IPSS INT-1, INT-2 또는 HIGH 골수이형성 증후군 및 만성 골수단구성 백혈병 치료를 위한 저용량 경구용 클로파라빈

포함 기준:

골수 생검은 등록 2주 이내에 WHO 기준에 따라 MDS 또는 CMML(이형성 하위 유형)의 진단을 확인했습니다.

1. 환자는 IPSS(International Prognostic Scoring System)가 있어야 합니다. 부록 D 참조, 연구 등록 시 INT-1 이상의 점수35 5q-결손이 있는 INT-1의 IPSS 점수를 가진 환자는 레날리도마이드 요법에 실패했고 골수에서 5% 이상의 모세포가 있거나 혈소판 수가 < 50,000/mm3이거나 절대 호중구 수가 < 500/mm3이거나 치료가 필요한 경우(예: 수혈 의존적). CMML 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 기록된 WBC < 12,000/mm3를 가져야 합니다(2주 간격으로 두 세트의 계수를 수행함).
2. MDS 환자는 저메틸화제(5-아자시티딘 또는 데시타빈)의 한 가지 요법으로 치료한 후 실패하거나 재발했어야 하지만 저메틸화제 1개만 포함하는 이전 요법은 2개 이하입니다... CMML(이형성 하위 유형) 환자는 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
3. 저메틸화제 치료에 부적격하거나 받기를 원하지 않는 미치료 환자가 등록될 수 있습니다.
4. 연령 ≥ 18세.
5. 환자는 ECOG 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
6. 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

7. 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈청 크레아티닌 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌이 1.0 mg/dL이면 추정 사구체 여과율(GFR)은 30 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m2 여기서 예측 GFR(ml/min/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌)-1.154 x (연령)-0.023 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212)
   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dL × 정상 상한(ULN)
   • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 2.5 × ULN
   • 알칼리성 포스파타제 2.5 × ULN
8. 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
9. 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
10. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
2. 2가지 이상의 이전 요법으로 전처리.
3. 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 30일 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 항암 요법을 사용하는 경우. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
4. 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받는 데 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
5. 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
6. 임신 또는 수유중인 환자.
7. 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.