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다중표적 수용체 티로신 키나제 억제제의 용량, 내약성, 독성 및 유효성을 평가하는 SU11248을 사용한 무작위 다기관 임상시험

2014년 3월 6일 업데이트: AGO Study Group

백금 불응성 난소암에서의 2상 시험: 다표적 수용체 티로신 키나아제 억제제 단일 요법의 용량, 내약성, 독성 및 효과를 평가하기 위한 SU11248을 사용한 무작위 다기관 시험

난소암은 진행된 임상 상태에서 가장 자주 인식되며, 초기 치료 전략은 1차 수술 후 화학 요법을 포함하는 백금으로 구성됩니다. 처음에는 백금-파클리탁셀 함유 화학요법에 반응하지만 상당수의 환자가 1차 화학요법 동안 종양 진행을 나타내거나 1차 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발하므로 화학요법 내성으로 특징지어집니다. 모든 2차 화학요법은 전체 반응의 약 10%를 초래할 것이며, 이는 전체 생존 중앙값이 20주로 추정되는 이러한 환자의 예후가 좋지 않음을 강조합니다.

기존의 화학 요법 외에도 소위 소분자는 화학 요법 불응성 난소암(및 장기적으로 1차 화학 요법)에서 새로운 전략을 수립하는 데 큰 관심을 끌고 있습니다. SU11248은 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.

SU11248은 신장암 및 GIST에서 임상적 효능을 입증했으며 다른 종양 개체에서 추가 임상 시험이 시작되었습니다. 난소암에 존재하는 성장 패턴 및 생물학적 표적은 SU11248이 난소암 치료에 유망한 화합물일 수 있음을 나타냅니다. 특히, VEGFR, PDGFR 및 c-kit는 난소암에서 발현되는 SU11248에 대한 특이적 표적이다. SU11248의 다른 표적은 화학요법에 반응하지 않는 난소암에서 단일 표적 분자와 비교하여 이 화합물의 잠재적 이점을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 기반 화학요법에 반응하지 않는 난소암 환자를 대상으로 한 이 연구는 추가 조사를 위해 더 나은 용량과 일정을 선택하기 위한 무작위, 2일정 및 용량 수준, 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구로 설계되었습니다.

72명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 경구용 SU11248 요법을 37.5mg/일 연속 투여하거나 4주 동안 50mg/일 투여 후 14일 휴약합니다.

환자는 외래 진료를 받게 됩니다. 스크리닝 시 환자의 적격성을 평가하고, 기준선 및 인구통계학적 특성을 얻고, 효과 변수에 대한 기준선 값을 수집합니다. 측정 가능한 병변과 측정 불가능한 질병이 있는 환자가 이 시험에 포함될 것입니다. 측정 가능한 병변은 CT 또는 MRI 스캔 및 CA-125 값으로 문서화되며, 측정 불가능한 병변은 CA°125 수준의 분석으로 모니터링됩니다.

환자의 안전성은 SU11248 요법 종료 중 및 종료 후 최대 30일 동안 모니터링됩니다.

기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자의 경우, RECIST 기준에 따른 효과에 대한 (후)-치료 값이 표 6에 표시된 대로 수집됩니다. CR 또는 PR의 경우 최소 4주 간격을 두고 확인 CT 또는 MRI 스캔이 필요합니다. CA°125 수준에 따른 항종양 효과는 치료 중 GCIG 가이드라인에 따라 CA°125 반응이 있는 환자에서 동일한 시간 간격 및 추가로 마지막 SU11248 적용 후 28일에 결정됩니다.

연구 후 후속 조치를 위해 환자 및/또는 그들의 의사는 평생 동안 2개월마다 전체 생존 및 TTP(진단 및 추가 치료 방법 포함)에 대해 전화로 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53123
        • Malterser-Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg, Frauenklinik
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Frankfurt am Main, 독일, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Universitätsfrauenklinik
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department Universitäts-Frauenklinik
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Universität, Klinik u. Poliklinik für Gyn. - u. Geb.Hilfe
      • Hannover, 독일, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Frauenklinik
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • St. Vincentius Kliniken AG, Frauenklinik
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Magdeburg, 독일, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen u. Marburg, Standort Marburg, Klinik f. Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie u. Onkologie
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH, Gynäkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH, Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상, 서면(서명 및 날짜 기입) 동의서
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막 또는 난관암
  • 최대 3개의 이전 화학 요법, 최소 1개의 백금 기반 화학 요법
  • 백금 불응성 또는 저항성 난소암(백금 함유 화학요법 동안 또는 무치료 간격이 백금 기반 화학요법 중단 후 < 6개월 동안 안정(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의됨)
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • CA°125 수준 상승(이전 화학 요법 후 정상 CA°125의 경우 > 2 x ULN, 또는 이전 화학 요법 후 CA° 125 수준이 정상보다 높게 유지된 경우 ≥ 2 x nadir CA°125 값) 질병
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 무작위 배정 전 5일 이내 임신 검사 음성 및 가임 여성의 적절한 피임

다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 혈청 글루타메이트-옥살레이트 전이효소[SGOT]) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT; 혈청 글루타메이트-피루베이트 전이효소[SGPT]) <= 2.5 x 정상 상한치(ULN). 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT는 <=5x ULN일 수 있습니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 <=1.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <=1.5 x ULN
  • 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >=1500/µl
  • 혈소판 >=100,000/µl
  • 헤모글로빈 >=9.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 <=1.5 x ULN
  • 정상 범위 내의 TSH 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력 NCI CTCAE(버전 3.0)에 대한 이전 화학 요법, 수술 절차, 방사선 요법 또는 기타 암 관련 요법의 모든 독성 효과 해결 등급 >=1 및 포함 기준에 정의된 기준 실험실 값(이전 참조)

제외 기준:

  • 난소의 경계성 종양
  • 급성 또는 만성 감염
  • 모든 필수 동시 암 화학 요법 또는 항신생물성 내분비 요법 또는 방사선 요법
  • 연구 치료 시작 전 마지막 28일 이내에 조사 시험 약물, 암 화학 또는 방사선 요법에 노출
  • 연구 화합물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 환자의 예후를 방해하는 두 번째 악성 종양
  • 체중이 45kg 미만인 악액질 환자
  • 비경구 영양이 필요한 환자
  • 최근 28일 이내 장폐색 환자
  • 연구 약물 투여 전 12개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 또는 기타 혈전색전증
  • 치료 용량의 항응고제를 사용한 현재 치료
  • CYP3A4 억제제 또는 유도자를 사용한 현재 치료
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg)

  • NCI CTCAE 등급 >=2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 여성의 경우 QTc 간격이 >470msec로 연장됨

    • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <=50%
    • 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈
  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거를 암시하는 신경학적 징후/증상의 증거
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  • 본 연구에 참여함으로써 환자에게 과도한 위험이 있는 다른 중증 동시 질환을 가진 환자
  • 연구자에 따르면 본 연구에 참여함으로써 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 추가 조건
  • 첫 번째 연구 치료의 3주 이내에 대수술, 방사선 요법 또는 전신 요법. 이 연구에 무작위 배정되기 전에 접근 장치 배치 또는 세침 흡인을 포함하는 경미한 외과적 절차 시점으로부터 최소 7일이 경과해야 합니다.
  • 완전히 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 골절.
  • 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
  • 골수의 >25%에 대한 이전 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1 비연속
피험자는 오픈 라벨 sunitinib = SU11248을 1일 1회 50.0mg 용량으로 투여받게 됩니다. 28일 후 14일 동안 치료를 중단하고 1주기를 완료한 후 최대 1년 동안 1주기로 치료 재개(종양 반응 및 환자에게 1년 이상 이익이 있는 경우 치료 지속 가능) ).
의약품: 수니티닙
수니티닙, 경구, 50mg 1일 1회, 28일 후 14일 동안 중단, 최대 1년
다른 이름들:
  • 수텐트, 수니티닙, SU011248
다른: 연속 2개
피험자는 오픈 라벨 sunitinib = SU11248을 1일 1회 37.5mg의 용량으로 지속적으로 투여받게 됩니다. 치료 기간 최대 1년(종양 반응 및 환자에게 1년 이상 이익이 있는 경우 치료를 계속할 수 있음).
의약품: 수니티닙
수니티닙, 경구, 37.5 mg 1일 1회 연속, 최대 1년
다른 이름들:
  • 수텐트, 수니티닙, SU011248

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내약성 및 독성, 전체 생존, 반응 기간, 진행 시간, 안정적인 질병
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

협력자

Philipps University Marburg Medical Center
HSK Reasearch GmbH Wiesbaden

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Wagner, MD, PhD, Universitätsklinikum Gießen u. Marburg, Klinik f. Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie u. Onkologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO-OVAR 2.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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