재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 픽산트론을 병용하거나 병용하지 않는 플루다라빈 및 리툭시맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL)

  • 조직학적 평가는 연구 무작위화 전에 독립적인 실험실에서 확인해야 합니다.

    • 검토에 적합한 생검 또는 조직 블록의 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
    • 조직 샘플은 지난 24개월 이내에 샘플을 얻은 경우 원래 진단 표본에서 얻거나 연구 시작 시점의 생검에서 얻을 수 있습니다.
    • 빠른 진행의 징후가 있는 환자(즉, 젖산 탈수소효소[LDH] 수준 ≥ 정상 상한[ULN]의 2배)에 대해 연구 무작위화 전에 재생검을 수행해야 합니다.

• 다음을 포함한 모든 단계의 질병(B 증상이 있거나 없는):

  • 등급 I 또는 II 여포성 림프종, 다음과 같이 정의됨:

    • 등급 I 여포성 중심 세포 림프종(이전에는 여포성 작은 절단으로 알려짐)
    • 등급 II 여포성 중심 세포 림프종(이전에는 여포성 혼합형으로 알려짐)

  • 소림프구성 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)

    • CLL 환자는 방사선 촬영 기술로 측정할 수 있는 림프절 침범이 있어야 합니다.
  • 결절외 변연부 B세포 림프종(위 MALT 제외)
  • 림프절 변연부 B 세포 림프종(단핵구양 B 세포 림프종)
  • 비장 변연부 림프종(다양한 림프구가 있는 비장 림프종)
• CD20+ 림프종(면역화학으로 확인)

• 측정 가능한 질병

  • CT 스캔, 나선형 CT 스캔, PET/CT 스캔 또는 MRI로 입증된 객관적으로 이차원적으로 측정 가능한 적어도 하나의 병변으로 표적 병변으로 반응을 추적할 수 있습니다.
  • 피부 병변만 있거나 만져지는 림프절만 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 질병의 유일한 부위가 비장 또는 골수인 환자는 자격이 없습니다.

• 환자는 이전에 최소 1회 치료를 받았어야 합니다.

  • 플루다라빈 인산염, 독소루비신 및/또는 미톡산트론을 사용한 이전 치료는 시작부터 8개월 이상 지속된 치료에 대한 반응(완전 반응[CR], 확인되지 않은 완전 반응[CRu] 또는 부분 반응[PR])이 있는 경우 허용됩니다. 그 치료법의
  • 안트라사이클린/안트라세네디온, 인산플루다라빈 또는 리툭시맙 함유 요법 이외의 치료에 불응성인 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.
• HIV 관련 림프종 없음

• 임상 평가에 기반한 활성 CNS 개입 없음

  • 환자가 고위험 기준(즉, 부비동 침범, 높은 LDH, 높은 국제 예후 지수 점수 또는 골수 침범)으로 인해 진단 요추 천자가 필요한 경우 척수강내 화학 요법(메토트렉세이트, 시타라빈 및 코르티코스테로이드 포함)을 투여할 수 있습니다. 제도적 기준에 따라

환자 특성:

• 기대 수명 ≥ 3개월
• ECOG 수행 상태 0-1
• MUGA 스캔에 의한 LVEF ≥ 50%
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(CTC 등급 1)(길버트 증후군 또는 기타 유전성 빌리루빈 결함이 있는 환자는 빌리루빈 수치에 관계없이 적격일 수 있음)
• AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(림프종과 간 침범이 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
• ANC ≥ 1,500/mm³(골수가 침범된 경우 ≥ 500/mm³)
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³(출혈 없음)
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
• 마우스 단백질 또는 리툭시맙의 성분에 대해 알려진 유형 I 과민성 또는 아나필락시스 반응 없음
• 지난 6개월 이내의 심근경색증, 중증 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 현재 활성 요법이 필요한 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 이상(즉, NYHA 클래스 III-IV 심장 질환)이 없음
• 동시 심각한(NCI CTCAE 등급 3-4) 경구 항생제가 필요한 감염 또는 심부 또는 전신 진균 감염을 포함한 감염 없음

• 해결되지 않은 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염을 시사하는 임상 증상 없음

  • 이전에 B형 간염 바이러스 예방 접종을 받았거나 감염이 해소된 것으로 추정되는 혈청 양성 환자
• 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 환자가 현재 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 악성 종양의 병력 없음 5년 동안
• 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 방해하거나, 환자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 조건 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 치료 완료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 이전 치료로 인한 모든 급성 독성으로부터 회복됨(탈모증 또는 1등급 말초 신경병증 제외)
• 450mg/m²을 초과하는 독소루비신 등가의 누적 용량으로 이전 치료 없음
• NHL에 대한 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 요법 이후 4주 이상
• NHL 치료를 위한 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 5일 이상
• 이전 방사선 면역 요법 이후 3개월 이상
• 이전 주요 흉부 및/또는 복부 수술 후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 이전 경미한 수술 후 1주일 이상 회복
• 이전 및 다른 동시 연구 약물이 없는지 30일 이상
• 동시 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이하에 해당)는 동시 질병(NHL 제외)을 치료하는 데만 사용되는 경우 허용됩니다.
• 다른 병행 전신 항암 요법 없음

• 병변을 표적으로 하는 동시 방사선 요법 없음

  • 측정 불가능한 질병의 기존 안정 부위에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용