AZD0530 用于治疗既往接受过联合化疗的复发性 IIIB/IV 期非小细胞肺癌

纳入标准：

• 复发/转移/局部晚期不可切除、经组织学或细胞学证实的 NSCLC
• 可测量疾病定义 (RECIST) 为至少 1 个病灶在至少 1 个维度（最长直径）测量为 >20mm，使用常规技术或 >10mm，使用螺旋 CT 扫描

• 既往接受一线铂类全身化疗治疗晚期疾病，且至少疾病稳定是对一线治疗的最佳反应

  • <=1 行既往治疗
  • 之前未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗
  • 在进入研究前 4 周完成化疗/手术/放疗，并且必须已从先前治疗的毒性作用中恢复
  • 超过 40% 的骨髓受到辐射，并且必须在场外有可测量的疾病/放射治疗后有记录的进展
• 预期寿命>3个月
• ECOG 体能状态 =<2 或 Karnofsky >=60%
• 白细胞 >=3x10^9/L
• 中性粒细胞绝对计数 >=1.5x10^9/L
• 血小板计数 >=10x10^9/L
• 血红蛋白>9g/dL（可输血以满足此）
• 总胆红素 =<1.5 倍机构 ULN (IULN)
• AST/ALT =<2.5xIULN（=<5 倍 ULN，存在肝转移）
• 肌酐 =<1.5xIULN 或肌酐清除率 >=50 mL/min/1.73m^2
• 尿蛋白肌酐比值=<1.0或尿蛋白>1.0，24小时尿蛋白应<1000mg
• 有生育能力的女性/男性必须在进入研究之前、研究参与期间以及研究治疗停止后的 8 周内使用充分的避孕措施（激素/屏障避孕法；禁欲）
• 能够理解/愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 进入研究前 4 周内接受化疗/放疗（亚硝基脲类药物/丝裂霉素 C 为 6 周）/由于给药时间大于 4 周导致的不良事件未恢复
• 方案治疗期间不允许使用 CYP3A4 活性剂。 需要用这些药物治疗的患者不符合资格；应在第一次服用 AZD0530 前 7 天和停用 AZD0530 后 7 天停用违禁药物
• 不能接受其他研究药物
• 归因于与 AZD0530 具有相似化学/生物成分的化合物的过敏反应史
• QTc 延长（即 QTc 间期 >=460 毫秒）/其他明显的心电图异常
• 高血压控制不佳（即收缩压为 140 毫米汞柱或更高，舒张压为 90 毫米汞柱或更高）
• 任何损害 AZD0530 片剂吞咽能力的情况
• 允许临床和放射学稳定的已治疗脑转移瘤；需要类固醇/有神经系统症状的患者应排除在外，因为预后不良/经常发展为进行性神经功能障碍
• 排除并发心脏功能障碍，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常，以及有缺血性心脏病史（包括心肌梗死）的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续/活动性感染或精神疾病/会限制对研究要求的遵守的社交情况
• 孕妇被排除在外，因为 AZD0530 具有潜在的致畸/流产作用；因为母亲接受 AZD0530 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件未知但潜在风险，如果母亲接受 AZD0530 治疗，应停止母乳喂养
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格，因为 PK 可能与 AZD0530 相互作用；当接受骨髓抑制治疗时，这些患者发生致命感染的风险增加；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究