Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -infektion peräkkäisen tai samanaikaisen hoidon vertailu (960025)

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Helicobacter pylori -infektion peräkkäinen vs. samanaikainen hoito

Helicobacter pylori on bakteeri, joka saastuttaa mahalaukun limakalvon ja liittyy haavaumiin. Helicobacter pylori voi myös lisätä pitkän aikavälin riskiä sairastua tiettyihin mahasyövän muotoihin. Tämän infektion parantaminen vaatii yleensä, että potilaat ottavat vähintään 2 antibioottilääkettä ja mahahappoa vähentävää lääkettä noin kahden viikon ajan. Nykyiset hoidot eivät aina paranna infektiota, ja tässä tutkimuksessa testataan uutta hoitoa. Uuteen 4 lääkehoitoon osallistuvia lääkkeitä on käytetty laajasti tämän infektion hoitoon. On edelleen epäselvää, mikä on paras ja kustannustehokkain tapa antaa heille. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea eri tapaa käyttää näitä huumeita.

Koehenkilöillä on oltava aktiivinen Helicobacter pylori -infektio voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri menetelmiä yhdistelmälääkehoidon antamiseksi mahalaukun helikobakteeri-infektion hoidossa. Koko tutkimus kestää alle 2 vuotta. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 60 päivän ajan.

Kaikkiaan 360 koehenkilöä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Ennen tähän tutkimukseen osallistumista koehenkilön on täytynyt varmistaa Helicobacter pylorin esiintyminen ja arvioida sen herkkyys. Pätevät koehenkilöt saavat 4 lääkettä, jotka otetaan osana tutkimushoitoa: happoa vähentävä lääke (nimi), amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli. Annokset ovat 1 g amoksisilliinia, 40 mg esomepratsolia (Nexium), 500 mg metronidatsolia ja 250 mg klaritromysiiniä. Jokainen lääke annetaan kahdesti päivässä otettavaksi kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä. Koehenkilöt saavat yhden kolmesta eri yhdistelmästä. Valinta valitaan sattumanvaraisesti tietokoneohjelman avulla. Ohjelmat ovat: kaikki 4 lääkettä päivittäin 5 päivän ajan, kaikki 4 lääkettä päivittäin 10 päivän ajan ja kaksi lääkettä (esomepratsoli ja amoksisilliini) 5 päivän ajan, sitten kaikki lääkkeet 5 lisäpäivän ajan.

Koehenkilöitä pyydetään palaamaan 4 päivän kuluessa hoidon päättymisestä arvioimaan, kuinka he pärjäsivät lääkkeiden kanssa. Heitä pyydetään tuomaan takaisin kaikki käyttämättömät lääkkeet ja pullot tai säiliöt, joihin lääke on pakattu. Lääkkeenkäyttösi ja tutkimuslääkkeiden sietokykysi arvioidaan. Tutkimuksen hoito-osa on valmis tässä vaiheessa.

Hoidon vaikutuksen arviointi tapahtuu 4-6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle ja heille tehdään UBT tai toistuva endoskopia, jos se on kliinisesti aiheellista, jotta varmistetaan, että Helicobacter pylori on parantunut. Koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta antibiootteja tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon onnistumisen vahvistamiseen käytetyn hengitystestin tulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Henkinen ja oikeudellinen kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aktiivinen H. pylori -infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahalaukun leikkaus, kuten osittainen mahalaukun poisto.
  • Antibioottien käyttö edellisten 30 päivän aikana.
  • Vismuttiyhdisteiden säännöllinen käyttö (> 3 kertaa viikossa) 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vakavan sairauden olemassaolo, joka estää osallistumisen tai endoskopian ja biopsian.
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän esiintyminen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Vasta-aihe(t) minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Haluttomuus pidättäytyä alkoholijuomista.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, kuten varfariinia, psykoosilääkkeitä tai kroonisia tulehduskipulääkkeitä, myös suljetaan pois. Aspiriinia sallitaan enintään 325 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 päivän samanaikainen hoito
esomepratsoli ja amoksisilliini ja klaritromysiini ja metronidatsoli 10 päivän ajan
Lääke: 10 päivän samanaikainen hoito
esomepratsoli (40 mg, kahdesti) päivästä 1 päivään 10, amoksisilliini (1 g, bid) päivästä 1 päivään 10, klaritromysiini (500 mg, kahdesti) päivästä 1 päivään 10, metronidatsoli (500 mg, kahdesti) alkaen päivä 1 - päivä 10
Muut nimet:
  • Nexium-pohjainen nelinkertainen hoito
Kokeellinen: 10 päivän jaksollinen hoito
esomepratsoli ja amoksisilliini 5 päivän ajan, jonka jälkeen esopratsoli ja klaritromysiini ja metronidatsoli vielä 5 päivää
Lääke: 10 päivän peräkkäinen hoito
esomepratsoli (40 mg päivässä) päivästä 1 päivään 10, amoksisilliini (1 g, bid) päivästä 1 päivään 5, klaritromysiini (500 mg, kahdesti) päivästä 6 päivään 10, metronidatsoli (500 mg, kahdesti) päivästä 1 päivään 6 - päivä 10
Muut nimet:
  • Nexium-pohjainen sekventiaalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylori hävitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua lääketutkimuksen päättymisestä
Arvioi hävittämistulos endoskooppisella ureaasitestillä ja histologialla tai ureahengitystestillä
kuukauden kuluttua lääketutkimuksen päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hyvä huumeiden noudattaminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua testihoidon päättymisestä
Hyvä lääkeyhteensopivuus määritellään ottamalla vähintään 80 % hävittämislääkkeistä
kuukauden kuluttua testihoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ching-Kuan Liu, MD, PhD, Kaohsiung Medical Univestity
  • Opintojen puheenjohtaja: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Opintojohtaja: Antone R Opekun, PA-C, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Deng-Chyang Wu, MD PhD, Kaohsiung Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMU-IRB00003151
  • VGHKS95-CT3-11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KaohsiungVGH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter-infektio

Kliiniset tutkimukset 10 päivän samanaikainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa