- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00709150
당뇨병이 있는 우울한 저소득 히스패닉 치료를 위한 공동 우울증 치료 관리 (MDDP)
히스패닉을 위한 다면적 우울증 당뇨병 프로그램
연구 개요
상세 설명
신체가 인슐린을 적절하게 생성하거나 사용하지 못하는 질병인 당뇨병은 미국 내 히스패닉계 사망 원인 중 다섯 번째입니다. 당뇨병 환자의 동반이환 우울증 위험은 일반 인구보다 2배 더 높으며, 당뇨병이 있는 히스패닉 환자의 우울증 비율은 33%에 이릅니다. 우울증의 증상에는 슬픔, 불안, 죄책감이 포함됩니다. 에너지 부족; 식욕의 변화; 이전에 즐겼던 활동에 대한 즐거움 부족. 이러한 증상은 좋은 당뇨병 관리 및 자가 관리 요법을 유지하기 어렵게 만들 수 있습니다. 다행스럽게도 우울증은 정신 요법과 항우울제로 치료할 수 있습니다. 그러나 히스패닉 인구, 특히 사회 경제적 지위가 낮은 히스패닉의 우울증 치료 순응도와 반응률은 일반 인구보다 낮습니다. 특히 히스패닉 문화에 맞게 조정된 우울증 치료는 당뇨병이 있는 히스패닉이 치료 및 자가 관리 계획을 고수하도록 돕는 데 가장 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 우울증과 당뇨병이 있는 저소득 히스패닉계에서 우울 증상을 줄이고 당뇨병 자가 관리 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 문화적으로 적응된 우울증 치료의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구 참여는 18개월 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 개인 건강 및 감정에 대한 40분 인터뷰를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 공동 우울증 치료 관리 또는 향상된 일반 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
공동 우울증 치료 관리를 받도록 배정된 참가자에게는 먼저 우울증 치료에 대한 정보가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 상담 또는 항우울제라는 두 가지 우울증 치료 중에서 선택할 수 있습니다. 상담 치료를 받기로 선택한 참가자는 매주 8회 45분 동안 전화 또는 진료소에서 상담을 받게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 구조화된 문제 해결 요법(PST)을 받고 우울 증상을 관리하는 전략을 배우게 됩니다. 항우울제 치료를 받기로 선택한 참가자는 연구 의사가 약물을 처방하고 치료 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링합니다. 약물 치료는 최대 12개월까지 지속될 수 있지만 참가자의 우울증 정도에 따라 달라집니다. 투약 치료를 마친 후 참여자는 PST 상담을 받게 됩니다. 공동 우울증 치료 관리를 받는 모든 참가자는 지지적인 환자 내비게이션 서비스 및 유지/재발 전화 모니터링도 받게 됩니다.
강화된 일반 치료에 배정된 참가자는 우울증에 대한 교육 팜플렛과 지역 사회의 정신 건강 리소스 목록을 받게 됩니다. 참가자의 주치의는 자유롭게 항우울제를 처방하거나 기타 일반적인 치료를 제공할 수 있습니다. 모든 참가자는 6, 12, 18개월에 자신의 상태에 대한 후속 전화 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2가지 기본 우울증 증상 중 하나를 포함하여 5가지 이상의 증상에 대해 2점 이상을 기준으로 주요 우울증의 기준을 충족하고 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 9개 항목 우울증 척도가 10 이상인 경우
- 당뇨병 환자
- 두 곳의 지역 사회 안전망 클리닉에 참석했습니다.
제외 기준:
- 현재 자살 생각
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상
- 리튬 또는 항정신병 약물의 최근 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자는 공동 우울증 치료 관리를 받게 됩니다.
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공동 우울증 치료 관리에는 항우울제를 사용한 급성 우울증 치료 및/또는 구조화된 문제 해결 요법에 기반한 상담 세션이 포함됩니다.
참가자는 지원 환자 내비게이션 서비스 및 유지 관리/재발 전화 모니터링도 받게 됩니다.
상담 치료에는 연구 인구에 대해 사회문화적으로 적응된 8주 45분 상담 세션이 포함됩니다.
약물 치료 기간은 참가자의 우울증 정도에 따라 달라지며 최대 12개월까지 지속될 수 있습니다.
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활성 비교기: 2
환자는 강화된 일반 진료를 받게 됩니다.
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참가자는 우울증에 대한 교육용 팜플렛과 지역 사회의 정신 건강 리소스 목록을 받게 됩니다.
참가자의 주치의는 자유롭게 항우울제를 처방하거나 기타 일반적인 치료를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 우울증의 증상 감소
기간: 12, 18, 24개월에 측정
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12, 18, 24개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12, 18, 24개월에 측정
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12, 18, 24개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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공동 우울증 치료 관리에 대한 임상 시험
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