Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Cisplatin og Docetaxel i ikke-småcellet lungekreft

15. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie av adjuvant cisplatin og docetaxel ved ikke-småcellet lungekreft

  • For å avgjøre om docetaxel og cisplatin kan administreres på en doseintensiv måte i adjuvant setting ved resekert ikke-småcellet lungekreft
  • For å evaluere tiden til progresjon og total overlevelse
  • For å evaluere toksisiteter av denne kjemoterapikombinasjonen i adjuvant setting
  • For å korrelere XPD og ERCC1 polymorfismer med tid til progresjon og toksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn IB til IIIA ikke-småcellet lungekreft fullstendig resekert innen 4 til 8 uker etter oppstart av behandling på studien
  • Ytelsesstatus ECOG 0 eller 1
  • Perifer nevropati: < grad 1
  • Tilstrekkelig antall blodceller
  • Tilstrekkelig lever- og leverfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Docetaxel® eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Kvinner som ammer.
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i tidligere 5 år (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet kurativt)
  • Ukontrollert hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel etterfulgt av cisplatin
Docetaxel (75 mg/m2) gitt IV etterfulgt av cisplatin (75 mg/m2) gitt IV på dag 1 av en 21-dagers syklus. Begge legemidlene vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time hver i 4 sykluser.
Legemiddel: docetaksel og cisplatin
Docetaxel (75 mg/m2) etterfulgt av cisplatin (75 mg/m2) på dag 1 av en 21-dagers syklus. Begge legemidlene vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time hver for 4 sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler XPD- og ERCC1-polymorfismer med tid til progresjon og toksisiteter
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Traynor, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2004-0248 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Annen identifikator: UW Madison)
  • CO04503 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på docetaksel og cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere