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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Myoblastenimplantation in das Myokard nach Myokardinfarkt (MARVEL)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Bioheart, Inc.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der kardiovaskulären Auswirkungen der Myocell™-Implantation durch ein Kathetereinführsystem bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt(en)

Diese Studie injiziert die eigenen Stammzellen einer Person in Herzmuskelgewebe, nachdem eine Person einen oder mehrere Herzinfarkte erlitten hat. Ziel der Studie ist, ob die Stammzellen die Herzleistung eines Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe Myoblasten werden aus dem Skelettmuskelgewebe eines Patienten gewonnen. Die Myoblasten werden isoliert und in Kultur in einem geschlossenen System expandiert. Wenn eine ausreichende Anzahl von Zellen geschätzt wird, werden sie aus der Kultur entnommen, in eine Suspension verpackt und an den Interventionalist des Patienten geschickt. Der Interventionalist verwendet einen Injektionskatheter über die Femoralarterie, um die Myoblasten direkt in das Myokard zu injizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien während des Screening-/Einschreibungsbesuchs Nr. 1 und vor der Randomisierung in die Studie erfüllen. Screening-/Einschreibungsbesuch Nr. 1 beginnt mit dem Datum, an dem die ICF vom Patienten unterzeichnet wird:

  1. Chronischer CHF, Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA);

  2. Stabil und unter optimaler medizinischer Behandlung für mindestens 60 Tage wie folgt:

    1. systolischer und diastolischer Bluthochdruck kontrolliert gemäß den aktuellen Richtlinien;
    2. Patient auf maximal verträgliche Dosis von Betablockern stabilisiert;
    3. Patient stabilisiert auf maximal tolerierter Dosis von Angiotensin Concerting Enzyme (ACE)-Hemmern;
    4. Patienten, die ACE-Hemmer nicht vertragen, sollten mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) stabilisiert werden;
    5. Flüssigkeitskontrolle mit Diuretika und einer salzreduzierten Diät;
    6. Patienten mit schweren Symptomen einer Herzinsuffizienz (Klasse III-IV), die keine Kontraindikationen für einen Aldosteron-Antagonismus haben und nicht sowohl ACE-Hemmer als auch ARBs einnehmen, wurden für eine solche Therapie in Betracht gezogen.
  3. Alter 18-80;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beim Screening von weniger als oder gleich 35 Prozent durch Multiple Gaited Acquisition Scan (MUGA);
  5. Die Notwendigkeit oder Durchführbarkeit einer Revaskularisierung wurde durch ein früheres Koronarangiogramm oder durch eine frühere konventionelle Belastungsstudie, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening abgeschlossen wurde, zur Zufriedenheit des Prüfers ausgeschlossen. Die Notwendigkeit oder Durchführbarkeit einer Revaskularisierung wird beim Screening mittels Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) neu bewertet;
  6. Definierte Region mykardialer Dysfunktion im Zusammenhang mit einem früheren Myokardinfarkt, die die vordere, spätere, hintere oder untere Wand einschließlich des apikalen Septums (mit Ausnahme des basalen Septums) umfasst, beurteilt durch einen großen Bereich von Akinesie im linken Ventrikel (unter Verwendung von DSE beim Screening);
  7. Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) oder NT-Pro-BNP liegt über der Obergrenze des Normalbereichs.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht schwangere Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Eine Patientin im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch Nr. 1. Frauen, die sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  2. Myokardwanddicke von <6 mm (Millimeter) in der zu injizierenden akinetischen Myokardregion (unter Verwendung von DSE beim Screening)
  3. Unfähigkeit, sich einer chirurgischen Biopsie des Skelettmuskels zur Kultur von Myoblasten zu unterziehen, einschließlich einer signifikanten Myopathie;
  4. Der Patient benötigt innerhalb von sechs Monaten eine Revaskularisierung;
  5. Patienten mit kontinuierlicher oder intermittierender intravenöser medikamentöser Therapie;
  6. Kein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder innerhalb von weniger als 90 Tagen vor Screening-Besuch Nr. 1 angepasst;
  7. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), Auslösen eines automatischen implantierbaren Kardiodefibrillators (AICD) oder Kammerflimmern (VF) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch Nr. 1;

  8. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, aufgrund anderer körperlicher Einschränkungen als Herzinsuffizienz, einschließlich:

    1. Schwere periphere Gefäßerkrankung, einschließlich Aortenaneurysma, die zu eingeschränkter Claudicatio führt;
    2. Schwere Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die die körperliche Betätigung einschränkt, Abhängigkeit von einer chronischen oralen Steroidtherapie oder zuvor eine mechanische Beatmung erforderte;
    3. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die zu Einschränkungen in den unteren Extremitäten führt oder innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch Nr. 1 auftritt;
  9. MI, instabile Angina pectoris oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
  10. sich einer CABG-Operation innerhalb von 150 Tagen vor dem Screening-Besuch Nr. 1 unterzogen haben;
  11. Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, restriktive, hypertrophe oder angeborene Kardiomyopathie;
  12. Hämodynamisch signifikante schwere primäre Herzklappenerkrankung, sofern sie nicht durch eine ordnungsgemäß funktionierende Klappenprothese korrigiert wird;
  13. Vorheriger Aortenklappenersatz;
  14. Systolischer Blutdruck (liegend) ≤90 mmHg;
  15. Ruhepuls >100 bpm;
  16. Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz, einschließlich Anzeichen einer schweren Flüssigkeitsüberlastung wie periphere Ödeme > +2 oder Rasseln ≥ 1/3 der Lungenhöhe, Notwendigkeit einer intravenösen Therapie für Herzinsuffizienz innerhalb von 60 Tagen nach Screening-Besuch Nr. 1 oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen danach Screening-Besuch Nr. 1;
  17. Patient, der während der Studie eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten soll;
  18. Voraussichtlicher Erhalt oder Erhalt einer Herztransplantation, eines chirurgischen Umbauverfahrens, eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder einer Kardiomyoplastie;
  19. Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) von >400 Metern oder Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-Score von <20;
  20. Hämatokrit (HCT)-Konzentration unter 30 % (Männer) oder unter 27 % (Frauen);
  21. Serumkreatinin größer als 2,5 mg/dl (Milligramm pro Deziliter) oder Nierenerkrankung im Endstadium;
  22. Wandthrombus des linken Ventrikels;
  23. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamicinsulfat; oder schwere Nebenwirkung auf nichtionische Radiokontrastmittel;
  24. Aktive Infektionskrankheit und/oder bekanntermaßen positiv auf Humanes Immunschwächevirus (HIV), humanes t-lymphotrophes Virus (HTLV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) getestet; Immunglobulin M [IgM] und/oder Syphilis. Wenn das Panel Antikörper gegen das HBV-Core-Antigen (HBV-cAg) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBV-sAg) enthält, wird ein Experte bezüglich der Eignung des Patienten auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert;
  25. Die Patienten haben sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Behandlung mit verstärkter externer Pulsation (EECP) unterzogen;
  26. Exposition gegenüber einer früheren experimentellen angiogenen Therapie und/oder myokardialen Lasertherapie oder Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch Nr. 1 oder der Aufnahme in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann;
  27. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind;
  28. Jede andere Krankheit als CHF, die die Lebenserwartung ab Screening-Besuch Nr. 1 auf weniger als 1 Jahr reduzieren könnte;
  29. Kürzlicher Beginn einer kardialen Resynchronisationstherapie durch Platzierung eines biventrikulären Schrittmachers oder biventrikulären AICD innerhalb von 180 Tagen nach Studieneinschluss; Und

30 Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geringe Dosierung
Der Patient wird einer Biopsie unterzogen. Skelettmyoblasten werden in Wachstumsmedien kultiviert.
Biologisch: MyoCell
Der Patient erhält Injektionen von kultivierten, expandierten Skelettmyoblasten in das Myokard mit einer Dosis von 400 Millionen Zellen.
Biologisch: MyoCell
Der Patient erhält Injektionen von kultivierten, expandierten Skelettmyoblasten in das Myokard mit einer Dosis von 800 Millionen Zellen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Dosis
Der Patient wird einer Biopsie unterzogen. Skelettmyoblasten werden in Wachstumsmedien kultiviert.
Biologisch: MyoCell
Der Patient erhält Injektionen von kultivierten, expandierten Skelettmyoblasten in das Myokard mit einer Dosis von 400 Millionen Zellen.
Biologisch: MyoCell
Der Patient erhält Injektionen von kultivierten, expandierten Skelettmyoblasten in das Myokard mit einer Dosis von 800 Millionen Zellen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Der Patient wird einer Biopsie des Muskelgewebes unterzogen und das Biopsiegewebe wird ins Labor geschickt.
Verfahren: Hypothermosol
Nach Ablauf der Zellkulturzeit wird dem Myokard des Patienten nur das Transportmedium injiziert. Der Patient erhält während dieser Injektionen keine kultivierten Myoblasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMI-WW-02-003

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