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혈역학적 반응에 따른 정맥류 재출혈 예방 치료

2007년 11월 22일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hemodinamyc 반응에 따라 내시경 결찰, Nadolol 및 Isosorbide Mononitrate 대 내시경 결찰 및 Nadolol 단독 또는 Isosorbide Mononitrate 또는 Prazosin과 관련된 무작위 및 통제 연구

이것은 식도 정맥류 출혈 환자를 급성 출혈을 조절한 후 두 치료군으로 무작위 배정하는 무작위 분포, 개방, 평행군에 대한 전향적 시험입니다. 모든 환자는 b-차단제와 식도 정맥류의 내시경적 결찰(LEV)로 표준 의료 요법을 받았습니다.

통제 그룹은 LEV + Nadolol + MNI를 받도록 지정됩니다. 실험군은 혈역학적 반응에 따라 치료를 받도록 배정된다.

실험군에 포함된 모든 환자는 LEV와 나돌롤 단독 또는 MNI 또는 프라조신(PZ)과 병용한 약리학적 치료를 받았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 식도 정맥류 출혈 환자를 급성 출혈을 조절한 후 두 치료군으로 무작위 배정하는 무작위 분포, 개방, 평행군에 대한 전향적 시험입니다. 모든 환자는 b-차단제와 식도 정맥류의 내시경적 결찰(LEV)로 표준 의료 요법을 받았습니다.

대조군은 LEV + Nadolol(N) + Isosorbide Mononitrate(MNI)를 받도록 배정됩니다. 실험군은 혈역학적 반응에 따라 치료를 받도록 배정됩니다.

실험군에 포함된 모든 환자는 LEV와 나돌롤 단독 또는 MNI 또는 프라조신(PZ)과 병용한 약리학적 치료를 받았다.

간 혈류역학 연구는 기준선(기본 값과 급성 b-차단제 반응이 평가됨)에서 두 그룹의 환자에게 수행되고 두 번째 연구는 약물 요법 시작 후 3~4주차에 수행됩니다. 복용량의 적정.

실험군에서 β-차단제의 급성 투여에 대한 반응자는 LEV + Nadolol을 단독으로 투여하고, 반응이 없는 환자는 LEV + N + MNI를 투여하며, 또 다른 혈역학 연구는 투약 후 3~4주차에 실시할 예정이다. 약물 치료는 복용량을 적정한 후 반응을 평가하기 시작합니다. 이 대조군 연구에서 비반응자는 LEV+ N + PZ로 전환하고 3차 혈역학 연구를 수행할 것입니다.

무작위 배정은 Child-Pugh 분류(클래스 A 및 B 대 C)에 의해 평가된 간 기능 부전 정도에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jordi Virgili

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • HospitalSCSP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Candid Villanueva, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 내시경으로 평가된 식도 정맥류로 인한 위장관 출혈이 있는 응급 상황에서 입원한 모든 환자가 포함됩니다.
  • 우리는 식도 정맥류 출혈을 다음 징후의 내시경 소견으로 정의합니다: 1) 활동성 정맥류 출혈 2) 혈전 또는 혈소판 덩어리 또는 3) 다른 출혈 원인 없이 식도 위 내강의 적혈구와 관련된 식도 정맥류.
  • 간경화의 진단과 일치하는 임상 기준 및/또는 분석, 초음파 및/또는 간 생검.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 가임기 환자는 전체 연구 기간 동안 임신을 방지하기 위해 장벽 방법을 사용해야 합니다. 연구 전 임신 테스트는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18 또는> 80세.
  • 근본적인 병적 상태(말단)로 인해 적극적인 치료를 받을 자격이 없는 환자. 여기에는 진행성 간 기능 장애가 있는 환자(Child-Pugh >) 또는 기대 수명이 6개월 미만인 환자가 포함됩니다.
  • 연구 참여를 거부합니다.
  • 식도 정맥류 이외의 원인으로 인한 출혈.
  • 이 연구에 사전 포함.
  • 급성 출혈 조절 실패(지표 삽화).
  • 선택적 LEV 프로그램, 경화요법 또는 β-차단제 + 질산염 병용 또는 문맥전신 단락술(외과적 또는 경피적)을 통한 사전 치료.
  • β-차단제 및 MNI(이러한 약물 중 하나에 대해 금기인 환자를 제외하지 않음) 또는 내시경 절차에 대한 금기.
  • 임신.
  • 다발성 간세포 암종이 있거나 직경이 5cm 이상인 경우.
  • 문맥 혈전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
표준 요법: 내시경 결찰(LEV) + Nadolol + Isosorbide mononitrate(MNI)(약물은 최대 내약 용량에 도달할 때까지 신중하게 적정)
다른: 혈류역학 유도 요법

혈역학적 반응에 따라 정맥류 재출혈 예방을 위해 두 가지 이상의 다른 치료법을 전환합니다. 실험 그룹의 모든 환자는 다음과 같이 시작합니다.

1) LEV + 나돌롤. HVPG 측정: 반응이 있으면 변화 없음, 그렇지 않으면 2) LEV + Nadolol + MNI로 전환. HVPG 측정: 반응이 있는 경우 변화 없음, 그렇지 않은 경우 다음으로 전환: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (약물은 최대 내약 용량에 도달할 때까지 신중하게 적정)
실험적: 1

혈류역학 유도 요법:

1) LEV + 나돌롤. HVPG 측정: 반응이 있으면 변화 없음, 그렇지 않으면 2) LEV + Nadolol + MNI로 전환. HVPG 측정: 반응이 있는 경우 변화 없음, 그렇지 않은 경우 다음으로 전환: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (약물은 최대 내약 용량에 도달할 때까지 신중하게 적정)
다른: 혈류역학 유도 요법

혈역학적 반응에 따라 정맥류 재출혈 예방을 위해 두 가지 이상의 다른 치료법을 전환합니다. 실험 그룹의 모든 환자는 다음과 같이 시작합니다.

1) LEV + 나돌롤. HVPG 측정: 반응이 있으면 변화 없음, 그렇지 않으면 2) LEV + Nadolol + MNI로 전환. HVPG 측정: 반응이 있는 경우 변화 없음, 그렇지 않은 경우 다음으로 전환: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (약물은 최대 내약 용량에 도달할 때까지 신중하게 적정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재출혈
기간: 1-2년
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 1-2년
1-2년
부작용
기간: 1-2년
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

수사관

  • 수석 연구원: Candid Villanueva, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONHEMO-2006
  • EudraCT 2007-002237-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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