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AZD0530 per il trattamento del NSCLC in stadio IIIB/IV ricorrente trattato in precedenza con chemioterapia combinata

31 luglio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su AZD0530 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e ricorrente che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia combinata a base di platino

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di saracatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente, stadio IIIB o stadio IV precedentemente trattati con chemioterapia combinata che includeva cisplatino o carboplatino. Saracatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di controllo della malattia (vale a dire, mancanza di progressione della malattia, un tasso combinato di risposta obiettiva completa e parziale e malattia stabile) per almeno 4 cicli di terapia in pazienti con AZD0530 (saracatinib) in pazienti con malattia avanzata non- carcinoma polmonare a piccole cellule che era stato precedentemente trattato con chemioterapia combinata a base di platino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale), il tasso di malattia stabile, la durata della risposta o malattia stabile, i tassi di sopravvivenza libera da progressione, mediana e globale a 6 mesi, la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare i potenziali marcatori predittivi valutando i livelli intratumorali pretrattamento di src, Y419 fosfo-src (P-Src) e c-terminale src chinasi (Csk) nelle biopsie tumorali d'archivio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono saracatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e vengono analizzati per l'espressione e l'attività della proteina c-Src mediante colorazione con immunofluorescenza. Anche i livelli di glicoproteina P e la fosforilazione della chinasi di adesione focale (FAK), paxillina, caveolina e Stat-3 vengono misurati utilizzando campioni di tessuto tumorale. I campioni di sangue vengono utilizzati anche per misurare i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC recidivante/metastatico/localmente avanzato non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile definita (RECIST) come almeno 1 lesione misurata in almeno 1 dimensione (diametro più lungo) come >20 mm con tecniche convenzionali o >10 mm con scansione TC spirale

  • Precedentemente trattato con chemioterapia sistemica a base di platino di prima linea per malattia avanzata E aveva almeno la stabilizzazione della malattia come migliore risposta alla terapia di prima linea

    • <=1 linea di terapia precedente
    • Non hanno avuto un precedente trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi EGFR
    • Chemioterapia/chirurgia/radioterapia completate 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente
    • Aveva > 40% del loro midollo osseo irradiato e deve avere una malattia misurabile fuori campo/progressione documentata dopo la radioterapia
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status ECOG =<2 OPPURE Karnofsky >=60%
  • Leucociti >=3x10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili >=1,5x10^9/L
  • Conta piastrinica >=10x10^9/L
  • Emoglobina >9g/dL (può essere trasfusa per soddisfare questo)
  • Bilirubina totale = <1,5 volte l'ULN istituzionale (IULN)
  • AST/ALT =<2,5xIULN (=<5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina =<1.5xIULN OPPURE clearance della creatinina >=50 ml/min/1,73 m^2
  • Rapporto creatinina proteine ​​urinarie =<1,0 OPPURE proteine ​​urinarie >1,0, l'urina delle 24 ore per le proteine ​​deve essere <1000 mg
  • Le donne in età fertile/gli uomini devono utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale/di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 8 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio
  • Capacità di comprensione/disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia/radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree/mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio/non recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati > di 4 settimane prima
  • Nessun agente attivo del CYP3A4 consentito durante il trattamento del protocollo. I pazienti che richiedono un trattamento con questi agenti non sono idonei; i farmaci proibiti devono essere interrotti 7 giorni prima della prima dose di AZD0530 e per 7 giorni dopo l'interruzione di AZD0530
  • Non può ricevere altri agenti investigativi
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimico/biologica simile a AZD0530
  • Prolungamento dell'intervallo QTc (cioè intervallo QTc >=460 msec)/altre anomalie ECG significative
  • Ipertensione scarsamente controllata (cioè pressione sistolica di 140 mmHg o superiore, pressione diastolica di 90 mm Hg o superiore)
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di deglutire le compresse di AZD0530
  • Sono ammesse metastasi cerebrali trattate clinicamente e radiologicamente stabili; i pazienti che richiedono steroidi/con sintomi neurologici devono essere esclusi a causa della prognosi infausta/spesso sviluppano disfunzione neurologica progressiva
  • Disfunzione cardiaca intercorrente inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca sono escluse così come quelle con anamnesi di cardiopatia ischemica incluso infarto del miocardio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezioni in corso/attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza escluse perché AZD0530 ha potenziali effetti teratogeni/abortivi; poiché rischi sconosciuti ma potenziali di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con AZD0530, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con AZD0530
  • I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con AZD0530; questi pazienti hanno un aumentato rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (saracatinib)
I pazienti ricevono saracatinib PO, alla dose di 175 mg QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Droga: saracatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD0530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (libertà dalla progressione della malattia)
Lasso di tempo: 112 giorni

Mancanza di progressione della malattia, un tasso combinato di risposte obiettive complete (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) e parziali (>= 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) e malattia stabile come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) per almeno 4 cicli (16 settimane) di terapia.

Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse.
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di risposta

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target Risposta complessiva (OR) = CR + PR

Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse.
Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di risposta
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, valutati fino a 1 anno

Stabilizzazione della malattia per almeno 4 cicli, che porta al controllo della malattia

Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse.
Dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, valutati fino a 1 anno
Durata della risposta o malattia stabile
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, valutati fino a 1 anno
Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come la media, la mediana, il range e la proporzione, per riassumere il campione di pazienti e per stimare i parametri di interesse. Ove possibile, verranno forniti intervalli di confidenza al 95% per le stime di interesse.
Dalla prima risposta fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, valutati fino a 1 anno
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio al momento in cui vengono soddisfatti i criteri per la progressione della malattia, morte o ultimo contatto o l'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale, valutata fino a 1 anno
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di iscrizione allo studio al momento in cui vengono soddisfatti i criteri per la progressione della malattia, morte o ultimo contatto o l'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa

Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di sopravvivenza globale a un anno

Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Laurie, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01053 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PMH-PHLO-053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: N01CM00032)
  • CDR0000587610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: N01CM00032)
  • PHL-053 (Altro identificatore: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
  • 7555 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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