Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia által okozott perifériás neuropátiában szenvedő betegek kezelésében

2014. április 3. frissítette: Mayo Clinic

A Rituximab II. fázisú vizsgálata meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátiával összefüggő perifériás neuropátiára (MGUS)

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végezték, hogy a vizsgált gyógyszer, a rituximab segíthet-e enyhíteni a perifériás neuropátia tüneteit (mint például a zsibbadás [kóros fehérje a vérben] és az alsó és felső végtagok gyengesége) olyan betegeknél, akiknél meghatározatlan monoklonális gammopathiában szenvednek. jelentőségű és tüneti vagy parázsló Waldestrom makroglobulinémiában szenvedők.

A rituximab egy olyan antitest, amely egy bizonyos típusú fehérvérsejtet (B-sejt) támad meg. A B-sejtek megcélzásával, amelyek az idegbajok előidézésében szerepet játszó abnormális fehérjét termelik, remélhetőleg megállítják az idegrostok károsodását, és lehetővé válik a javulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú egykaros vizsgálat volt, amelyben a szokásos dózisban és ütemezésben alkalmazott rituximab alkalmazását értékelték a kezelés kezdeti ciklusaként, majd 6 hónap elteltével újraértékelték.

Ha a neuropátia progressziója (amit a Neuropathia-károsodás Score (NIS) 10-nél nagyobb vagy egyenlő növekedése vagy a módosított Rankin Score > 1 fokozatú növekedés jelez), a beteg kikerült a vizsgálatból. Ezen túlmenően, ha az alany más aktív kezelést választ, beleértve, de nem kizárólagosan a plazmaferézist, a nagy dózisú intravénás immunglobulint (IVIG), a kemoterápiás szereket vagy a nagy dózisú kortikoszteroidokat, vagy ha a kizárási kritériumok körülményei a felvételt követően alakulnak ki, az alany tanuláson kívül volt.

Ha a neuropátia stabil vagy reagál (NIS < 10 vagy a módosított Rankin Score emelkedése < 1 fokozat), a beteg a rituximab 2. ciklusát kapta volna, majd 12 hónap elteltével újraértékelést végeztek.

A vizsgálat Simon Optimal kétlépcsős II. fázisú volt (α 5%, β 10%, π0 5%, π1 20%). A minimális klinikailag fontos válaszarány 20% volt. Az első szakaszban 21, a második szakaszban összesen 41 beteg vett részt. A kezelést elutasítják, ha az első szakaszban 2-nél kevesebb, a második szakaszban pedig 5-nél kevesebb reagáló volt. A kezelést akkor fogadják el további vizsgálatra, ha 41 betegből legalább 5 reagál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) diagnózisa, amelyet a következő kritériumok közül egy bizonyít:

    • Dokumentált monoklonális fehérje a szérumban (< 3 g/dl) vagy a vizeletben
    • Monoklonális szérummentes könnyű lánc, ahol a betegek legalább 50%-a rendelkezik immunglobulin M (IgM) paraproteinnel (a fennmaradó rész immunglobulin G (IgG) vagy immunglobulin A (IgA) altípusok)
  • Neuropathia károsodás pontszáma (NIS) ≥ 25
  • Stabil vagy progresszív neuropátia (azaz jelenleg nem javul), olyan NIS-értékek alapján ítélve, amelyek nem estek ≥ 10-re (a beiratkozás és az utolsó dokumentált érték között), legalább 1 hónappal, de legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • Nincs bizonyíték amiloidózisra vagy nyilvánvaló limfómára, nyilvánvaló mielómára vagy Waldenström makroglobulinémiára végszervkárosodással
  • Nincs bizonyíték myeloma multiplexre, amiloid könnyű lánc (AL)-amiloidózisra
  • Nincs bizonyíték polineuropathiára, organomegaliára, endokrinopátiára, monoklonális gammopathiára és bőrelváltozások (POEMS) szindrómára, diabetes mellitusra, alkohol okozta neuropátiára, kezeletlen hypothyreosisra, B12-vitamin-hiányra, Sjögren-szindrómára és a neuropátia egyéb okaira.

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes
  • Negatív szérum terhességi teszt

  • A termékeny betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig

    • A következő fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmazni: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló injekciók (Depo-Provera), gátló módszerek, például rekeszizom, óvszer vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel
  • Megfelelő csontvelő-működés, amelyet mindhárom sejtvonal elegendő prekurzora és legalább 20%-os sejtszám jelez a csontvelő-biopszián 6 hónapon belül
  • Vérlemezkék > 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm^3
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Szérum kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese

  • Az elmúlt év során nem fordult elő kórházi kezelést, pszichiátriai konzultációt vagy pszichotróp gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség

    • A kontrollált depresszióban szenvedő betegek jogosultak az alábbiak szerint:

      • Legalább 6 hónapig stabil
      • Nem emelkedik a pszichotróp gyógyszerek száma

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzés vagy szeropozitivitás anamnézisében

  • Korábbi hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló kórtörténet vagy szerológiai profil (azaz HbsAg vagy anti-HBs anti-HBc-vel)

    • Az izolált anti-HBs antitestekkel végzett előzetes HBV-oltás nem kizáró feltétel
  • HBV fertőzés vagy nem vakcinázással összefüggő HBV szeropozitivitás
  • Aktív fertőzés
  • New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Súlyos visszatérő vagy súlyos közelmúltbeli (3 hónapon belüli) szívritmuszavart (pl. kamrai tachycardia, torsades de pointes ("pontok elcsavarodása", gyors polimorf kamrai tachycardia)) vagy más súlyos beültetett kamrai ritmuszavart igazoló anamnézis vagy a kiindulási EKG nyomon követése. defibrillátoros kezelés

  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) megerősített diagnózisa

    • Az SLE klinikai bizonyítéka nélkül végzett izolált alacsony titerű pozitív antinukleáris antitest teszt nem kizárási feltétel
  • Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Paraneoplasztikus neuropátiával összefüggő rosszindulatú daganat
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményében humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Az anamnézisben szereplő súlyos primer vagy másodlagos immunhiány (pl. gyakori változó immunhiány)
  • Jelentős egyéb nem kontrollált egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszerszállítást vagy az eredmények értelmezését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs élő vakcina terápia a beiratkozást követő 30 napon belül
  • 3 hónapon belül nincs plazmaferézis
  • Nagy dózisú intravénás immunglobulin, kemoterápiás szerek vagy nagy dózisú kortikoszteroidok (> 10 mg naponta vagy minden második nap) 3 hónapon belül
  • 3 hónapon belül nem szednek szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve, ha mellékvese-elégtelenség miatt van szükség, vagy stabil, napi 10 mg-os dózisnál)
  • Nem volt nagy dózisú (> 250 mg/nap) B6-vitamin az elmúlt hónapban
  • Nem kapott előzetes kezelést talidomiddal vagy neurotoxikus gyógyszerekkel (például vinca alkaloidokkal, taxollal vagy platinával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab

Az alanyok a szokásos adagban és ütemezésben rituximabot kapnak a kezelés kezdeti ciklusaként, amelyet 6 hónap elteltével újra kell értékelni. Ha a neuropátia stabil vagy reagál 6 hónapos korban, az alany a 2. rituximab ciklust kapja, amelyet 12 hónapos korban újra kell értékelni.

A rituximabot 375 mg/m^2-es intravénás infúzióban adják be hetente egyszer, négy adagban (1., 8., 15. és 22. napon).
Biológiai: Rituximab
A rituximabot 375 mg/m^2-es intravénás infúzióban adják be hetente egyszer, négy adagban (1., 8., 15. és 22. napon).
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább 10 ponttal javult a neuropátia-károsodás pontszáma (NIS) a test bármelyik oldalán 6 hónap után
Időkeret: alapérték, 6 hónap

A neuropathia károsodás pontszáma [korábbi neurológiai fogyatékossági pontszám (NDS)] egy speciálisan képzett neurológus által szokásos módon végzett neurológiai vizsgálatból származik. A döntések a neurológus azon döntésén alapulnak, hogy mi a normális, figyelembe véve a helyet, kort, nemet, súlyt, magasságot és fizikai alkalmasságot. A hangszer 35 elemet tartalmaz, mindegyik a test bal és jobb oldalára van besorolva; a gyengeséget 0 = normál, 1 = 25% rokkantság, 2 = 50% rokkantság, 3 = 75% rokkantság és 4 = 100% rokkantság értékeli. A NIS összpontszámot a 35 elem összegeként számítottuk ki, 0 és 140 között, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra vagy károsodásra utal.

A neurológus megmérte a NIS-pontszámot a test mindkét oldalán, de a legrosszabb pontszámot rögzítette, és minden egyes alany esetében 1-et adott (azaz minden alanynak csak 1 jelentett pontszáma volt.)

A javulás a NIS összpontszámának legalább 10 pontos javulását jelenti, vagyis a skálán a pontok számának csökkenését.
alapérték, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a betegsége stabilizálódott vagy reagált a test bármelyik oldalán, a NIS mérése szerint 6 hónapon belül
Időkeret: alapérték, 6 hónap

A neuropathia károsodás pontszáma (korábban neurológiai fogyatékossági pontszámnak [NDS]) egy speciálisan képzett neurológus által szokásos módon végzett neurológiai vizsgálatból származik. A döntések a neurológus azon döntésén alapulnak, hogy mi a normális, figyelembe véve a helyet, kort, nemet, súlyt, magasságot és fizikai alkalmasságot. A hangszer 35 elemet tartalmaz, mindegyik a test bal és jobb oldalára van besorolva; a gyengeséget 0 = normál, 1 = 25% rokkantság, 2 = 50% rokkantság, 3 = 75% rokkantság és 4 = 100% rokkantság értékeli. A NIS összpontszámot a 35 elem összegeként számítottuk ki, 0 és 140 között, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra vagy károsodásra utal.

A NIS-pontszámot a test mindkét oldalán mérték, a legrosszabb pontszám 1 volt minden egyes alany esetében. A stabilitást a NIS összpontszám 10 pontnál kisebb változásaként határozták meg. A javulás a NIS összpontszámának legalább 10 pontos javulását jelenti, vagyis a skálán a pontok számának csökkenését.
alapérték, 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 1 fokozattal javultak a módosított rangin pontszámban 6 hónap után
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A módosított Rankin-skálát használták a funkcionális fogyatékosság meghatározására az alábbiak szerint: 0 = tünetmentes; 1 = olyan tünetek, amelyek nem zavarják a manuális tevékenységeket/normál gyaloglást; 2 = kisebb nehézségek a kézi tevékenységekben/az önálló járásban, támogatás nélkül; 3 = képtelen egyes manuális tevékenységek végzésére/segítséggel önállóan járni; 4 = nem tud önállóan enni, öltözni vagy tisztálkodni/segítségre van szüksége a járáshoz; 5 = nincs hasznos feladat felső végtagokkal/kerekesszékkel. Ezért a pontszámok 0 és 5 között mozoghatnak, a magasabb értékek pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak.
alapérték, 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a kézfogás ergometria értéke mindkét kéznél 6 hónap után
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A markolat szilárdságát dinamométerrel mértük mindkét kezében a kiinduláskor és háromhavonta az utolsó vizsgálati látogatásig. A válaszkritériumot úgy határozták meg, mint a kézfogás szilárdsági dinamometria értékeinek javulását (>10%-kal jobb az alapvonalhoz képest a 6 hónapos látogatás során mindkét oldalon).
alapérték, 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek egy vagy több stabil kézfogásszilárdság-ergometria értéke van mindkét kezére 6 hónapon belül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A markolat szilárdságát dinamométerrel mértük mindkét kezében a kiinduláskor és háromhavonta az utolsó vizsgálati látogatásig. A válaszkritériumot úgy határozták meg, hogy stabil kézfogásszilárdsági dinamometria értékeket értek el (nem több, mint 10%-kal jobb vagy rosszabb az alapvonalhoz képest a 6 hónapos látogatás során mindkét oldalon).
alapérték, 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a monoklonális fehérjetiter több mint 50%-kal csökkent 6 hónapon belül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A mért monoklonális immunglobulinok közé tartozott az immunglobulin G (IgG), az immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin M (IgM).
alapérték, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benn E. Smith, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1191-04
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precancerous állapot

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel