Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling til forebyggelse af variceal genblødning styret af hæmodynamisk respons

22. november 2007 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret og kontrolleret undersøgelse af endoskopisk ligering, nadolol og isosorbidmononitrat vs endoskopisk ligering og nadolol alene, eller associeret med isosorbidmononitrat eller prazosin, afhængigt af hæmodinamyc-responsen

Dette er et prospektivt forsøg med tilfældig fordeling, åben, parallel gruppe, hvor patienter med esophagic variceal blødning vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, efter at have kontrolleret akut blødning. Alle patienter modtog standard medicinsk behandling med b-blokkere og endoskopisk ligering (LEV) af esophageal varicer.

Kontrolgruppen vil blive tildelt til at modtage LEV + Nadolol + MNI. Forsøgsgruppen vil blive tildelt behandling i henhold til den hæmodynamiske respons.

Alle patienter inkluderet i forsøgsgruppen modtog LEV og farmakologisk behandling nadolol alene eller kombineret med MNI eller Prazosin (PZ)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg med tilfældig fordeling, åben, parallel gruppe, hvor patienter med esophagic variceal blødning vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, efter at have kontrolleret akut blødning. Alle patienter modtog standard medicinsk behandling med b-blokkere og endoskopisk ligering (LEV) af esophageal varicer.

Kontrolgruppen vil blive tildelt til at modtage LEV + Nadolol (N) + Isosorbid Mononitrat (MNI) Forsøgsgruppen vil blive tildelt behandling i henhold til den hæmodynamiske respons.

Alle patienter inkluderet i forsøgsgruppen modtog LEV og farmakologisk behandling nadolol alene eller kombineret med MNI eller Prazosin (PZ)

Et hepatisk hæmodynamisk studie vil blive udført med patienter i begge grupper, ved baseline (hvor basalværdier og akut b-blokkers respons vil blive vurderet), og en anden undersøgelse i 3.-4. uge efter lægemiddelbehandlingens start, efter titreringen af ​​doserne.

I forsøgsgruppen vil respondere på akut administration af b-blokkere modtage LEV + Nadolol alene, og de patienter uden respons vil modtage LEV + N + MNI, og en anden hæmodynamisk undersøgelse vil blive udført 3.-4. uge efter lægemiddelbehandling startes efter titreringen af ​​doserne for at vurdere respons. Ikke-respondererne i denne kontrolundersøgelse vil skifte til LEV+ N + PZ, og en 3. hæmodynamisk undersøgelse vil blive udført.

Randomisering vil blive stratificeret efter graden af ​​leverinsufficiens, vurderet ved Child-Pugh klassifikationen (klasse A og B vs C)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jordi Virgili

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • HospitalSCSP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Candid Villanueva, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i nødstilfælde, hvor 1) med gastrointestinal blødning på grund af esophagusvaricer vurderet ved endoskopi, vil blive inkluderet.
  • Vi definerer esophagic variceal blødning som det endoskopiske fund af følgende tegn: 1) aktiv variceal blødning 2) blodprop eller blodpladeklynge eller 3) esophageal varices forbundet med rødt blod i esophagogastric lumen i fravær af andre kilder til blødning.
  • Kliniske kriterier og/eller analytiske, ultralyds- og/eller leverbiopsier i overensstemmelse med diagnosen levercirrhose.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter i fertil alder bør bruge barrieremetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen. Graviditetstesten før undersøgelsen skal være negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 80 år.
  • Patienter, der ikke er egnede til aktiv behandling på grund af en underliggende sygelig tilstand (terminale). Her er inkluderet de patienter med fremskreden leverfunktion (Child-Pugh >) eller enhver patient med forventet levetid < 6 mdr.
  • Nægte at deltage i undersøgelsen.
  • Blødning på grund af andre årsager end esophagusvaricer.
  • Forudgående inklusion i denne undersøgelse.
  • Manglende kontrol af den akutte blødning (indeksepisode).
  • Forbehandling gennem elektivt LEV-program, skleroterapi eller kombinerede β-blokkere plus nitrater, eller portosystemisk shunt (kirurgisk eller perkutan).
  • Kontraindikation for β-blokkere og MNI (ikke udelukke patienter med kontraindikation for et af disse lægemidler) eller endoskopiske procedurer.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse multipelt hepatocellulært karcinom eller kun diameter > 5 cm.
  • Portal venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Standardterapi: Endoskopisk ligering (LEV) + Nadolol + Isosorbidmononitrat (MNI) (lægemidler omhyggeligt titreret indtil maksimal tolereret dosis)
Andet: Hæmodynamisk guidet terapi

At skifte to eller flere forskellige behandlinger til forebyggelse af variceal genblødning i henhold til den hæmodynamiske respons. Alle patienter i forsøgsgruppen vil begynde med:

1) LEV + Nadolol. HVPG-måling: hvis respons, ingen ændringer, hvis ikke, skift til 2) LEV + Nadolol + MNI. HVPG-måling: hvis respons, ingen ændringer, hvis ikke, skift til: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (lægemidler omhyggeligt titreret indtil maksimal tolereret dosis)
Eksperimentel: 1

Hæmodynamisk guidet terapi:

1) LEV + Nadolol. HVPG-måling: hvis respons, ingen ændringer, hvis ikke, skift til 2) LEV + Nadolol + MNI. HVPG-måling: hvis respons, ingen ændringer, hvis ikke, skift til: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (lægemidler omhyggeligt titreret indtil maksimal tolereret dosis)
Andet: Hæmodynamisk guidet terapi

At skifte to eller flere forskellige behandlinger til forebyggelse af variceal genblødning i henhold til den hæmodynamiske respons. Alle patienter i forsøgsgruppen vil begynde med:

1) LEV + Nadolol. HVPG-måling: hvis respons, ingen ændringer, hvis ikke, skift til 2) LEV + Nadolol + MNI. HVPG-måling: hvis respons, ingen ændringer, hvis ikke, skift til: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (lægemidler omhyggeligt titreret indtil maksimal tolereret dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candid Villanueva, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONHEMO-2006
  • EudraCT 2007-002237-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk guidet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner