이전에 병용 화학요법으로 치료한 재발성 IIIB/IV기 NSCLC를 치료하기 위한 AZD0530

포함 기준:

• 재발성/전이성/국소적으로 진행된 절제 불가능하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
• 최소 1차원(가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 측정된 최소 1개의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병(RECIST)

• 이전에 진행된 질병에 대해 1차 백금 기반 전신 화학 요법으로 치료를 받았고 1차 요법에 대한 최선의 반응으로 최소한 질병 안정화가 있었습니다.

  • <= 이전 요법의 1 라인
  • EGFR 티로신 키나아제 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없음
  • 연구 시작 4주 전에 화학 요법/수술/방사선 요법을 완료하고 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 함
  • 골수의 >40%가 방사선을 조사했으며 현장 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 방사선 요법 후 문서화된 진행이 있어야 합니다.
• 기대 수명 >3개월
• ECOG 수행 상태 =<2 또는 Karnofsky >=60%
• 백혈구 >=3x10^9/L
• 절대 호중구 수 >=1.5x10^9/L
• 혈소판 수 >=10x10^9/L
• 헤모글로빈 >9g/dL(이를 충족하기 위해 수혈될 수 있음)
• 총 빌리루빈 = 기관 ULN(IULN)의 1.5배 미만
• AST/ALT =<2.5xIULN(=간 전이가 있는 경우 ULN의 <5배)
• 크레아티닌 =<1.5xIULN 또는 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min/1.73m^2
• 소변 단백질 크레아티닌 비율 =<1.0 또는 소변 단백질 >1.0, 단백질에 대한 24시간 소변은 <1000mg이어야 합니다.
• 가임기 여성/남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 요법 중단 후 8주 동안 적절한 피임법(호르몬/장벽 피임 방법, 금욕)을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사/이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법/방사선요법(니트로소우레아/미토마이신 C의 경우 6주)/4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE에서 회복되지 않음
• 프로토콜 치료 중에는 CYP3A4 활성 제제가 허용되지 않습니다. 이러한 제제로 치료가 필요한 환자는 자격이 없습니다. 금지 약물은 AZD0530의 첫 투여 전 7일 및 AZD0530 중단 후 7일 동안 중단해야 합니다.
• 다른 수사요원 접수 불가
• AZD0530과 유사한 화학적/생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• QTc 연장(즉, QTc 간격 >=460msec)/기타 중요한 ECG 이상
• 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상)
• AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태
• 임상 및 방사선학적으로 안정적인 치료된 뇌 전이는 허용됩니다. 스테로이드가 필요한 환자/신경학적 증상이 있는 환자는 예후가 좋지 않거나 진행성 신경학적 기능 장애가 자주 발생하므로 제외해야 합니다.
• 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시성 심장 기능 장애는 심근 경색을 포함한 허혈성 심장 질환 병력이 있는 사람과 마찬가지로 제외됩니다.
• 진행 중인/활성 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• AZD0530은 잠재적인 최기형성/유산 효과가 있기 때문에 임산부는 제외되었습니다. AZD0530으로 어머니를 치료하는 경우 이차적으로 수유 중인 영아의 AE에 대한 알 수 없지만 잠재적인 위험이 있으므로 어머니가 AZD0530으로 치료하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 AZD0530과 PK 상호작용의 가능성이 있으므로 부적격입니다. 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.