저혈당 예방을 위한 운동 중 Dapagliflozin (DEPTH)

파트 A 연구 방문 1(30분, 1일): 1. CRF에 기록된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압 2. CGM 센서 삽입. 3. 인슐린 투여량을 약 15% 줄였습니다. 4. 참가자는 3일차(연구 방문 2) 금식(아침 식사 없음)에 복귀하고 그때까지 운동을 삼가도록 지시받았습니다. 5. 방문 2 후 24시간 이내에 저혈당 에피소드를 경험하면 2일 연기됩니다. 의료 연구팀은 참가자의 인슐린 용량을 검토하고 필요한 사항을 변경할 것입니다. 이 후 두 번째 저혈당증이 발생하면 참가자는 시험에서 제외됩니다.

연구 방문 2(5시간, 3일): 1. CRF에 기록된 관찰: 안정 시 심박수 및 혈압 2. 혈당을 5mmol/L(90mg/dL)로 유지하기 위한 최대 1.5시간 동안 정상혈당 클램프 3. 운동 챌린지 4. 참가자가 운동 챌린지 동안 저혈당증(<3.3mmol/L, 60mg/dL로 정의됨)에 도달하지 못한 경우 연구 방문은 최소 2일의 세척/휴식 후에 반복됩니다. 그들이 다시 저혈당증에 도달하지 못하면 임상시험에서 제외됩니다. 5. 운동 챌린지가 저혈당 에피소드와 함께 완료되면 참가자는 파트 B로 진행합니다.

2차 방문 후 참가자는 적응형 무작위배정 계획을 사용하여 치료 그룹에 할당됩니다. 이것은 상대적으로 소규모인 파일럿 시험에서 그룹의 기본 특성(연령, 성별 및 체력 수준)의 균형을 맞추는 데 사용됩니다.

파트 B 연구 방문 3(30분, 8일): 1. CRF에 기록된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압 2. CGM 센서 삽입(필요한 경우). 3. 참가자는 자신이 무작위 배정된 연구 부문을 알리고 다파글리플로진 처방을 제공받았습니다. B1군 참가자는 연구 방문 4에 참석할 때 단일 용량을 복용합니다. B2군 참가자는 즉시 정규 용량의 다파글리플로진을 복용하기 시작합니다. 4. 참가자는 10일차(연구 방문 4) 금식(아침 식사 없음)에 복귀하고 그때까지 운동을 삼가도록 지시받았습니다. 5. 방문 4 후 24시간 이내에 저혈당 에피소드를 경험하면 운동 챌린지가 2일 연기됩니다. 의료 연구팀은 참가자의 인슐린 용량을 검토하고 필요한 사항을 변경할 것입니다. 이 후 두 번째 저혈당증이 발생하면 참가자는 시험에서 제외됩니다.

연구 방문 4(5시간; 10일): 1. CRF에 기록된 관찰: 안정 시 심박수 및 혈압 2. (B1): 이전에 저혈당증을 경험하지 않은 한 부서에 도착했을 때 다파글리플로진 단일 용량 복용 아침에. (아암 B2): 의학 연구팀이 CRF에 기록한 다파글리플로진 요법 및 부작용에 대한 순응도. 3. 혈당을 5mmol/L(90mg/dL)로 유지하기 위해 최대 1.5시간 동안 정상혈당 클램프 4. 운동 챌린지 5. B2군 참가자는 다음 날 다파글리플로진의 최종 용량을 1회 복용하도록 지시받습니다. 모든 참가자는 48시간 후 시험 전 인슐린 투여량으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 6. 연구 종료 방문(CRU 또는 가정 방문)에 대한 준비

연구 방문 5(30분; 12-20일): 1. 연구 종료 방문(CRU 또는 가정 방문) 2. CGM 센서 제거 및 데이터 다운로드. CGM 시스템이 CRU로 반환되었습니다. 3. (아암 B1): 부작용이 기록됨. (B2군): 다파글리플로진 요법 준수, 기록된 부작용 및 사용하지 않은 다파글리플로진 반환(약물 책임 문서화).

전화 후속 조치(15분; 연구 방문 5 후 19-27일): 1. 다파글리플로진 중단 후 발생한 부작용의 문서화. 2. 연구 종료에 대한 참가자 알림