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의의 미확인 단클론감마글로불린병증으로 인한 말초 신경병증 환자 치료에서의 리툭시맙

2014년 4월 3일 업데이트: Mayo Clinic

의미 미확인 단클론 감마병증(MGUS)과 관련된 말초 신경병증에 대한 Rituximab의 II상 시험

이 연구는 연구 약물인 리툭시맙이 불명확한 단클론성 감마병증이 있는 사람들의 말초 신경병증(예: 무감각[혈액 내 비정상적인 단백질] 및 하지 및 상지의 쇠약)의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되었습니다. 증상이 있거나 발데스트롬 마크로글로불린혈증이 있는 사람들에게 의미가 있습니다.

Rituximab은 특정 유형의 백혈구(B 세포)를 공격하는 항체입니다. 신경장애를 일으키는 비정상 단백질을 만드는 B세포를 표적으로 하여 신경섬유의 손상을 막고 개선을 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료의 초기 주기로 표준 용량 및 일정으로 투여된 Rituximab의 사용을 평가한 후 6개월에 재평가를 평가하는 II상 단일군 시험이었습니다.

신경병증의 진행(10 이상의 신경병증 손상 점수(NIS) 증가 또는 수정된 Rankin 점수 > 1 등급 증가로 표시됨)인 경우 환자는 연구를 중단했습니다. 또한, 피험자가 혈장교환술, 고용량 정맥 면역글로불린(IVIG), 화학요법제 또는 고용량 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 활성 치료를 추구하기로 선택한 경우 또는 제외 기준의 조건이 등록 이후에 발생하는 경우, 피험자는 공부를 쉬었다.

신경병증이 안정적이거나 반응하는 경우(NIS < 10 또는 수정된 Rankin 점수 증가 < 1 등급) 환자는 리툭시맙의 주기 2를 받은 후 12개월에 재평가를 받았을 것입니다.

이 연구는 Simon Optimal 2단계 Phase II 설계(α 5%, β 10%, π0 5%, π1 20%)를 사용했습니다. 임상적으로 중요한 최소 응답률은 20%였습니다. 1기에는 21명의 환자를, 2기에는 총 41명의 환자를 참여시키는 것이었다. 첫 번째 단계에서 응답자가 2명 미만이거나 두 번째 단계에서 응답자가 5명 미만인 경우 치료가 거부됩니다. 치료는 41명의 환자 중 적어도 5명의 응답자가 있는 경우 추가 연구를 위해 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 1개로 입증되는 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 진단:

    • 혈청(< 3g/dL) 또는 소변에서 기록된 단클론 단백질
    • 환자의 50% 이상이 면역글로불린 M(IgM) 파라단백질(균형은 면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 A(IgA) 아형임)을 갖는 단클론성 혈청 유리 경쇄
  • 신경병증 손상 점수(NIS) ≥ 25
  • 등록 전 최소 1개월에서 3개월 사이에 10 이상(등록과 마지막으로 문서화된 값 사이) 떨어지지 않은 NIS 값으로 판단한 안정적 또는 진행성 신경병증(즉, 현재 개선되지 않음)
  • 아밀로이드증 또는 현성 림프종, 현성 골수종 또는 말단 장기 손상을 동반한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 증거 없음
  • 다발성 골수종, 아밀로이드 경쇄(AL)-아밀로이드증의 증거 없음
  • 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마병증, 피부 변화(POEMS) 증후군, 진성 당뇨병, 알코올 유도 신경병증, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 비타민 B12 결핍, 쇼그렌 증후군 및 기타 신경병증 원인의 증거 없음

환자 특성:

포함 기준:

  • 임신 아님
  • 음성 혈청 임신 검사

  • 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

    • 피임약, 자궁 내 장치, 피임 주사(Depo-Provera), 격막, 콘돔 또는 살정제가 포함된 피임 스펀지와 같은 장벽 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 6개월 이내에 골수 생검에서 3개 세포주 모두의 충분한 전구체 및 최소 20%의 세포질로 표시되는 적절한 골수 기능
  • 혈소판 > 100,000/mm^3
  • 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm^3
  • 헤모글로빈 > 7g/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 3.0 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) < 정상 상한치의 2배

  • 최근 1년 이내에 입원, 정신과 상담 또는 향정신성 약물을 요하는 정신질환의 병력이 없는 자

    • 조절된 우울증이 있는 환자는 다음에 정의된 대로 적격입니다.

      • 최소 6개월 동안 안정적
      • 향정신성 약물 증가 없음

제외 기준:

  • HIV 감염 병력 또는 혈청양성

  • 이전 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 시사하는 병력 또는 혈청학적 프로필(즉, HbsAg 또는 항-HBs와 항-HBc)

    • 분리된 항-HBs 항체를 사용한 사전 HBV 백신 접종은 제외 기준이 아닙니다.
  • HBV 감염 또는 비접종 관련 HBV 혈청양성
  • 활성 감염
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
  • 이식이 필요한 심각한 재발성 또는 최근(3개월 이내) 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, torsades de pointes("점의 뒤틀림", 빠른 다형성 심실 빈맥) 또는 기타 심각한 심실 부정맥)을 입증하는 병력 또는 기준선 ECG 추적 제세동기 치료

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단 확정

    • SLE의 임상적 증거가 없는 고립된 저역가 양성 항핵항체 검사는 제외 기준이 아닙니다.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양
  • 부신생물성 신경병증과 관련된 악성 종양
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 알려진 심각한 1차 또는 2차 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍)의 병력
  • 약물 전달 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 통제되지 않는 중대한 의학적 질병

이전 동시 치료:

  • 등록 후 30일 이내에 생백신 치료 없음
  • 3개월 이내 혈장분리반출술 없음
  • 3개월 이내에 고용량 정맥 면역글로불린, 화학요법제 또는 고용량 코르티코스테로이드(매일 또는 격일로 > 10mg)를 투여하지 않음
  • 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 없음(부신 기능 부전 또는 안정적인 용량 ≤ 10mg 매일 필요하지 않은 경우)
  • 지난 한 달 동안 고용량(> 250mg/일) 비타민 B6 없음
  • 탈리도마이드 또는 신경독성 약물(예: 빈카 알칼로이드, 탁솔 또는 백금)을 사용한 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙

피험자는 치료의 초기 주기로 표준 용량 및 일정으로 리툭시맙을 투여받은 후 6개월에 재평가를 받게 됩니다. 신경병증이 안정적이거나 6개월에 반응하는 경우 대상자는 리툭시맙의 주기 2를 받고 12개월에 재평가를 받게 됩니다.

Rituximab은 375mg/m^2를 주 1회 4회(1일, 8일, 15일, 22일) 정맥주사합니다.
생물학적: 리툭시맙
Rituximab은 375mg/m^2를 주 1회 4회(1일, 8일, 15일, 22일) 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 신체 한쪽의 신경병증 손상 점수(NIS)에서 최소 10점 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선, 6개월

신경병증 손상 점수[이전에는 신경 장애 점수(NDS)라고 함]는 특수 훈련을 받은 신경과 전문의가 표준 방식으로 얻은 신경학적 검사에서 파생됩니다. 결정은 부위, 연령, 성별, 체중, 키 및 체력을 고려하여 무엇이 정상인지에 대한 신경과 전문의의 판단을 기반으로 합니다. 이 도구에는 35개의 항목이 있으며 각 항목은 신체의 왼쪽과 오른쪽에 대해 순위가 매겨집니다. 약점은 0=정상, 1=25% 장애, 2=50% 장애, 3=75% 장애 및 4=100% 장애로 점수가 매겨집니다. NIS 총점은 0에서 140까지의 35개 항목의 합계로 계산되었으며 점수가 높을수록 장애 또는 손상이 심한 것을 의미합니다.

신경과 전문의는 신체 양쪽에서 NIS 점수를 측정했지만 최악의 점수를 기록했고 각 대상자에 대해 1로 보고했습니다(즉, 각 대상자는 보고된 점수가 1개뿐이었습니다).

개선은 NIS 총점에서 최소 10점 개선, 즉 척도의 점수 감소로 정의되었습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 NIS에서 측정한 신체의 어느 한쪽에 대해 질병이 안정화되거나 반응한 피험자의 백분율
기간: 기준선, 6개월

신경병증 손상 점수(이전에는 신경 장애 점수[NDS]라고 함)는 특수 훈련을 받은 신경과 전문의가 표준 방식으로 얻은 신경학적 검사에서 파생됩니다. 결정은 부위, 연령, 성별, 체중, 키 및 체력을 고려하여 무엇이 정상인지에 대한 신경과 전문의의 판단을 기반으로 합니다. 이 도구에는 35개의 항목이 있으며 각 항목은 신체의 왼쪽과 오른쪽에 대해 순위가 매겨집니다. 약점은 0=정상, 1=25% 장애, 2=50% 장애, 3=75% 장애 및 4=100% 장애로 점수가 매겨집니다. NIS 총점은 0에서 140까지의 35개 항목의 합계로 계산되었으며 점수가 높을수록 장애 또는 손상이 심한 것을 의미합니다.

NIS 점수는 신체 양쪽에서 측정되었으며, 기록된 최악의 점수는 각 대상자에 대해 1로 보고되었습니다. 안정성은 NIS 총점에서 10점 미만의 변화로 정의되었습니다. 개선은 NIS 총점에서 최소 10점 개선, 즉 척도의 점수 감소로 정의되었습니다.
기준선, 6개월
6개월에 수정된 Rankin 점수에서 최소 1등급 향상을 가진 피험자의 백분율
기간: 기준선, 6개월
Modified Rankin Scale은 다음과 같이 기능적 장애를 결정하는 데 사용되었습니다. 0 = 무증상; 1 = 수동 활동/보통 보행을 방해하지 않는 증상; 2 = 손 활동의 경미한 어려움/지지 없이 독립적으로 걷기; 3 = 일부 수동 활동을 수행할 수 없음/지지를 받고 독립적으로 걷기; 4 = 독립적으로 먹거나 옷을 입거나 씻을 수 없음/걸을 때 도움이 필요함; 5 = 상지로 유용한 작업을 수행하지 못함/휠체어에 국한됨. 따라서 점수의 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월에 한 손의 악력 인체 측정 값이 개선된 환자의 백분율
기간: 기준선, 6개월
그립 강도는 기준선에서 그리고 최종 연구 방문까지 3개월마다 양손의 동력계로 측정되었습니다. 반응 기준은 손 악력 동력계 값의 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다(어느 쪽이든 6개월 방문 시 기준선에 비해 >10% 더 우수함).
기준선, 6개월
6개월에 한 손에 대해 하나 이상의 안정적인 손 악력 인체 측정 값을 갖는 피험자의 백분율
기간: 기준선, 6개월
그립 강도는 기준선에서 그리고 최종 연구 방문까지 3개월마다 양손의 동력계로 측정되었습니다. 반응 기준은 안정적인 손 악력 동력계 값(어느 쪽이든 6개월 방문 시 기준선에 비해 10% 이하)을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
기준선, 6개월
6개월에 단클론 단백질 역가의 > 50% 감소를 갖는 피험자의 백분율
기간: 기준선, 6개월
측정된 단클론 면역글로불린에는 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 M(IgM)이 포함됩니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Benn E. Smith, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1191-04
  • UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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