claudicatio limitata;
    2. Malattia polmonare grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che limita l'esercizio fisico, dipendenza da terapia steroidea orale cronica o precedente necessità di ventilazione meccanica;
    3. Ictus o attacco ischemico transitorio che porta a limitazioni agli arti inferiori o si verifica entro 180 giorni prima della visita di screening n. 1;
  9. MI, angina instabile o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 90 giorni prima dello screening;
  10. aver subito un intervento di CABG entro 150 giorni prima della visita di screening n. 1;
  11. Miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva, ipertrofica o congenita;
  12. Cardiopatia valvolare primaria grave emodinamicamente significativa, a meno che non sia corretta da una valvola protesica correttamente funzionante;
  13. Precedente sostituzione della valvola aortica;
  14. Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg;
  15. Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
  16. Insufficienza cardiaca grave non controllata inclusa qualsiasi evidenza di grave sovraccarico di liquidi come edema periferico >+2 o rantoli ≥1/3 dell'altezza dei polmoni, necessità di terapia endovenosa per insufficienza cardiaca entro 60 giorni dalla visita di screening n. 1 o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 90 giorni dalla visita di screening n. 1;
  17. Paziente programmato per ricevere terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) durante lo studio;
  18. Si prevede di ricevere o ricevere un trapianto cardiaco, una procedura chirurgica di rimodellamento, un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o una cardiomioplastica;
  19. Six-minute walk test (6MWT) di >400 metri o punteggio Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) di <20;
  20. Concentrazione di ematocrito (HCT) inferiore al 30% (maschi) o inferiore al 27% (femmine);
  21. Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL (milligrammi per decilitro) o malattia renale allo stadio terminale;
  22. Trombo murale del ventricolo sinistro;
  23. Sensibilità nota alla gentamicina solfato; o grave reazione avversa agli agenti di radiocontrasto non ionici;
  24. Malattia infettiva attiva e/o nota per essere risultata positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus linfotrofico t umano (HTLV), al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV), al citomegalovirus (CMV); immunoglobulina M [IgM] e/o sifilide. Se il pannello include anticorpi contro l'antigene core dell'HBV (HBV-cAg) e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV-sAg), verrà consultato un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente;
  25. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pulsazioni esterne potenziate (EECP) negli ultimi 6 mesi;
  26. Esposizione a qualsiasi precedente terapia angiogenica sperimentale e/o terapia laser miocardica o terapia con un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni dalla visita di screening n. 1 o iscrizione a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio;
  27. Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare;
  28. Qualsiasi malattia diversa da CHF che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dalla visita di screening n. 1;
  29. Inizio recente della terapia di risincronizzazione cardiaca tramite posizionamento di un pacemaker biventricolare o AICD biventricolare entro 180 giorni dall'arruolamento nello studio; E

30 Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Basso dosaggio
Il paziente sarà sottoposto a biopsia. I mioblasti scheletrici saranno coltivati ​​in terreni di crescita.
Biologico: MyoCell
Il paziente riceverà iniezioni di mioblasti scheletrici espansi in coltura nel miocardio a una dose di 400 milioni di cellule.
Biologico: MyoCell
Il paziente riceverà iniezioni di mioblasti scheletrici espansi in coltura nel miocardio a una dose di 800 milioni di cellule.
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose
Il paziente sarà sottoposto a biopsia. I mioblasti scheletrici saranno coltivati ​​in terreni di crescita.
Biologico: MyoCell
Il paziente riceverà iniezioni di mioblasti scheletrici espansi in coltura nel miocardio a una dose di 400 milioni di cellule.
Biologico: MyoCell
Il paziente riceverà iniezioni di mioblasti scheletrici espansi in coltura nel miocardio a una dose di 800 milioni di cellule.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il paziente verrà sottoposto a biopsia del tessuto muscolare e il tessuto bioptico verrà inviato al laboratorio.
Procedura: Ipotermosol
Dopo che il periodo di coltura cellulare è trascorso, il miocardio del paziente verrà iniettato con il solo mezzo di trasporto. Il paziente non riceverà mioblasti in coltura durante queste iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenze di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMI-WW-02-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su MyoCell

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi