Helicobacter Pylori 감염에 대한 순차적 또는 병용 요법의 비교 (960025)
헬리코박터 파이로리 감염에 대한 순차적 대 병용 요법
헬리코박터 파일로리균은 위벽을 감염시키고 궤양과 관련된 박테리아입니다. 헬리코박터 파일로리균은 특정 형태의 위암 발병 위험을 장기적으로 증가시킬 수도 있습니다. 이 감염을 치료하려면 일반적으로 환자가 약 2주 동안 2개 이상의 항생제와 위산 억제 약물을 복용해야 합니다. 현재 치료법이 항상 감염을 치료하는 것은 아니며 이 연구에서 새로운 치료법이 테스트되고 있습니다. 새로운 4가지 약물 치료에 관련된 약물은 이 감염의 치료에 널리 사용되었습니다. 그것을 제공하는 가장 좋고 가장 비용 효율적인 방법이 무엇인지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 이러한 약물을 사용하는 세 가지 다른 방법을 비교합니다.
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 활성 헬리코박터 파이로리 감염이 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위의 헬리코박터 파일로리 감염을 치료하기 위해 복합 약물 요법을 제공하는 여러 방법을 비교하는 것입니다. 전체 연구 기간은 2년 미만입니다. 각 피험자는 약 60일 동안 연구에 참여할 것입니다.
총 360명의 피험자가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구에 참여하기 전에 피험자는 Helicobacter pylori의 존재를 확인하고 감수성을 평가해야 합니다. 적격 피험자는 연구 치료의 일부로 복용해야 하는 4가지 약물을 받게 됩니다: 산 억제 약물(이름), 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸. 용량은 아목시실린 1g, 에소메프라졸(넥시움) 40mg, 메트로니다졸 500mg, 클라리트로마이신 250mg입니다. 각 약물은 1일 2회 투여하며, 1일 2회 아침 및 저녁 식사와 함께 복용한다. 피험자는 세 가지 다른 조합 중 하나를 받게 됩니다. 선택은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 선택됩니다. 요법은 5일 동안 매일 4가지 약물 모두, 10일 동안 매일 4가지 약물 모두, 5일 동안 2가지 약물(에소메프라졸 및 아목시실린), 추가 5일 동안 약물 모두입니다.
피험자는 치료 완료 후 4일 이내에 돌아와서 약물을 어떻게 사용했는지 평가해야 합니다. 그들은 사용하지 않은 모든 약과 약이 포장된 병 또는 용기를 다시 가져오도록 요청받을 것입니다. 귀하의 약물 사용 및 연구 약물에 대한 내성이 평가될 것입니다. 연구의 치료 부분은 이 시점에서 완료될 것입니다.
치료 효과에 대한 평가는 치료 종료 후 4-6주 후에 이루어집니다. Helicobacter pylori가 치유되었음을 확인하기 위해 임상적으로 지시된 경우 피험자는 연구 장소로 돌아와 UBT 또는 반복 내시경 검사를 받게 됩니다. 피험자는 치료가 성공적이었는지 확인하는 데 사용되는 호흡 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 기타 약물을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적 및 법적 능력.
- 활성 H. pylori 감염.
제외 기준:
- 부분 위절제술과 같은 이전의 위 수술.
- 이전 30일 이내에 항생제 사용.
- 등록 전 30일 동안 비스무트 화합물의 규칙적인 사용(주당 3회 이상).
- 참여 또는 생검을 통한 내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 상태의 존재.
- 연구 약물과 상호작용하는 것으로 알려진 병용 약물(들)의 사용.
- Zollinger-Ellison 증후군의 존재.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물에 대한 알레르기.
- 연구 약물 사용에 대한 금기 사항.
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 알코올성 음료를 삼가려는 의지가 없습니다.
- 와파린, 항정신병약 또는 만성 NSAID를 포함한 다른 약물을 복용하는 환자도 제외됩니다. 아스피린은 325mg/일 이하로 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 10일 병용 요법
에소메프라졸과 아목시실린, 클라리트로마이신과 메트로니다졸을 10일 동안
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1일부터 10일까지 esomeprazole(40mg, bid), 1일부터 10일까지 amoxicillin(1g, bid), 1일부터 10일까지 clarithromycin(500mg, bid), metronidazole(500mg, bid) 1일 ~ 10일
다른 이름들:
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실험적: 10일 연속 요법
에소메프라졸과 아목시실린을 5일 동안 투여한 후 에소프라졸과 클라리트로마이신과 메트로니다졸을 5일 더 투여합니다.
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1일부터 10일까지 에스오메프라졸(매일 40mg), 1일부터 5일까지 아목시실린(1g, 1일 2회), 6일부터 10일까지 클라리트로마이신(500mg, 1일 2회), 1일부터 메트로니다졸(500mg, 1일 2회) 6~10일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. Pylori 박멸 참가자 수
기간: 연구 약물 종료 후 1개월
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내시경적 우레아제 검사 및 조직학 또는 요소 호기 검사로 박멸 결과 평가
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연구 약물 종료 후 1개월
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약물 순응도가 좋은 참가자 수
기간: 시험 치료 종료 후 1개월
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좋은 복약 순응도는 박멸약의 80% 이상을 복용하는 것으로 정의됩니다.
|
시험 치료 종료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ching-Kuan Liu, MD, PhD, Kaohsiung Medical Univestity
- 연구 의자: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: Antone R Opekun, PA-C, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Deng-Chyang Wu, MD PhD, Kaohsiung Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMU-IRB00003151
- VGHKS95-CT3-11 (기타 보조금/기금 번호: KaohsiungVGH)
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