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Confronto di terapia sequenziale o concomitante per l'infezione da Helicobacter Pylori (960025)

14 settembre 2015 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Terapia sequenziale rispetto a quella concomitante per l'infezione da Helicobacter Pylori

L'Helicobacter pylori è un batterio che infetta il rivestimento dello stomaco ed è associato alle ulcere. Helicobacter pylori può anche aumentare il rischio a lungo termine di sviluppare alcune forme di cancro gastrico. La cura di questa infezione generalmente richiede che i pazienti assumano 2 o più farmaci antibiotici e un farmaco che sopprime l'acidità di stomaco per circa due settimane. I trattamenti attuali non sempre curano l'infezione e in questo studio si sta testando un nuovo trattamento. I farmaci coinvolti nel nuovo trattamento farmacologico 4 sono stati ampiamente utilizzati per il trattamento di questa infezione. Non si sa quale sia il modo migliore e più conveniente per darli. Questo studio metterà a confronto tre diversi modi di utilizzare questi farmaci.

I soggetti devono avere un'infezione attiva da Helicobacter pylori per poter partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi metodi di somministrazione di una terapia farmacologica combinata per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori dello stomaco. L'intero studio durerà meno di 2 anni. Ogni soggetto parteciperà allo studio per circa 60 giorni.

Un totale di 360 soggetti sarà invitato a partecipare a questo studio.

Prima di partecipare a questo studio, i soggetti devono essersi sottoposti a confermare la presenza e valutare la suscettibilità dell'Helicobacter pylori. I soggetti qualificati riceveranno 4 farmaci che devono essere assunti come parte del trattamento in studio: un farmaco soppressore dell'acido (nome), amoxicillina, claritromicina e metronidazolo. Le dosi sono 1 grammo di amoxicillina, 40 mg di esomeprazolo (Nexium), 500 mg di metronidazolo e 250 mg di claritromicina. Ogni farmaco verrà somministrato due volte al giorno da assumere due volte al giorno con i pasti del mattino e della sera. I soggetti riceveranno una delle tre diverse combinazioni. La cui scelta sarà scelta casualmente mediante l'uso di un programma per computer. I regimi sono: tutti e 4 i farmaci al giorno per 5 giorni, tutti e 4 i farmaci al giorno per 10 giorni e due farmaci (esomeprazolo e amoxicillina) per 5 giorni, quindi tutti per i farmaci per altri 5 giorni.

Ai soggetti verrà chiesto di tornare entro 4 giorni dal completamento del trattamento per valutare come hanno fatto con i farmaci. Verrà chiesto loro di riportare tutti i farmaci non utilizzati e le bottiglie o i contenitori in cui è stato confezionato il medicinale. Il tuo uso di farmaci e la tolleranza ai farmaci in studio saranno valutati. La parte di trattamento dello studio sarà completata a questo punto.

La valutazione dell'effetto del trattamento avverrà 4-6 settimane dopo la fine della terapia. I soggetti torneranno al sito dello studio e avranno un UBT o ripetere l'endoscopia, se clinicamente indicato per verificare che l'Helicobacter pylori sia stato curato. Ai soggetti verrà chiesto di non assumere antibiotici o altri farmaci che potrebbero influenzare l'esito del test del respiro utilizzato per confermare che il trattamento ha avuto successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Capacità mentale e legale di dare un consenso informato scritto.
  • Infezione attiva da H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici allo stomaco come la gastrectomia parziale.
  • Uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti.
  • Uso regolare di composti di bismuto (>3 volte a settimana) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Presenza di gravi condizioni mediche che precludono la partecipazione o l'endoscopia con biopsia.
  • Uso di farmaci concomitanti noti per interagire con il farmaco in studio.
  • Presenza della sindrome di Zollinger-Ellison.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Controindicazione/i all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Riluttanza ad astenersi dalle bevande alcoliche.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che assumono altri farmaci tra cui warfarin, antipsicotici o FANS cronici. Sarà consentita l'aspirina a una dose non superiore a 325 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia concomitante di 10 giorni
esomeprazolo e amoxicillina e claritromicina e metronidazolo per 10 giorni
Droga: Terapia concomitante di 10 giorni
esomeprazolo (40 mg, bid) dal giorno 1 al giorno 10, amoxicillina (1 g, bid) dal giorno 1 al giorno 10, claritromicina (500 mg, bid) dal giorno 1 al giorno 10, metronidazolo (500 mg, bid) dal giorno dal giorno 1 al giorno 10
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla basata su Nexium
Sperimentale: Terapia sequenziale di 10 giorni
esomeprazolo e amoxicillina per 5 giorni, seguiti da esoprazolo e claritromicina e metronidazolo per altri 5 giorni
Droga: Trattamento sequenziale di 10 giorni
esomeprazolo (40 mg al giorno) dal giorno 1 al giorno 10, amoxicillina (1 g, bid) dal giorno 1 al giorno 5, claritromicina (500 mg, bid) dal giorno 6 al giorno 10, metronidazolo (500 mg, bid) dal giorno 6 al giorno 10
Altri nomi:
  • Terapia sequenziale basata su Nexium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: un mese dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
Valutare l'esito dell'eradicazione mediante test endoscopico dell'ureasi e test istologico o respiratorio dell'urea
un mese dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
Numero di partecipanti che avevano una buona compliance ai farmaci
Lasso di tempo: un mese dopo aver terminato la terapia di prova
Una buona compliance farmacologica è definita come l'assunzione pari o superiore all'80% dei farmaci di eradicazione
un mese dopo aver terminato la terapia di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ching-Kuan Liu, MD, PhD, Kaohsiung Medical Univestity
  • Cattedra di studio: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Direttore dello studio: Antone R Opekun, PA-C, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Deng-Chyang Wu, MD PhD, Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU-IRB00003151
  • VGHKS95-CT3-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KaohsiungVGH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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