Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​myoblastimplantation i myokardium efter myokardieinfarkt (MARVEL)

20. juli 2017 opdateret af: Bioheart, Inc.

En multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og kardiovaskulære virkninger af Myocell™-implantation med et kateterindføringssystem hos patienter med kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt(er)

Denne undersøgelse injicerer en persons egne stamceller i hjertemuskelvæv, efter at en person har fået et eller flere hjerteanfald. Formålet med undersøgelsen er, om stamcellerne vil forbedre en patients hjerteydelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autologe myoblaster høstes fra en patients skeletmuskelvæv. Myoblasterne isoleres og ekspanderes i kultur i et lukket system. Når et tilstrækkeligt antal celler er estimeret, tages de fra kultur, pakkes i en suspension og sendes til patientens interventionalist. Interventionalisten bruger et injektionskateter via femoral arterie til at injicere myoblasterne direkte i myokardiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Shands
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Center Cardiovascular Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory/Crawford Long
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute/ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Gagnon Heart Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier under screening/tilmeldingsbesøg nr. 1 og før de randomiseres til undersøgelsen. Screenings-/tilmeldingsbesøg #1 er defineret til at starte den dato, hvor ICF er underskrevet af patienten:

  1. Chronic CHF, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV;

  2. Stabil og med optimal medicinsk behandling i mere eller lig med 60 dage som følger:

    1. systolisk og diastolisk hypertension kontrolleret i overensstemmelse med nutidige retningslinjer;
    2. patient stabiliseret på maksimal tolereret dosis af betablokkere;
    3. patient stabiliseret på maksimal tolereret dosis af angiotensin-samordnede enzym (ACE)-hæmmere;
    4. patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere, bør stabiliseres på angiotensinreceptorblokkere (ARB);
    5. væskekontrol med diuretika og en saltbegrænset diæt;
    6. Patienter med svære symptomer på hjertesvigt (klasse III-IV), der mangler kontraindikationer for aldosteronantagonisme og ikke på både ACE-hæmmere og ARB'er, er blevet overvejet til sådan behandling.
  3. Alder 18-80;
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved screening på mindre end eller lig med 35 procent ved multiple gaited acquisition scan (MUGA);
  5. Behov for eller gennemførlighed for revaskularisering er blevet udelukket af tidligere koronar angiogram eller udelukket til investigatorens tilfredshed via tidligere konventionel stressundersøgelse afsluttet inden for 1 år efter screening. Behovet for eller gennemførligheden for revaskularisering vil blive revurderet ved screening ved hjælp af dobutamin stress ekkokardiografi (DSE);
  6. Defineret region af mykardiedysfunktion relateret til tidligere MI, der involverer de forreste, senere, bageste eller nedre vægge inklusive den apikale septum (eksklusive den basale septum) vurderet af et stort område af akinesi i venstre ventrikel (ved hjælp af DSE ved screening);
  7. B-type natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP er over den øvre grænse for normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-gravide kvinder, som ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. En kvindelig patient i den fødedygtige alder med en positiv serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøg nr. 1. Kvinder, der nægter at udøve en pålidelig form for prævention;
  2. Myokardievægtykkelse på <6 mm (millimeter) i det akinetiske myokardieområde, der skal injiceres (ved hjælp af DSE ved screening)
  3. Manglende evne til at gennemgå en kirurgisk biopsi af skeletmuskulaturen til dyrkning af myoblaster, inklusive enhver signifikant myopati;
  4. Patienten vil kræve revaskularisering inden for seks måneder;
  5. Patienter i kontinuerlig eller intermitterende intravenøs lægemiddelbehandling;
  6. Ikke monteret, eller monteret inden for mindre end 90 dage før screeningbesøg nr. 1, med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  7. Vedvarende ventrikulær takykardi (VT), automatisk implanterbar cardiodefibrillator (AICD) affyring eller ventrikulær fibrillation (VF) inden for 90 dage før screeningsbesøg #1;

  8. Manglende evne til at udføre en 6 minutters gangtest på grund af andre fysiske begrænsninger end HF, herunder:

    1. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, herunder aortaaneurismer, der fører til begrænset claudicatio;
    2. Svær lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der begrænser træning, afhængighed af kronisk oral steroidbehandling eller tidligere krævet mekanisk ventilation;
    3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der fører til begrænsninger i nedre ekstremiteter eller forekommer inden for 180 dage før screeningsbesøg #1;
  9. MI, ustabil angina eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 90 dage før screening;
  10. have gennemgået CABG-kirurgi inden for 150 dage før screeningsbesøg nr. 1;
  11. Aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, restriktiv, hypertrofisk eller medfødt kardiomyopati;
  12. Hæmodynamisk signifikant alvorlig primær hjerteklapsygdom, medmindre den korrigeres af en korrekt funktionel proteseklap;
  13. Forudgående udskiftning af aortaklap;
  14. Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg;
  15. Hvilepuls >100 bpm;
  16. Alvorlig ukontrolleret HF, inklusive tegn på alvorlig væskeoverbelastning såsom perifert ødem >+2 eller raser ≥1/3 lungernes højde, behov for intravenøs behandling for HF inden for 60 dage efter screeningsbesøg nr. 1 eller hospitalsindlæggelse for HF inden for 90 dage efter screeningsbesøg #1;
  17. Patient planlagt til at modtage hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) under undersøgelsen;
  18. Forventes at modtage eller modtage en hjertetransplantation, kirurgisk ombygningsprocedure, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller kardiomyoplastik;
  19. Seks minutters gangtest (6MWT) på >400 meter eller Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) score på <20;
  20. Hæmatokritkoncentration (HCT) under 30 % (mænd) eller under 27 % (hun);
  21. Serumkreatinin større end 2,5 mg/dL (milligram pr. deciliter) eller nyresygdom i slutstadiet;
  22. Venstre ventrikulær mural trombe;
  23. Kendt følsomhed over for gentamicinsulfat; eller alvorlig uønsket reaktion på ikke-ioniske radiokontrastmidler;
  24. Aktiv infektionssygdom og/eller kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV), human t-lymfotrofisk virus (HTLV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), cytomegalovirus (CMV); immunoglobulin M [IgM] og/eller syfilis. Hvis panelet omfatter antistoffer mod HBV-kerneantigenet (HBV-cAg) og hepatitis B-overfladeantigenet (HBV-sAg), vil en ekspert blive konsulteret med hensyn til patientens berettigelse baseret på patientens infektionsstatus;
  25. Patienter har gennemgået en forstærket ekstern pulsation (EECP) behandling inden for de sidste 6 måneder;
  26. Eksponering for enhver tidligere eksperimentel angiogen terapi og/eller myokardielaserterapi eller terapi med et andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter screeningsbesøg nr. 1 eller indskrivning i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  27. Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne eller efter investigatorens mening er ikke egnede til at deltage;
  28. Enhver anden sygdom end CHF, som kan reducere den forventede levetid til mindre end 1 år fra screeningsbesøg #1;
  29. Nylig påbegyndelse af hjerteresynkroniseringsterapi via anbringelse af en bi-ventrikulær pacemaker eller bi-ventrikulær AICD inden for 180 dage efter tilmelding til undersøgelsen; og

30 Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis
Patienten vil gennemgå biopsi. Skeletmyoblaster vil blive dyrket i vækstmedier.
Biologisk: MyoCell
Patienten vil modtage injektioner af dyrkede, udvidede skeletmyoblaster i myokardiet i en dosis på 400 millioner celler.
Biologisk: MyoCell
Patienten vil modtage injektioner af dyrkede, udvidede skeletmyoblaster i myokardiet i en dosis på 800 millioner celler.
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis
Patienten vil gennemgå biopsi. Skeletmyoblaster vil blive dyrket i vækstmedier.
Biologisk: MyoCell
Patienten vil modtage injektioner af dyrkede, udvidede skeletmyoblaster i myokardiet i en dosis på 400 millioner celler.
Biologisk: MyoCell
Patienten vil modtage injektioner af dyrkede, udvidede skeletmyoblaster i myokardiet i en dosis på 800 millioner celler.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienten vil gennemgå en biopsi af muskelvæv, og biopsivæv vil blive sendt til laboratoriet.
Procedure: Hypotermosol
Efter at celledyrkningstiden er gået, vil patientens myokardium blive injiceret med transportmediet alene. Patienten vil ikke modtage nogen dyrkede myoblaster under disse injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygehusindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (SKØN)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMI-WW-02-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner