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비소세포폐암에서의 보조제 시스플라틴 및 도세탁셀

2019년 11월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

비소세포폐암에서 보조제인 시스플라틴과 도세탁셀의 임상 2상 연구

  • 절제된 비소세포폐암에서 보조제 환경에서 도세탁셀과 시스플라틴을 용량 집중 방식으로 투여할 수 있는지 확인하기 위해
  • 진행 시간 및 전체 생존을 평가하기 위해
  • 보조 설정에서 이 화학요법 조합의 독성을 평가하기 위해
  • XPD 및 ERCC1 다형성을 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간 및 독성과 연관시키기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에서 치료를 시작한 후 4주에서 8주 이내에 완전히 절제된 IB기에서 IIIA기의 비소세포폐암
  • 수행 상태 ECOG 0 또는 1
  • 말초 신경병증: < 1등급
  • 적절한 혈구 수
  • 적절한 간 및 간 기능
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 도세탁셀® 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 다음에 시스플라틴
21일 주기의 1일차에 도세탁셀(75mg/m2) IV 투여 후 시스플라틴(75mg/m2) IV 투여. 두 약물 모두 4주기 동안 각각 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀과 시스플라틴
21일 주기의 1일차에 도세탁셀(75mg/m2)에 이어 시스플라틴(75mg/m2). 두 약물 모두 4주기 동안 각각 1시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
진행 시간
기간: 36개월
36개월
이상반응의 발생
기간: 36개월 기준
36개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간 및 독성과 XPD 및 ERCC1 다형성의 상관 관계
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Anne Traynor, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2004-0248 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
  • CO04503 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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