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폐쇄 경골 골절의 ACTiF- 평가

2012년 2월 15일 업데이트: Pfizer

경골 간부의 폐쇄 골절이 있는 피험자에서 CP-533,536의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 reamed inter-locked IM nailing 술식을 이용하여 내부고정을 시행하는 경골간부 폐쇄골절 환자에서 CP-533,536이라는 임상시험약물의 장단점을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, 남아프리카, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, 남아프리카, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, 인도, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • 크로아티아
      • Varazdin, 크로아티아, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17세 이상의 남성 또는 여성으로, 경골 골단의 폐쇄가 확인되고 경골 골단의 폐쇄 골절이 있으며 리머 고정 IM 못 박는 절차로 치료를 받고 관련 구획 증후군 또는 혈관 손상이 없습니다.
  • 폐쇄성 경골 골절 유형 A, B 및 C(OTA 골절 분류 참조)가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 못 박는 절차에 영향을 줄 수 있는 동일한 경골의 이전 골절 또는 현재 골절의 가시성 저하 또는 골수염 병력
  • 영향을 받는 사지의 체중 부하를 상당히 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 심각한 부상을 입은 피험자
  • 초기 수술 후 및 약물 투여 전 골절 간격이 >1cm인 피험자;
  • 연구 중인 경골 골절의 뼈 치유를 촉진하기 위한 다른 계획된 침습적 또는 비침습적 개입은 치료 후 처음 24주 동안 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 비히클
실험적: CP-533,536 선량 수준 2
의약품: CP-533, 536
활성 연구 약물
다른: 치료의 표준
절차: 치료의 표준
표준 수술 절차
실험적: CP-533,536 선량 수준 1
의약품: CP-533,536
활성 연구 약물
실험적: CP-533,536 선량 수준 3
의약품: CP-533,536
활성 연구 약물
실험적: CP-533.536 선량 수준 4
의약품: CP-533,536
활성 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 골절 치유 시간
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골절 치유를 촉진하기 위해 이차 개입이 필요한 피험자의 비율
기간: 48주
48주
위약 및 Standard of Care 그룹과 비교하여 정상 기능으로 돌아가는 피험자의 능력, 일반 건강 상태, 작업 생산성 및 골절 부위의 통증 정도에 미치는 영향
기간: 24주
24주
Standard of Care와 비교한 골절 치유 시간
기간: 24주
24주
위약과 비교하여 치유된 환자의 비율
기간: 16주
16주
위약과 비교하여 규칙적인 캘러스 형성 시간
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3241010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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